Provigil Strips 9 X 10 Tabl 100mg

Provigil wordt gebruikt door volwassenen om overmatige slaperigheid te behandelen als gevolg van narcolepsie. Narcolepsie is een probleem waarbij je je overdag extreem slaperig voelt. Ook kun je slaapaanvallen krijgen, waarbij je plotseling in slaap valt. Dit kan op ieder moment gebeuren.

Uw narcolepsie kan mogelijk verband houden met kataplexie. Kataplexie is een probleem waarbij je een plotselinge verslapping krijgt van de spieren, wat kan komen en gaan.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diagnostiek bij slaapstoornissen Modafinil mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie hun extreme slaperigheid volledig is onderzocht en bij wie de diagnose narcolepsie is gesteld volgens de ICSD-criteria voor diagnostiek. Meestal omvat een dergelijke beoordeling, naast de voorgeschiedenis van de patiënt, slaapregistraties in een laboratoriumsetting en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van de waargenomen hypersomnie. Ernstige uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Ernstige uitslag waarvoor ziekenhuisopname en stopzetting van de behandeling nodig was en die optrad binnen 1 tot 5 weken na de start van de behandeling is gemeld bij het gebruik van modafinil. Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden). In klinisch onderzoek met modafinil was de incidentie van uitslag bij pediatrische patiënten (leeftijd < 17 jaar) die leidde tot stopzetting van de behandeling ongeveer 0,8% (13 van de 1585); hierbij is ernstige uitslag inbegrepen. Er is geen ernstige huiduitslag gemeld in klinisch onderzoek bij volwassenen (0 van de 4264) met modafinil. Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8). Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen. Pediatrische patiënten Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar). Multi-orgaanovergevoeligheidsreactie Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden. Hoewel het aantal meldingen beperkt is, kunnen multi-orgaanovergevoeligheidsreacties tot ziekenhuisopname leiden of levensbedreigend zijn. Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen. De objectieve en subjectieve verschijnselen van deze aandoening waren divers; de meeste patiënten echter, hoewel niet alle, meldden zich met koorts en uitslag waarbij ook andere organen betrokken waren. Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie. Omdat multi-orgaanovergevoeligheid zich wisselend manifesteert, kunnen andere, hier niet genoemde verschijnselen en symptomen gerelateerd aan andere organen optreden. Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet. Psychische stoornissen Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8). Als er psychische verschijnselen optreden in samenhang met behandeling met modafinil, moet modafinil worden stopgezet en niet opnieuw worden gestart. Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder). Angst Modafinil gaat gepaard met het optreden of erger worden van angst. Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting. Zelfmoordgerelateerd gedrag Zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en gedachten aan zelfmoord) zijn gemeld bij patiënten die met modafinil werden behandeld. Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag. Als zelfmoordgerelateerde verschijnselen optreden in samenhang met modafinil moet de behandeling worden stopgezet. Psychotische of manische verschijnselen Modafinil gaat gepaard met het optreden of verergeren van psychotische of manische verschijnselen (waaronder hallucinaties, waanbeelden, agitatie of manie). Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen. Als psychotische of manische verschijnselen optreden, kan het nodig zijn om modafinil stop te zetten. Bipolaire aandoeningen Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken. Agressief of vijandig gedrag Door behandeling met modafinil kan agressief of vijandig gedrag optreden of erger worden. Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag. Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten. Cardiovasculaire risico's Bij alle patiënten wordt een ECG aanbevolen voordat behandeling met modafinil wordt ingesteld. Patiënten met afwijkende bevindingen moeten nader door een specialist worden onderzocht en behandeld voordat behandeling met modafinil wordt overwogen. Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen. Modafinil moet worden stopgezet bij patiënten die aritmie of matige tot ernstige hypertensie krijgen en mag niet opnieuw gestart worden tot de aandoening afdoende beoordeeld en behandeld is. Modafinil is niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die mitralisklepprolapssyndroom hebben gekregen bij eerdere behandeling met CZS-stimulantia. Dit syndroom kan aanwezig zijn bij ischemische veranderingen in het ECG, pijn op de borst of aritmie. Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid. Goede slaapgewoonten Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het feit dat modafinil geen vervanging is voor slapen en dat goede slaapgewoonten moeten worden gehandhaafd. Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen. Hormonale anticonceptiva Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zouden anticonceptie moeten toepassen voordat zij modafinil gaan gebruiken. Omdat de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva bij gebruik van modafinil verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5), moeten alternatieve of gelijktijdige methodes van geboortebeperking worden gebruikt tijdens de behandeling en tot twee maanden na stopzetting van modafinil. Misbruik, verkeerd gebruik, recreatief gebruik en afhankelijkheid Er heeft onderzoek met modafinil plaatsgevonden waaruit blijkt dat het middel kan leiden tot afhankelijkheid. De mogelijkheid van afhankelijkheid bij langdurig gebruik kan niet geheel worden uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen (zie boven), een voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol, geneesmiddelen of drugs. Hulpstoffen Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Narcolepsie met of zonder kataplexie

• Narcolepsie is gekenmerkt door een pathologische toename van de nood aan slaap, aanvallen van onweerstaanbare neiging tot slapen
• Kataplexie is een plots - min of meer volledig - verlies van de tonus. Kataplexie is van korte duur, zonder bewustzijnsverlies en wordt bevorderd door emoties en stress

Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens. Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.

In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine). Modafinil remt ook niet de werking van adenylylcyclase, catechol-O-methyltransferase, glutaminezuurdecarboxylase MAO-A of -B, stikstofoxidesynthase, fosfodi-esterases II-VI of tyrosinehydroxylase. Hoewel modafinil geen dopaminereceptoragonist met directe werking is, wijzen in-vitro- en in-vivogegevens erop dat modafinil zich bindt aan de dopaminetransporteur en dopamineheropname remt. De waakzaamheid-stimulerende effecten van modafinil worden geantagoneerd door D1-/D2-receptorantagonisten wat suggereert dat het een indirecte agonistische werking heeft.

Modafinil lijkt geen directe α1-adrenoceptoragonist te zijn. Modafinil bindt echter aan de norepinefrinetransporteur en remt de opname van norepinefrine, maar deze interacties zijn zwakker dan interacties die werden waargenomen met de dopaminetransporteur. Hoewel door modafinil geïnduceerde waakzaamheid kan worden verzwakt door de α1-adrenoceptorantagonist, prazosine, is modafinil inactief in andere testsystemen (bijv. vas deferens) die gevoelig zijn voor α-adrenoceptoragonisten.

Elke tablet bevat 100 mg modafinil.

Hulpstoffen:

• Lactose monohydraat
• Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs)
• Microkristallijne cellulose
• Natriumcroscarmellose
• Povidon
• Magnesiumstearaat (Ph.Eur.)

Gebruikt u naast Provigil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Provigil en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen. Het is met name belangrijk als u naast Provigil een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Hormonale anticonceptiva, waaronder de anticonceptiepil, implantaten, spiraaltjes (IUD's) en pleisters. U moet tijdens het gebruik van Provigil andere anticonceptiemethoden gebruiken en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken. Dit is omdat Provigil de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva vermindert.

 Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).

 Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).

 Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).

 Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).

 Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst (bijvoorbeeld diazepam).

 Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.

 Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).

 Statinen om de cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van het volgende:

 U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.

 U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft). Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken. Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.

 Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn. Tekenen kunnen zijn:

o wisselende stemmingen of abnormale gedachten

o agressie of vijandigheid

o vergeetachtigheid of verwarring

o gevoel van extreem geluk

o overmatige opwinding of hyperactiviteit

o angst of zenuwachtigheid

o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag

o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die er niet zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.

Andere bijwerkingen omvatten het volgende:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Hoofdpijn – dit is meestal mild of matig van aard en verdwijnt binnen een paar dagen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

 Duizeligheid.

 Slaperigheid, extreme moeheid of moeite met slapen (insomnia).

 Uw hartslag voelen, die sneller dan normaal kan zijn.

 Pijn op de borst.

 Blozen.

 Droge mond

Verlies van eetlust, je ziek voelen, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree of verstopping.

Gevoel van zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten ('spelden- en naaldenprikgevoel').

Wazig zien

Afwijkend resultaat van bloedonderzoek waaruit blijkt hoe uw lever werkt (verhoogde leverenzymen).

Prikkelbaarheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

Pijn hebben in de rug, nek, gewrichten of spieren, zwakke spieren, kramp in de benen, spiertrekkingen of –bevingen.

 Duizeligheid (draaierig gevoel).

Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning, problemen met de coördinatie.

 Verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen.

 Meer hoesten, astma of kortademigheid.

 Huiduitslag, acne of jeukende huid.

 Zweten.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft een onregelmatige hartslag.

U heeft een ongecontroleerde, matig tot ernstig hoge bloeddruk (hypertensie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

als u hartproblemen of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Provigil gebruikt.

 als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit), manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat Provigil deze aandoeningen kan verergeren.

als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).

als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Op basis van beperkte ervaringen bij mensen uit epidemiologische studies en van spontane meldingen wordt vermoed dat modafinil aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend. In één post-autorisatie zwangerschapsstudie werd een hogere prevalentie van spontane abortus gerapporteerd bij vrouwen die met modafinil werden behandeld in vergelijking met vrouwen die geen modafinil kregen. Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3). Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en tot twee maanden na stopzetting van modafinil anticonceptiemiddelen gebruiken. Omdat modafinil de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen, zijn alternatieve of gelijktijdige methodes van geboortebeperking vereist (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Borstvoeding Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat modafinil/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden (voor details zie rubriek 5.3). Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. Bij blootstellingen vergelijkbaar met menselijke niveaus bij de aanbevolen dosis voor mensen verhoogde modafinil lichtjes de paringstijd bij vrouwelijke ratten.

Volwassenen

• Startdosis: 200 mg /dag
• Max. 400 mg /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie en bij bejaarden

Toedieningswijze

• 1 inname 's ochtends OF 2 inname (1 's ochtends en 1 om 12 u 's middags)
• De tabletten geheel inslikken