Klinotab Comp 30 X 100mg

• Als u zwanger bent. Vanaf de vierde maand van de zwangerschap bestaat het risico op een permanente verkleuring van de tanden en een onvolledige ontwikkeling van het tandglazuur bij het ongeboren kind, • Bij kinderen jonger dan 8 jaar, omdat het risico bestaat op een permanente verkleuring van de tanden en een onvolledige ontwikkeling van het tandglazuur, • Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. • Houd voor aanvang van de behandeling rekening met de volgende zaken: - Als u zwanger bent, is minocycline schadelijk voor de foetus. Hij zal zal u inlichten over de mogelijke risico's voor de foetus. Hij zal geen minocycline voorschrijven, tenzij er geen ander alternatief is, in de tweede helft van de zwangerschap, bij pasgeborenen en bij kinderen jonger dan acht jaar, omdat het gebruik van minocycline in de periode van de ontwikkeling van de tanden kan leiden tot een permanente verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin). - Bij volwassenen werd een goedaardige hypertensie (hoge druk) in de schedel vastgesteld. Mogelijke symptomen zijn hoofdpijn en stoornissen van het zicht. Deze toestand en de bijkomende symptomen verdwijnen doorgaans bij het stopzetten van de behandeling; soms kunnen restverschijnselen blijven bestaan. - Patiënten die lijden aan de ziekte van Ménière (een stoornis van het evenwichtsorgaan), moeten bijzonder voorzichtig zijn met het gebruik van minocycline. - De toediening van antibiotica kan in sommige gevallen oorzaak zijn van de groei van resistente kiemen. Als zich tijdens de behandeling nieuwe infecties voordoen, dient u uw arts te raadplegen. - Minocycline kan schadelijk zijn voor het goed functioneren van de lever: - als u hoge doseringen inneemt, - als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt die schadelijk zijn voor de lever, - als u lijdt aan een lever- of nieraandoening. Als u aan een matige vermindering van nierfunctie lijdt, treedt er geen accumulatie van het geneesmiddel op indien de therapeutische dosis in acht wordt genomen. Bij toediening van hoge doseringen, dient uw arts de nierfunctie te controleren en de plasmaconcentraties van minocycline te bepalen om zo nodig de dosering aan te passen. Als u aan een ernstige vermindering van de nierfunctie lijdt, kunnen de gebruikelijke doseringen leiden tot een overmatige accumulatie van het geneesmiddel en tot een mogelijke toxiciteit voor de lever. In dergelijke omstandigheden worden doseringen lager dan de gebruikelijke doseringen voorgeschreven. In geval van langdurige behandeling dient uw arts regelmatig uw bloed te controleren. - Fotosensibilisering (intolerantie voor de zon) van de huid, die zich voordoet in de vorm van een overmatige reactie op zonlicht, werd zelden waargenomen bij behandeling met minocycline. Als u zich blootstelt aan rechtstreeks zonlicht of aan UV-stralen, dan moet de behandeling met minocycline worden stopgezet bij de eerste tekenen van roodheid van de huid. - Tijdens langdurige behandelingen met tetracyclinen, moeten regelmatig biologische testen worden uitgevoerd om de dosis te kunnen aanpassen in geval van ernstige functionele stoornissen. • Tijdens de behandeling: Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer de volgende symptomen zich voordoen: - Koorts, vermoeidheid, gewrichtspijn, een vlindervormige rode uitslag op het gezicht, hoest, astmatische ademhaling, kortademigheid en gele verkleuring van de huid - duizeligheid, troebel zicht of hallucinaties, Duizeligheid is frequenter bij vrouwen dan bij mannen en is omkeerbaar. Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of in het verleden voor u van toepassing is geweest.

Acné

• De werkzame stof in dit middel is minocyclinehydrochloride, wat overeenkomt met 100 mg minocycline.

• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, alginezuur, sorbitol, magnesiumstearaat, povidon, gepregelatineerd zetmeel, stearinezuur.

• De tabletten zijn omhuld met de volgende stoffen: Oranjegeel S (E110), chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171), hypromellose, natriumlaurylsulfaat, vloeibare paraffine.

 Anticoagulerende geneesmiddelen: metaalionen (antacida, ijzerzouten), actieve kool en misschien ook natriumbicarbonaat kunnen de resorptie van KLINOTAB verminderen, ook al is deze vermindering kleiner dan bij andere tetracyclinen.

 Orale anticonceptiemiddelen: tetracyclinen, inclusief KLINOTAB, kunnen de doeltreffendheid van orale anticonceptiemiddelen verminderen.

 Antibiotica uit de klasse van de penicillinen: KLINOTAB mag niet samen met antibiotica van de klasse van de penicillinen worden ingenomen.

 Isotretinoïne: inname hiervan moet vermeden worden vlak voor, tijdens en vlak na de behandeling met KLINOTAB. De associatie van deze twee producten kan het risico op intracraniële hypertensie (binnenin de schedel) verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die tijdens een behandeling met minocycline kunnen optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere tetracyclinen. Werden waargenomen: - Verandering van het bloedbeeld (zichtbaar na bloedanalyse), - Huiduitslag met jeuk, oedeem van de huid met jeuk (angioneurotisch oedeem), - Pijn in verschillende gewrichten, - Spierpijn, - Ernstige allergische systemische reacties, soms met dodelijke afloop (anafylactische shock), - Huidletsels veroorzaakt door het uittreden van rode bloedcellen uit de bloedvaten als gevolg van een allergische reactie, - Ontsteking van de vliezige omslag van het hart, - Ontsteking van de hartspier, - Een omkeerbaar syndroom dat gelijkenis vertoont met lupus (met koorts, vermoeidheid, gewrichtspijn en rode vlindervormige uitslag die de neus en de wangen bedekt), - Goedaardige hypertensie in de schedel bij volwassenen, met hoofdpijn en troebel zicht tot gevolg. Hoofdpijn kan ook geïsoleerd optreden. - Bombering van de fontanellen (de ruimte tussen de schedelbotten) bij pasgeborenen, - Uitgesproken verlies van eetlust, misselijkheid, braken, pijn in de maagstreek, diarree, ontsteking van de tong of de mond, spijsverteringsmoeilijkheden, slikmoeilijkheden, ontsteking van de pancreas, ontsteking van de dikke darm, inflammatoire letsels in de anogenitale streek. – Hemolytische anemie (daling van het hemoglobinegehalte in het bloed door de afbraak van rode bloedlichaampjes), – Trombocytopenie (daling van het bloedplaatjesgehalte), – Neutropenie (min of meer aanzienlijke daling van het aantal neutrofiele leukocyten), – Leukopenie (daling van het aantal gesensibiliseerde witte bloedlichaampjes), – Pancytopenie (daling van het aantal van alle elementen die voorkomen in het bloed, rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes), – Agranulocytose (verdwijnen van de granulocyten van het bloed), en – Eosinofilie (stijging van het aantal witte bloedlichaampjes van het type eosinofiel in het bloed) Zelden: - Zeldzame gevallen van ontsteking en ulceratie van de slokdarm werden waargenomen bij patiënten behandeld met antibiotica van de klasse van de tetracyclinen in de vorm van capsules of tabletten. De meeste van deze patiënten hadden het geneesmiddel net vóór het slapengaan of zonder drank ingenomen. - Hoest en ademhalingsmoeilijkheden, - Ontsteking van de lever en een acute vermindering van de werking van de lever (soms met dodelijke afloop), vermindering van de galafvoer, geelzucht, - Huiduitslag met verlies van cellen en haren (exfoliatieve dermatitis) en permanente huiduitslag. Letsels op de eikel van de penis hebben tot ontsteking geleid, - Syndroom van Stevens-Johnson, - Fotosensibilisering van de huid, die zich uit in intolerantie voor zonlicht, - Een bijzondere pigmentatie van de huid en de slijmvliezen en een verkleuring van de nagels kunnen zich ook voordoen, - Zeldzame gevallen van huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen en een geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom zijn gemeld, - In zeldzame gevallen is polyarteritis nodosa van de huid gemeld. Zeer zelden: - Spastische samentrekkingen van de bronchiën, tijdelijke verergering van astma of een longontsteking te wijten aan een verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed, - Verhoging van nierparameters in het bloed, - Omkeerbare acute vermindering van de werking van de nieren en vermindering van de werking van de nieren met een interstitiële nefritis, - Verminderde werking van de schildklier, - Bij kinderen jongeren dan 8 jaar en in uitzonderlijke gevallen bij volwassenen is een verkleuring van de tanden vastgesteld, evenals een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur. - Abnormale kleur van de ontlasting, - Vermindering van het gehoor bij patiënten die werden behandeld met minocyclinehydrochloride. - Cirrose en acuut leverfalen - Systemische necrotiserende vasculitis of toxische epidermale necrolyse (acute necrose van het epidermis) zijn gesignaleerd - In zeer zeldzame gevallen kan auto-immuunhyperthyreoïdie optreden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor tetracyclinen.
Zwangerschap en lactatie.
Ernstige nierinsufficiëntie waarvoor een dialyse vereist is.
Leverinsufficiëntie of antecedenten van leverinsufficiëntie.
Tetracyclinen mogen niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar.

Het gebruik van KLINOTAB tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Zoals andere tetracyclinen passeert dit geneesmiddel de placentawand en kan het schadelijk zijn voor de foetus indien toegediend aan zwangere vrouwen. Tijdens de periode waarin de tanden zich ontwikkelen (vanaf de 4e maand van de zwangerschap), kan gebruik van KLINOTAB leiden tot een permanente verkleuring van de tanden en tot een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur (zie punt 4: 'Wat zijn de mogelijke bijwerkingen? '). De inname van tetracyclinen tijdens de 3e maand van de zwangerschap kan afwijkingen bij de groei van de foetus (verkorting van de ledematen) veroorzaken. Borstvoeding Minocycline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of u de borstvoeding voort kunt zetten of moet staken. Als u besluit om de borstvoeding voort te zetten, dan moet de behandeling met KLINOTAB worden gestaakt.

Acné

• Inflammatoire fase: 100 mg /dag
• Als de inflammatoire fase vermindert: 50 mg /dag of 100 mg om de 2 dagen gedurende min. 4 - 6 weken

Toedieningswijze

• De tabletten met een voldoende hoeveelheid water en niet in liggende houding innemen
• Tijdens of buiten de maaltijden. De inname van voedsel of melk beïnvloedt de absorptie nauwelijks