Lactulose EG Sirop 300Ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pijnlijke abdominale symptomen van onbekende oorsprong moeten voor de start van de behandeling onderzocht worden om een ongediagnosticeerde perforatie of obstructie uit te sluiten, of een ongediagnosticeerde ziekte/aandoening die de vatbaarheid daarvoor verhoogt. Als de behandeling na enkele dagen onvoldoende effect oplevert, moet overwogen worden om de dosis aan te passen en/of aanvullende maatregelen te nemen. Het chronisch gebruik van niet ingestelde doseringen en misbruik kunnen leiden tot diarree en verstoring van de elektrolytenbalans. Men dient rekening te houden dat de stoelgangreflex verstoord kan raken tijdens de behandeling. Lactulose EG kan in normale dosering ook aan diabetici worden gegeven mits opvolging. De medicinale behandeling van constipatie is enkel een hulpmiddel bij de behandeling met een aangepast dieet en voldoende lichaamsbeweging. Informatie over residuen vanuit het productieproces met bekend effect: Dit product bevat lactose, galactose en fructose vanuit het productieproces. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, zoals galactosemie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Lactulose moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een lactose-intolerantie.

Pediatrische patiënten Bij zuigelingen en kinderen is het voorschrijven van laxeermiddelen uitzonderlijk. Men moet rekening houden dat de normale werking van de ontlasting kan gehinderd worden.

Lactulose EG is een laxeermiddel. Lactulose is aangewezen wanneer de stoelgang te hard is, of de hoeveelheden te klein, of nog omdat er helemaal geen ontlasting is.

Contra - indicaties:

U mag Lactulose EG niet gebruiken:

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• indien u een galactose- of lactosevrij dieet moet volgen, daar deze suikers deel uitmaken van de samenstelling van Lactulose EG.
• in geval van buikpijnen van onduidelijke oorsprong en intestinale obstructie.

• De werkzame stof in Lactulose EG is lactulose, overeenkomend met 670 mg/ml. Kleinere hoeveelheden van andere begeleidende suikers, nl. lactose, epilactose, galactose, tagatose en fructose kunnen aanwezig zijn.
• De andere stof in Lactulose EG siroop is gezuiverd water.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Lactulose EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Lactulose EG kan geneesmiddelen, waarvan de vrijstelling afhankelijk is van de pH in het colon, inactiveren. Geneesmiddelen die uitdroging (dehydratatie) kunnen verergeren (bijv. diuretica: geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) moeten bij diarree worden vermeden; de Lactulose EG dosering moet verlaagd worden tot de diarree verdwenen is.

4.8. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Flatulentie kan optreden tijdens de eerste dagen van de behandeling. Normaal gezien verdwijnt deze Bijwerking na enkele dagen. Indien hogere dan aanbevolen doseringen gebruikt worden kunnen abdominale pijn en diarree ontstaan. De dosering dient dan verlaagd te worden. Diarree verhoogt de kans op dehydratatie, hypokaliëmie en hypernatremie, vooral bij de bejaarde patiënt. Indien hoge doseringen gebruikt worden gedurende een langere periode dan kan de elektrolytenbalans van de patiënt verstoord raken als gevolg van diarree. Dit is normaal gezien van toepassing voor indicaties verschillend met deze vermeld in deze tekst en waar significant hogere doseringen nodig zijn om een therapeutisch effect te bekomen (meer dan 2 maal de aanbevolen dosering, zie rubriek 4.2). De volgende bijwerkingen zijn met de hieronder aangegeven frequenties waargenomen bij patiënten, die met lactulose behandeld werden in placebogecontroleerde klinische studies: MeDRA-orgaansysteem Frequentiecategorie Zeer vaak 1/10 Vaak ≥1/100 ; < 1/10 Soms ≥ 1/1.000 ; Frequentie niet bekend* Maagdarmstelselaandoeningen diarree Flatulentie, buikpijn, nausea, braken Onderzoeken Verstoorde electrolytenbalan s als gevolg van diarree Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids-reacties** Huid- en onderhuidaandoeningen Rash**, pruritus**, urticaria** * de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. ** postmarketing gebruik Pediatrische patiënten Naar verwachting is het veiligheidsprofiel bij kinderen hetzelfde als bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03, 1210 Brussel of Postbus 97, 1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Lactulose EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Indien u lijdt aan Galactosemie (een ernstige genetische afwijking waardoor u geen galactose verteert)

• Indien u lijdt aan een afsluiting in het spijsverteringsstelsel (anders dan normale constipatie)

• Indien u lijdt aan een perforatie van het spijsverteringsstelsel of het risico hierop

Als u er niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lactulose EG gaat gebruiken.

Zwangerschap Lactulose EG wordt vrijwel niet geresorbeerd. Lactulose EG kan zonder bezwaar gebruikt worden bij zwangerschap.

Borstvoeding Lactulose EG wordt vrijwel niet geresorbeerd. Lactulose EG kan zonder bezwaar gebruikt worden bij borstvoeding.

Aanvangsdosis tijdens 3 dagen

• Volwassenen
  • hardnekkige gevallen: 30-45 ml per dag
  • minder ernstige gevallen: 15-30 ml per dag
  • lichtere gevallen: 15 ml per dag
  • Kinderen van 6 tot 14 jaar: 15 ml per dag
  • Kleuters: 5 à 10 ml per dag
  • Zuigelingen: 5 ml per dag

Onderhoudsdosis

• Volwassenen
• hardnekkige gevallen: 15-30 ml per dag
• minder ernstige gevallen: 15 ml per dag
• lichtere gevallen: 15 ml per dag
• Kinderen van 6 tot 14 jaar: 15 ml per dag
• Kleuters: 5 à 10 ml per dag
• Zuigelingen: 5 ml per dag

Toedieningswijze

• De dagdosis is in één keer in te nemen : bij voorkeur bij het ontbijt