Requip Comp 84 X 5,0mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen Met ropinirol werden slaperigheid en plots optredende slaapaanvallen gemeld, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Plotse slaapaanvallen gedurende de dagelijkse activiteiten zijn soms gemeld, in sommige gevallen zonder bewustwording of waarschuwingssignalen. Men moet de patiënten die met ropinirol worden behandeld hierover inlichten en men moet hen tot voorzichtigheid aanmanen bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines. Patiënten die slaperigheid en/of een plots optredende slaapaanval vertoonden, mogen geen voertuig besturen noch machines gebruiken. Er kan worden overwogen de dosis te verminderen of de behandeling stop te zetten. Psychiatrische of psychotische stoornissen Patiënten met, of met een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen, mogen enkel worden behandeld met dopamine-agonisten als de verwachte voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's. Impulscontrolestoornissen De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd op het optreden van impulscontrolestoornissen. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat er gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, zoals pathologisch gokken, een verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, eetbuien en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten waaronder Requip. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten. Manie De patiënten moeten regelmatig worden gevolgd voor het optreden van manie. Patiënten en hulpverleners moeten weten dat symptomen van manie kunnen optreden met of zonder symptomen van impulscontrolestoornissen bij patiënten die worden behandeld met Requip. Als dergelijke symptomen optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen/de medicatie geleidelijk stop te zetten. Maligne antipsychoticasyndroom Symptomen die wijzen op een maligne antipsychoticasyndroom zijn gemeld bij abrupte stopzetting van een dopaminerge behandeling. Daarom word aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2). Hypotensie Wegens het risico op hypotensie, wordt het meten van de bloeddruk aanbevolen, voornamelijk bij het begin van de behandeling, bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (in het bijzonder coronaire insufficiëntie). Dopamine-agonist onttrekkingssyndroom (DAWS) Er is melding gemaakt van DAWS met dopamineagonisten, waaronder ook ropinirol (zie rubriek 4.8). Als de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson wordt stopgezet, moet ropinirol geleidelijk afgebouwd worden (zie rubriek 4.2). Er zijn beperkte gegevens die erop wijzen dat patiënten met impulscontrolestoornissen en patiënten die een hoge dagelijkse dosis en/of hoge cumulatieve dosissen van dopamineagonisten krijgen, een hoger risico kunnen lopen om DAWS te ontwikkelen. Mogelijke ontwenningssymptomen zijn apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, en niet reageren op levodopa. Voordat ropinirol wordt afgebouwd en stopgezet, moeten patiënten worden ingelicht over mogelijke ontwenningssymptomen. De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd tijdens het afbouwen en stopzetten. In geval van ernstige en/of aanhoudende ontwenningssymptomen, kan het worden overwogen om ropinirol tijdelijk opnieuw toe te dienen in de laagste werkzame dosis. Hallucinaties Hallucinaties zijn bekend als een bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat hallucinaties kunnen optreden. Hulpstoffen Lactose Dit geneesmiddel bevat ook lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Elke Requip filmomhulde tablet (1, 2 en 5 mg) bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ziekte van Parkinson

• instellen van de behandeling in monotherapie, om de invoering van levodopa uit te stellen
• in combinatie met levodopa, tijdens de ontwikkeling van de ziekte, wanneer de werking van levodopa uitgeput raakt of onregelmatig wordt en er schommelingen in het therapeutisch effect optreden (schommelingen van het type "einde dosis" of "on-off" effecten)

Welke stoffen zitten er in Requip?

De werkzame stof in Requip is ropinirol.

Eén filmomhulde tablet bevat 1; 2 of 5 mg ropinirol (als hydrochloride).

De andere stoffen in Requip zijn:

 Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat

 Filmomhulling:

1 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijnaluminium (E132).

2 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

5 mg tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), indigokarmijnaluminium (E132), polysorbaat 80 (E433).

Gebruikt u naast Requip nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw medicijn gaat innemen tijdens de behandeling met Requip.

Bepaalde medicijnen kunnen de werking van Requip wijzigen of kunnen het risico op bijwerkingen verhogen. Requip kan ook de werking van andere medicijnen wijzigen. Deze medicijnen zijn:

 fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)  medicijnen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride  HST (hormonale substitutietherapie)  metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen misselijkheid en brandend maagzuur  de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine  elk ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson

 Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan als u volgende medicijnen samen met Requip inneemt: vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (coumadin).

4.8. Bijwerkingen De hieronder vermelde bijwerkingen zijn ingedeeld per orgaanstelsel en per frequentie. Er wordt vermeld of deze bijwerkingen gemeld werden in klinische studies als monotherapie of als aanvullende therapie bij levodopa. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroepering worden de bijwerkingen volgens afnemende ernst voorgesteld. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (waaronder urticaria, angio-oedeem, rash, pruritus). Psychiatrische stoornissen Vaak: hallucinaties. Soms: psychotische reacties (andere dan hallucinaties) waaronder delirium, waanideeën, paranoia. Niet bekend: agressiviteit*, dopaminedysregulatiesyndroom, manie (zie rubriek 4.4), impulscontrolestoornissen** (zie rubriek 4.4). *Agressiviteit is in verband gebracht met psychotische reacties en dwangsymptomen. **Impulscontrolestoornissen: pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, eetbuien en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten waaronder Requip (zie rubriek 4.4). Gebruik in combinatiestudies: Vaak: verwardheid. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: slaperigheid. Vaak: draaierigheid (inclusief duizeligheid). Soms: plots optredende slaapaanvallen, overmatige slaperigheid overdag. Ropinirol wordt in verband gebracht met slaperigheid en soms met overmatige slaperigheid overdag en plots optredende slaapaanvallen. Gebruik in monotherapiestudies: Zeer vaak: syncope. Gebruik in combinatiestudies: Zeer vaak: dyskinesie. Bij patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson, kan dyskinesie optreden tijdens de initiële titratie van ropinirol. In klinische studies werd aangetoond dat een vermindering van de dosering van levodopa, de dyskinesie kan verbeteren (zie rubriek 4.2). Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie, hypotensie. orthostatische hypotensie of hypotensie is zelden ernstig. Ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen Soms: de hik. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid. Vaak: maagzuur. Gebruik in monotherapiestudies: Vaak: braken, abdominale pijn. Lever- en galaandoeningen Niet bekend: leverreacties, hoofdzakelijk stijgingen van de leverenzymen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend: spontane peniserectie. Algemene aandoeningen Gebruik in monotherapiestudies: Vaak: perifeer oedeem (waaronder oedeem in de benen). Niet bekend: dopamine-agonist onttrekkingssyndroom (inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn). Dopamine-agonist onttrekkingssyndroom Er kunnen niet-motorische bijwerkingen optreden wanneer de dosering met dopamine�agonisten, inclusief ropinirol, wordt afgebouwd of de behandeling wordt gestaakt (zie rubriek 4.4).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring Leverinsufficiëntie.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen. Ropinirol concentraties kunnen geleidelijk aan verhogen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.2). Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daar het mogelijke risico voor mensen niet bekend is, wordt aanbevolen ropinirol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding Het is aangetoond dat ropinirol-gerelateerde stoffen overgaan in de melk van zogende ratten. Het is niet bekend of ropinirol en zijn metabolieten in de moedermelk bij de mens worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Ropinirol mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding omdat het de lactatie kan remmen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van ropinirol op de vruchtbaarheid bij de mens. In studies over de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden er effecten gezien op de inplanting, maar er werden geen effecten gezien op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis
  • Week 1: 0,25 mg, 3x /dag
  • Week 2: 0,5 mg, 3x /dag
  • Week 3: 0,75 mg, 3x /dag
  • Week 4: 1 mg, 3x /dag
  • Onderhoudsdosis: 3 à 9 mg/dag
  • Max. 24 mg /dag
  • In combinatie met levodopa: de dosis levodopa kan verminderd worden i.f.v. de respons van de patiënt
  • Bij onderbreking van de behandeling gedurende een dag of langer: nieuwe dosisaanpassing

Toedieningswijze

• Bij voorkeur tijdens de maaltijden innemen, om de gastro-intestinale tolerantie te verbeteren, met wat water
• De dagdosis in 3 innames onderverdelen