Tetralysal Caps 56 X 300mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Slokdarmirritatie en -ulceratie De capsules moeten met veel water, voor de maaltijd, en in rechtopzittende houding ingenomen worden om slokdarmirritatie en ulceratieste vermijden (zie rubriek 4.2).

Fototoxiciteit Het is aangeraden zon- en UV-blootstelling te vermijden en de behandeling stop te zetten bij het optreden van de symptomen van cutaan erytheem.

Lever- en nierinsufficiëntie Vermoedt men een verminderde nier- of leverfunctie, dan dient de dosering en de duur van de behandeling zorgvuldig bepaald te worden. Nierinsufficiëntie kan leiden tot een overdreven accumulatie van het geneesmiddel in het organisme en kan levertoxiciteit veroorzaken. Daarom is het aangeraden om bij langdurige therapie een lagere dosis dan de gebruikelijke toe te dienen en de dosis bij voorkeur aan te passen aan de plasmaconcentratie (zie rubriek 4.2). Bij langdurige behandeling moeten de nier- en leverfuncties gecontroleerd worden en het bloedbeeld bepaald worden (zie rubriek 4.2).

Vervallen medicatie Het gebruik van Tetralysal waarvan de vervaldatum verstreken is, kan een snel reversibele renale tubulusacidose veroorzaken (syndroom van Fanconi) wanneer de behandeling volledig wordtstopgezet.

Resistentie Zoals met andere antibiotica kunnen resistente stammen en schimmels ontwikkelen. In geval van surinfecties moet de behandeling met tetracyclines gestaakt worden en een adequate behandeling ingesteld worden.

Myasthenia gravis Voorzichtigheid moet worden geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis, vanwege mogelijk risico op verergering van de ziekte.

Systemische lupus erythematosus Tetralysal kan een verergering van systemische lupus erythematosus veroorzaken.

Intracraniale druk Bij verschijnselen van een verhoogde intracraniale druk tijdens de behandeling met Tetralysal moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Intracraniale druk wordt gekenmerkt door een aanhoudende verspreide hoofdpijn van wisselende intensiteit die gepaard gaat met nausea. Sommige andere neurologische symptomen zoals een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen, dubbel zicht en tinnitus kunnen optreden.

Overdosering Overdosering kan resulteren in levertoxiciteit.

Oudere patiënten De nodige voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Tetralysal bij oudere patiënten.

Mycoplasma genitalium De behandeling met tetracyclines is vrijwel niet effectief tegen Mycoplasma genitalium bij infecties van het urogenitaal stelsel.

Infecties van de ademhalingswegen en NKO

• Acute bronchitis en acute opstoten van chronische bronchitis
• Bepaalde vormen van longontsteking zoals: interstitiële pneumonie, veroorzaakt door Chlamydia spp, Mycoplasma spp
• Otitis media
• Sinusitis

Infecties van het urogenitaal stelsel

• voornamelijk sexueel overdraagbare aandoeningen veroorzaakt door Mycoplasma spp of Chlamydia spp, gepaard gaand met urethritis en eventuele complicaties zoals: prostatitis, epididymitis, cervicitis, salpingitis, adnexitis, ontsteking in het bekken, granuloma inguinale

Syfilis

• vooral in geval van overgevoeligheid voor penicilline: indien syfilis mogelijk wordt geacht, dient T. pallidum opgespoord te worden en maandelijks een serumcontrole te worden uitgevoerd gedurende tenminste vier maand

Galweginfecties

• veroorzaakt door tetracycline-gevoelige micro-organismen

Dermatologie

• ernstige vormen van acne vulgaris en rosacea

Oftalmologie

• Chlamydia conjunctivitis, trachoma en andere door tetracyclinegevoelige bacterieën veroorzaakte infecties

Andere, zeldzame aandoeningen

• Brucellose, ornithosis, borreliose, bartonellose, listeriose, rickettsiose, actinomycose, leptospirose, melioidosis et tularemie (Pasteurella tularensis)

• De werkzame stof in dit middel is lymecycline. Elke capsule bevat 300 mg lymecycline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine capsule. Het gele deel van de capsule bevat: erythrosine, chinolinegeel, titaandioxide en gelatine.

Het rode deel van de capsule bevat: erythrosine, indigokarmijn, titaandioxide en gelatine.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tetralysal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Indien u andere lever- of niertoxische producten inneemt, dient u uw arts vooraf in te lichten.

• Bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen kan het zijn dat een aanpassing van de dosis van het antistollingsmiddel nodig is.

• Verwittig uw arts ook wanneer een anesthesie (verdoving) gepland is. Het gebruik van methoxyfluraan in combinatie met Tetralysal wordt niet aanbevolen aangezien het kan resulteren in fatale niertoxiciteit.

• De resultaten van labotesten op urine kunnen beïnvloed worden.

• Gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen kunnen bepaalde afbraakproducten in het bloed verhogen.

• Gelijktijdige inname met één van de volgende middelen kan de hoeveelheid van Tetralysal in het bloed verminderen, waardoor het minder werkzaam is:

• middelen tegen maagzuur;

• producten die calcium, magnesium, aluminium en ijzer bevatten;

• producten op basis van actieve kool, bismuth of chelaten;

• H2-antihistaminica;

• geneesmiddelen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en carbamazepine.

• Het is aangeraden om Tetralysal niet samen te nemen met penicilline of daarvan afgeleide middelen.

• Gelijktijdig gebruik met orale retinoïden of dosissen van meer dan 10.000 IE van oraal of geïnjecteerd vitamine A verhoogt het risico op hersendruk (zie ook rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

• Verwittig uw arts als u enige behandeling met lithium neemt, dit geneesmiddel zou de gehaltes van lithium kunnen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten):

• hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, diarree.

Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden, op basis van de beschikbare gegevens):

• Neutropenie (verminderd aantal neutrofielen, een type van witte bloedcellen), trombocytopenie (een verminderd aantal bloedplaatjes), veranderingen in het bloedbeeld al of niet door gelijktijdig gebruik met vochtafdrijvende geneesmiddelen,
• Overgevoeligheid, urticaria (netelroos), allergische reacties die een zwelling van de ogen, de lippen, de tong, de genitaliën veroorzaakt (angioneurotisch oedeem), anafylactische reactie,
• Duizeligheid, verhoogde hersendruk,
• Gezichtsstoornissen*,
• Ontsteking van de tong, ontsteking van de darmslijmvliezen, braken, pijn in de bovenbuik,
• Hepatitis, geelzucht,
• Huidreacties zoals: roodheid, uitslag, lichtovergevoeligheid, jeuk, blaarvorming of afschilferen (peeling) van grote gedeelten van de huid (Stevens-Johnson syndroom),
• Depressie
• Nachtmerrie
• Koorts,

• Verhoogd transaminase (enzymen in het bloed die mogelijk duiden op leverschade), verhoogd alkaline fosfatase (enzymen in het bloed die mogelijk op een bepaalde ziekte duiden), verhoogd bilirubine (een bestanddeel van gal).

• Het optreden van symptomen, zoals gezichtsstoornissen of hoofdpijn, kan te wijten zijn aan verhoogde hersendruk. Bij een vermoeden van verhoogde hersendruk, moet u de behandeling met lymecycline stopzetten. Gevallen van goedaardige verhoogde hersendruk met mogelijke symptomen van hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, scotoma (donkere vlekken of intermitterende helderheid in het gezichtsveld), diplopie (dubbelzien) of permanent gezichtsverlies werden gemeld tijdens een behandeling met tetracyclines.

Enkele bijwerkingen worden algemeen gerapporteerd met tetracyclinetherapie:

• Opstoten van spierzwakte (myasthenia gravis),
• Werking op de tanden (verkleuring) indien toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar,
• Hemolytische anemie (bloedarmoede door een verhoogde afbraak van rode bloedcellen), eosinofilie en andere bloedaandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lymecycline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

• Bij gekende overgevoeligheid voor tetracyclines;

• Bij ernstige stoornissen van de werking van de nier of de lever;

• Bij kinderen jonger dan 8 jaar omwille van het risico op permanente tandverkleuring en afwijkingen aan het tandglazuur;

• Tijdens zwangerschap en borstvoeding;

• Indien u reeds behandeld wordt met orale retinoïden (geneesmiddel afgeleid van vitamine A)

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens uit dierstudies die het toelaten conclusies te trekken over het effect van lymecycline op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen. Zwangerschap Lymecycline wordt volledig omgezet tot tetracycline tijdens de absorptie van het geneesmiddel en de systemische blootstelling is enkel aan tetracycline. Tetracyclines passeren de placentabarrière. Afgaande op ervaring met mensen veroorzaakt tetracycline, dat zich opstapelt onder de vorm van een calciumcomplex in beendervormende weefsels gedurende de osteogenese, groeistoornissen van het botweefsel, irreversibele tandverkleuringen en defecten aan het tandglazuur wanneer tetracycline wordt toegediend tijdens de zwangerschap. Ook zijn gevallen van vetdegeneratie in lever en pancreas gemeld bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Tetralysal is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling. Borstvoeding Tetracyclines worden uitgescheiden in de moedermelk in die mate dat de effecten op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen waarschijnlijk zijn. Tetralysal is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).

Volwassenen en kinderen > 8 jaar

• Gebruikelijke dosis: 300 mg 's morgens en 's avonds
• In ernstige gevallen mag de dosis verhoogd worden
• Behandelingsduur: minimum 8 dagen; 2 - 3 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen
  • Infecties van de onderste en bovenste luchtwegen: 8 dagen
  • Sexueel overdraagbare aandoeningen: 2 à 3 weken
  • Acne: initiële behandeling aan 300 mg per dag. De dosis kan eventueel verminderd worden naar 150 mg per dag (of 1 capsule van 300 mg om de 2 dagen)

Toedieningswijze

• Innemen met een groot glas water
• Min. 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd
• 30 min na inname niet gaan liggen