Prozac Pulvules 28x20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten – Kinderen en adolescenten tot 18 jaar In klinische onderzoeken werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Prozac dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressie en het dient niet gebruikt te worden voor andere indicaties. Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast zijn er slechts weinig lange termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, seksuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3). In een 19 weken durend klinisch onderzoek werd een afname van de lengtegroei en de gewichtstoename gezien bij kinderen en adolescenten behandeld met fluoxetine (zie rubriek 5.1). Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van een normale volwassen lengte. Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubrieken 5.3 en 4.8). Groei en puberteitsontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine. Indien één van beide vertraagd is, dient verwijzing naar een kinderarts overwogen te worden. In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8). Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen. Fluoxetine dient gestaakt te worden bij iedere patiënt die in een manische fase raakt. Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders. Suïcide/suïcidale gedachten of verslechtering van de klinische toestand Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Algemene klinische ervaring leert dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische condities waarvoor Prozac wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes in engere zin. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva, vergeleken met placebo, bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Cardiovasculaire effecten Tijdens de periode dat het op de markt is zijn er gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën, waaronder torsades de pointes gemeld (zie rubrieken 4.5, 4.8 en 4.9). Fluoxetine dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met aandoeningen als congenitaal lang QT-syndroom, een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging of andere klinische aandoeningen die predisponeren voor aritmieën (bv. Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, bradycardie, acuut myocardinfarct of ongecontroleerd hartfalen), bij verhoogde blootstelling aan fluoxetine (bv. leverfunctiestoornis) of bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT�verlenging en/of torsades de pointes induceren (zie rubriek 4.5). Als patiënten met een stabiele hartaandoening worden behandeld, dient voordat de behandeling wordt gestart een beoordeling van het ECG overwogen te worden. Als er zich tijdens behandeling met fluoxetine tekenen van hartaritmieën voordoen, dient gestopt te worden met de behandeling en dient er een ECG gemaakt te worden.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
• Obsessieve-compulsieve stoornis
• Boulimie
  • Als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Matige tot ernstige depressieve episoden
• Indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie
• Enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? - De werkzame stof in dit medicijn is fluoxetine hydrochloride. Iedere capsule bevat 20 milligram (mg) fluoxetine (als fluoxetine hydrochloride). - De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel en dimeticon.

De capsulewand bestaat uit gelatine, patentblauw V (E131) geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en eetbare zwarte drukinkt bevattend schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kan ammoniumhydroxide en kaliumhydroxide bevatten.

• tamoxifen (gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat Prozac de bloedspiegels van dit medicijn kan veranderen, wat een vermindering van de werkzaamheid van tamoxifen als gevolg kan hebben. Uw arts kan overwegen een andere behandeling tegen depressie voor te schrijven.

• monoamine oxidaseremmers A (MAOI-A) waaronder moclobemide, linezolid (een antibioticum) en methylthioninechloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de behandeling van de bloedaandoening methemoglobinemie); vanwege de kans op een ernstige of zelfs fatale bijwerking (serotoninesyndroom genoemd). Behandeling met fluoxetine kan begonnen worden de dag na het stoppen met de behandeling met reversibele MAOI's maar uw arts zal u mogelijk van nabij volgen en een lagere dosis van het MAOI-A medicijn gebruiken.

• mequitazine (tegen allergieën); omdat gebruik van dit medicijn met Prozac het risico op verandering van de elektrische aktiviteit van het hart kan vergroten.

• fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Prozac de bloedspiegels van dit medicijn kan beïnvloeden, kan uw arts het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtiger te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Prozac.

• lithium, selegiline, Sint-Janskruid, tramadol (een pijnstiller), triptanen (tegen migraine) en tryptofaan; er is een verhoogd risico op een zwak serotonine syndroom wanneer deze medicijnen gelijktijdig toegediend worden met Prozac. Uw arts zal u vaker willen controleren.

• medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld Klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazine-middelen, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine), antimalaria behandeling, meer bepaald halofantrine, of bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine); omdat het gebruik van een of meer van deze medicijnen samen met Prozac het risico op veranderingen van de elektrische aktiviteit van het hart kan vergroten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

• Als u op enig moment gedachten heeft over zelfmoord of zelfbeschadiging, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).

• Stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts onmiddellijk indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid.

• Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u akathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Prozac kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.

• Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt of er zich een gevarieerde huidreactie ontwikkelt of er zich blaren op uw huid gaan vormen of uw huid gaat vervellen. Dit is zeer zeldzaam.

De meest voorkomende bijwerkingen (zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid en vermoeidheid.

Sommige patiënten hadden: - Een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare

koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (alleen zeldzaam);

• Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;

• Langdurige en pijnlijke erectie;

• Geïrriteerdheid en extreme opwinding;

Prozac caps 36 PN 12.20 7/11 be-pl-prozaccapsnlV54ttV51

• Hartproblemen zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, in elkaar zakken of duizeligheid na het rechtop gaan staan, wat kan wijzen op een abnormaal functioneren van de hartfrequentie.

Indien u één van bovenstaande bijwerkingen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Prozac gebruiken:

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - gebrek aan eetlust, gewichtsverlies - nervositeit, angst - rusteloosheid, verminderd concentratievermogen - gespannen gevoel - verminderde zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijkheden bij het behouden van een erectie bij seksuele activiteit) - slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid - duizeligheid - veranderde smaakwaarneming - ongecontroleerde schudbewegingen - wazig zien - gewaarwordingen van snelle en onregelmatige hartslag - blozen - geeuwen - spijsverteringsmoeilijkheden, braken - droge mond - huiduitslag, galbulten, jeuk - overmatig zweten - gewrichtspijn - vaker moeten plassen - onverklaarbare vaginale bloeding - zich beverig of verkouden voelen

Soms (komen voor bij maximaal 1 op 100 mensen) - zich niet verbonden voelen met zichzelf - vreemde gedachten - overdreven goede stemming - seksuele moeilijkheden, met inbegrip van moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme, die

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele, niet-selectieve monoamine-oxidaseremmer (bijvoorbeeld fenelzine).
Fluoxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met metoprolol gebruikt bij hartinsufficiëntie).

Zwangerschap Sommige epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico van cardiovasculaire afwijkingen geassocieerd met het gebruik van fluoxetine in het eerste trimester. Het mechanisme ervan is onbekend. Algemeen genomen, suggereren de gegevens dat het risico op het krijgen van een kind met een cardiovasculaire afwijking nadat de moeder is blootgesteld aan fluoxetine ongeveer 2/100 bedraagt, in vergelijking met een verwacht percentage van dergelijke afwijkingen van ongeveer 1/100 in de algemene populatie. Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het einde van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. De waargenomen kans was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie komen 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen voor. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Fluoxetine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met fluoxetine noodzakelijk maakt en het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt. Het abrupt stopzetten van de behandeling moet worden vermeden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"). Indien fluoxetine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet echter wel voorzichtigheid worden betracht, vooral tijdens de laatste zwangerschapsfase en direct voor aanvang van de weeën, aangezien sommige andere werkingen bij pasgeborenen zijn gemeld: geïrriteerdheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom. Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen). Borstvoeding Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden. Er zijn nevenwerkingen gemeld bij zuigelingen die met moedermelk werden gevoed. Indien geoordeeld wordt dat behandeling met fluoxetine noodzakelijk is, moet men overwegen af te zien van borstvoeding. Als de borstvoeding echter wordt voortgezet, dient de laagst mogelijke effectieve dosering te worden voorgeschreven. Vruchtbaarheid Uit gegevens bij dieren is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van sperma kan aantasten (zie rubriek 5.3). Case reports over mensen met enkele SSRI's lieten zien dat een effect op de kwaliteit van sperma reversibel is. Tot op heden is er geen invloed op de vruchtbaarheid bij mensen waargenomen.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
  • Aanbevolen dosis: 20 mg per dag
  • Maximale dosis: 60 mg per dag
  • Obsessieve-compulsieve stoornis
  • Aanbevolen dosis: 20 mg per dag
  • Maximale dosis: 60 mg per dag
  • Boulimia
  • Aanbevolen dosis: 60 mg per dag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Aanvangsdosis: 10 mg/dag
• Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Als een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag
• Tijdens of tussen de maaltijden