Tamsulosine Sandoz 0,4mg Gereg.afg. Caps 200x0,4mg

Zoals met andere α 1-adrenoceptorantagonisten kan de bloeddruk in individuele gevallen dalen tijdens behandeling met tamsulosine en als gevolg daarvan kan zelden een syncope optreden. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen tot de symptomen verdwijnen. Concomitant gebruik van fosfodiësterase-5-remmers (bv. sildenafil, tadalafil, vardenafil) en tamsulosine kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie. Om het risico op ontwikkeling van posturale hypotensie te verkleinen, moet de patiënt een stabiele behandeling met een alfablokker krijgen voor er wordt gestart met een fosfodiësterase-5-remmer. Vooraleer een behandeling met tamsulosine te starten, dient men de patiënt te onderzoeken om andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als BPH. De prostaat moet rectaal worden onderzocht en zo nodig moet het prostaatspecifiek antigeengehalte (PSA) worden gemeten vooraleer de behandeling te starten en opnieuw later op regelmatige tijdstippen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min), omdat die patiënten niet onderzocht zijn. Angio-oedema werd zelden waargenomen na gebruik van tamsulosine. De behandeling moet dan meteen beëindigd worden, de patiënt moet gecontroleerd worden tot verdwijning van het oedeem. Tamsulosine mag dan niet meer worden toegediend. Het "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, een variant van het kleinepupilsyndroom) werd tijdens cataract- en glaucoomchirurgie beschreven bij patiënten die met tamsulosine werden behandeld of vroeger een behandeling met tamsulosine hadden gekregen. Een IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Het wordt niet aanbevolen een behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten bij wie cataract- of glaucoomchirurgie is gepland. Volgens anekdotische rapporten zou stopzetting van tamsulosine 1-2 weken voor cataract- of glaucoomchirurgie kunnen helpen, maar het nut van stopzetting van de behandeling moet nog worden bewezen. IFIS is ook gerapporteerd bij patiënten die tamsulosine gedurende een langere tijd hadden stopgezet voor cataract- of glaucoomchirurgie. Tijdens de preoperatieve evaluatie moeten chirurgen en oogheelkundige teams nagaan of patiënten bij wie cataract- of glaucoomchirurgie wordt voorzien met tamsulosine worden of werden behandeld, teneinde gepaste maatregelen te nemen om het IFIS tijdens de operatie aan te pakken. Bij patiënten met een fenotype van zwak CYP2D6-metabolisme mag tamsulosine niet worden gegeven in combinatie met sterke CYP3A4-remmers. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van tamsulosine in combinatie met sterke en matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5). Tamsulosine Sandoz bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule met gereguleerde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Benigne prostaathyperplasie

• De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat, talk in de inhoud van de capsule; gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172) in het capsule-omhulsel.

Gebruikt u naast Tamsulosine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker vooral in als u inneemt: - geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen, zoals verapamil en diltiazem - geneesmiddelen om hiv te behandelen zoals ritonavir of indinavir - geneesmiddelen om een schimmelinfectie te behandelen zoals ketoconazol en

itraconazol - andere alfablokkers zoals doxazosine, indoramine, prazosine of alfuzosine - erytromycine of clarithromycine, antibiotica die worden gebruikt om infecties te

behandelen - ciclosporine, een immunosuppressivum dat bijv. wordt gebruikt na

orgaantransplantatie

Tamsulosine Sandoz kan de bloeddruk verlagen bij inname met andere alfa1A-blokkers.

Sommige patiënten die een alfablokker innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid vertonen, die kunnen worden veroorzaakt door een lage bloeddruk bij snel gaan zitten of opstaan. Sommige patiënten haben die symptomen vertoond bij inname van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) samen met alfablokkers. Om de kans op optreden van die symptomen te verkleinen, moet u regelmatig dagelijks een alfablokker innemen voor u start met geneesmiddelen voor erectiestoornissen.

Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller) en warfarine (wordt gebruikt om bloedstolling te voorkomen) kunnen invloed hebben op hoe snel Tamsulosine Sandoz uit het lichaam wordt verwijderd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Tamsulosine Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont:

 plotselinge zwelling van enkele of alle van de volgende: handen, voeten, lippen, tong of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag veroorzaakt door een allergische reactie (angio-oedeem).

 ernstige zweren en letsels van de slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom)  een ernstige ontsteking en blaarvorming van de huid, erythema multiforme genoemd

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): duizeligheid, ejaculatiestoornissen met inbegrip van minder of geen waarneembare ejaculatie van zaad.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): hoofdpijn, onregelmatige hartslag, duizeligheid vooral bij gaan zitten of opstaan, verkoudheid, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, netelroos, zwaktegevoel.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): flauwvallen, zwelling van handen of voeten, gezwollen lippen, tong of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): ernstige zweren en letsels van de slijmvliezen (stevens-johnsonsyndroom), pijnlijke, langdurige, ongewenste erectie (priapisme).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Wazig zicht, gezichtsvermindering, neusbloeding, ernstige ontsteking en blaarvorming van de huid (erythema multiforme), vervellende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis), onregelmatige hartslag (soms levensbedreigend), snelle hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, droge mond. Als u een oogoperatie moet ondergaan, omdat uw lens troebel is (staar) of omdat u last heeft van een verhoogde druk in het oog (glaucoom), en u gebruikt al Tamsulosine Sandoz of heeft dat tot voor kort gebruikt, is het mogelijk dat tijdens de procedure de pupil moeite heeft met verwijden en dat de iris (het gekleurde deel van het oog) slap wordt.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid of allergie voor Tamsulosine Sandoz kan zich uiten als een plotselinge zwelling van de handen of voeten, gezwollen lippen, tong of keel met daardoor ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).

 Als u duizelig bent geweest of bent flauwgevallen door lage bloeddruk (bijv. bij plotseling gaan zitten of opstaan).

 Als u een ernstig leverprobleem hebt.

Tamsulosine is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Er werden ejaculatiestoornissen waargenomen in korte en lange klinische studies met tamsulosine. Bijwerkingen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en ejaculatiefalen werden gerapporteerd tijdens de postregistratiefase.

Volwassenen

• 1 capsule per dag

Toedieningswijze

• Na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag
• De capsule geheel inslikken met een glas water
• In staande of zittende houding (niet neerliggen)