Levetiracetam Sandoz Drank 300ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nierinsufficiëntie Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met nierinsufficiëntie kan een aanpassing van de dosering vereist zijn. Bij patiënten met een sterk verminderde leverfunctie wordt een evaluatie van de nierfunctie aanbevolen voordat de dosering wordt vastgelegd (zie rubriek 4.2). Acuut nierletsel Het gebruik van levetiracetam is zeer zelden met acuut nierletsel geassocieerd. Het tijdstip van aanvang varieert van enkele dagen tot meerdere maanden. Aantal bloedcellen Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling. Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8). Zelfmoord Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en -gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica (met inbegrip van levetiracetam). Bij een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met anti-epileptica werd een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond. Het mechanisme van dat risico is niet bekend. Daarom moeten de patiënten worden gevolgd op tekenen van depressie en/of zelfmoordgedachten en -gedrag en moet een geschikte behandeling worden overwogen. Patiënten (en hulpverleners van de patiënten) moeten de raad krijgen om medisch advies te vragen, mochten er tekenen van depressie en/of zelfmoordgedachten of -gedrag optreden. Abnormale en agressieve gedragingen Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit. Patiënten die worden behandeld met levetiracetam moeten worden gecontroleerd op het ontwikkelen van psychiatrische symptomen die duiden op belangrijke veranderingen in stemming en/of persoonlijkheid. Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden. Indien stoppen met de behandeling wordt overwogen, raadpleeg rubriek 4.2. Verergering van aanvallen Zoals met andere soorten anti-epileptica, kan levetiracetam in zeldzame gevallen de frequentie en ernst van aanvallen doen verergeren. Dit paradoxale effect werd meestal gemeld binnen de eerste maand na het begin van het gebruik van levetiracetam of na verhoging van de dosis. Het was omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel of verlaging van de dosis. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen in het geval van een verergering van epilepsie. Het ontbreken van werkzaamheid of verergering van aanvallen is bijvoorbeeld gemeld bij patiënten met epilepsie die samenhangt met mutaties van het spanningsafhankelijke natriumkanaal, alfasubeenheid 8 (SCN8A). Verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram Zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval op het ecg zijn waargenomen tijdens de postmarketingsurveillance. Levetiracetam moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verlenging van het QTc-interval, bij patiënten gelijktijdig behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het QTc-interval of bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of verstoringen van de elektrolytenbalans. Pediatrische patiënten Beschikbare gegevens bij kinderen wijzen niet op een impact op de groei en de puberteit. Maar de langetermijneffecten bij kinderen op het leren, de intelligentie, de groei, de endocriene functie, de puberteit en het vermogen om kinderen te krijgen zijn niet bekend. Levetiracetam Sandoz bevat methylparahydroxybenzoaat, vloeibaar maltitol, benzylalcohol en natrium Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218), dat allergische reacties (mogelijk late reacties) kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat vloeibaar maltitol (E 965). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat 1,6 microgram benzylalcohol per ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Intraveneuze toediening van benzylalcohol is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij neonaten ('gasping'-syndroom). De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen waaronder ademhalingsproblemen bij jonge kinderen door accumulatie. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml; dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Levetiracetam Sandoz bevat methylparahydroxybenzoaat, maltitol, benzylalcohol en natrium

Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218), dat allergische reacties (mogelijk late reacties) kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat ook maltitol (E 965). Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat 1,6 microgram benzylalcohol in elke ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft, of een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde "metabole acidose").

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd "gasping-syndroom") bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een geneesmiddel gebruikt als laxeermiddel) één uur vóór en één uur na dat u levetiracetam heeft ingenomen gezien dit een verlies van zijn doeltreffendheid kan veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

 Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);

 Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));

 Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;

 Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);

 Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);

 Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);

 Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid vaker optreden. Die effecten zouden mettertijd echter moeten verminderen.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Nasofaryngitis;

 somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 anorexie (verlies van eetlust);

 depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;  stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (gevoel van instabiliteit), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onwillekeurige bevingen);  vertigo (draaierig gevoel);  hoest;

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die kinderen kunnen krijgen Vrouwen die kinderen kunnen baren, dienen advies van een specialist te krijgen. Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden. Zoals met alle anti�epileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind. Indien mogelijk dient de voorkeur te worden gegeven aan monotherapie, omdat behandeling met meerdere anti-epileptica gepaard kan gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica. Zwangerschap Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1.800 vrouwen, van wie er meer dan 1.500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen. Er is beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero waren blootgesteld aan levetiracetam als monotherapie. Gegevens van twee observationele, op populatie gebaseerde registeronderzoeken die grotendeels met dezelfde verzameling gegevens uit de Noordse landen zijn uitgevoerd en die betrekking hebben op meer dan 1.000 kinderen van vrouwen met epilepsie die prenataal waren blootgesteld aan levetiracetam als monotherapie, duiden niet op een verhoogd risico van autismespectrumstoornissen of verstandelijke beperkingen in vergelijking met kinderen van vrouwen met epilepsie die niet in utero waren blootgesteld aan een anti-epilepticum. De gemiddelde tijd tot het vervolgonderzoek was korter voor kinderen in de levetiracetam-groep dan voor de groep kinderen die niet waren blootgesteld aan een anti-epilepticum (bv. 4,4 jaar versus 6,8 jaar volgens een van die onderzoeken). Levetiracetam kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling klinisch noodzakelijk wordt geacht. In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen. Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen een invloed uitoefenen op de concentratie van levetiracetam. Tijdens de zwangerschap werd een daling van de plasmaconcentraties van levetiracetam waargenomen. De daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de initiële concentratie voor de zwangerschap). Er moet worden gezorgd voor een geschikt klinisch management van zwangere vrouwen die worden behandeld met levetiracetam. Borstvoeding Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen. Maar als een behandeling met levetiracetam nodig is tijdens de periode van borstvoeding, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen. Vruchtbaarheid

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). Er zijn evenwel geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico bij de mens is dus niet bekend.

Monotherapie

• Startdosering: 2 x 250 mg /dag, gedurende 2 weken
• Onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Indien nodig de dosis iedere twee weken verhogen met 250 mg 2 x /dag
• Max.: 2 x 1500 mg per dag

Adjuvante therapie

• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Max.: 2 x 1500 mg /dag
• De dosis iedere 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 500 mg 2 x daags
• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 10 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 30 mg/kg, 2 x /dag

• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)

• stapsgewijze per 2 weken

• maximale wijziging: 10 mg/kg, 2 x /dag
• Startdosering: 2 x 7 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 2 x 21 mg/kg/dag
• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)
• stapsgewijs per 2 weken
• maximale wijziging: 2 x 7 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De vereiste hoeveelheid drank afmeten met de bijgeleverde gegradeerde spuit en eventueel verdunnen in een glas water of de fles van de baby
• Innemen met of zonder voedsel
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen