Artane 5mg Blister Comp 50 X 5mg

Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie dienen zorgvuldig gevolgd te worden aangezien een eventueel verminderde metabolisatie de bijwerkingen van ARTANE kan verergeren of doen toenemen. ARTANE heeft atropine-achtige eigenschappen waardoor een bestaande hypertensie kan verergerd worden en ook tachycardie kan optreden. Risicopatiënten (arythmieën, hartcongestie, coronaire aandoeningen, mitralis stenosis) dienen zorgvuldig en gedurende lange tijd geobserveerd te worden. De patiënten die een therapie gedurende een lange termijn volgen moeten evenzeer strikt gecontroleerd worden op het opduiken van ongewenste effecten. ARTANE heeft parasympathicolytische eigenschappen; het dient met de nodige voorzorgen te worden toegepast bij patiënten met glaucoom, obstructieve aandoeningen van de tractus gastro-intestinalis of van de tractus urogenitalis (bv. prostaathypertrofie). Beginnend glaucoom kan worden bespoedigd door parasympathicolytica. Patiënten behandeld met ARTANE dienen door gonioscopie geëvalueerd te worden voor het begin van de behandeling en de intra-oculaire druk dient van nabij te worden gecontroleerd. Een tardieve dyskinesie kan bij verschillende patiënten opduiken gedurende een lange termijnsbehandeling of na het stoppen van de behandeling. Antiparkinsonmiddelen verzachten de symptomen van een tardieve dyskinesie niet en kunnen ze soms zelfs versterken. Parkinsonisme en tardieve dyskinesie komen echter vaak samen voor bij patiënten die een chronische neuroleptische behandeling ontvangen. Een anticholinergische behandeling met ARTANE kan verschillende van deze parkinsonachtige symptomen verlichten. Het gebruik van ARTANE is niet aanbevolen in het geval van tardieve dyskinesie tenzij de patiënt mogelijk aan Parkinsonisme lijdt. De behandeling mag niet bruusk stopgezet worden (risico op ernstige akinesie). ARTANE moet met voorzorg worden toegediend wanneer het warm is, voornamelijk in het geval van simultane toediening met andere geneesmiddelen van het atropine type bij chronische zieken, bij alcoholisten en bij patiënten met een aandoening van het centraal zenuwstelsel. Een verminderde zweetafscheiding (anhydrose) komt gemakkelijker voor in het geval van een voorafbestaande verstoring van de transpiratie. In het geval van een teken van anhydrose dient men bedacht te zijn op hyperthermie. In dat geval moet de dosis verminderd worden om het lichaam toe te laten zijn temperatuur in evenwicht te houden. Een belangrijke anhydrose en een fatale hyperthermie zijn gerapporteerd geweest met gebruik van anticholinergica in de omstandigheden hierboven beschreven. De patiënt dient gewaarschuwd te worden ARTANE met voorzorg te gebruiken wanneer het warm is omwille van de verhoging van de gevoeligheid voor zonnesteken (gastro-intestinale problemen, koorts, warmte-intolerantie). De patiënt moet aangeraden worden zijn geneesheer te verwittigen in het geval van het opduiken van dergelijke klachten (mogelijkheid op verlamde ileus, hyperthermie of zonnesteek). Oudere personen, patiënten met arteriosclerose of antecedenten van idiosyncrasie voor andere geneesmiddelen en patiënten die een belangrijk probleem van het centraal zenuwstelsel in het kader van de ziekte van Parkinson vertonen zijn bijzonder gevoelig voor de ongewenste effecten, voornamelijk voor de centrale (verwarring, agitatie, gedragsproblemen, nausea en braken). Bij deze patiënten zal men de behandeling met een lichte dosis starten die progressief verhoogd zal worden tot het bekomen van een doeltreffende concentratie. In het geval van een belangrijke reactie moet de behandeling enkele dagen onderbroken worden en vervolgens bij een lichtere dosis hernomen worden. Het is aanbevolen rekening te houden met het risico op misbruik en overdosering wegens de euforiserende eigenschappen van ARTANE. Bijzondere voorzorgen zijn van toepassing bij hyperthyroidisme. ARTANE kan een neuromusculaire blokkade veroorzaken resulterend in spierzwakte of verlamming.

ARTANE tabletten is geïndiceerd voor:

 - het behandelen van de ziekte van Parkinson (ziekte gekenmerkt door beving van spieren),

 - het voorkomen of behandelen van aandoeningen waarvan de symptomen gelijk zijn aan die van de ziekte van Parkinson en veroorzaakt zijn door de toediening van bepaalde geneesmiddelen (parkinsonisme door geneesmiddelen).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is trihexyfenidylhydrochloride.

• De andere bestanddelen zijn:

• ARTANE 2 mg: calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat en gepregelatineerd zetmeel.

• ARTANE 5 mg: calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u ARTANE in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts de dosis aanpassen.

De toxiciteit van ARTANE kan worden vergroot door fenothiazine; in dat geval moet uw arts de dosis aanpassen.

Gebruikt u naast ARTANE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

 droge mond (dorst),

 urineretentie,

 pupildilatatie,

 troebel zicht,

 versneld hartritme,

 nervositeit,

 maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, constipatie,

 duizeligheid.

Zijn ook gerapporteerd:

 geheugenverlies,

 slaperigheid (in slaap vallen),

 gevoel van zwakte (vermoeidheid, uitputting),

 hoofdpijn,

 ontsteking van de speekselklieren,

 huiduitslag,

 obstructie (verstopping) van het maag-darmkanaal,

 paranoia,

 verhoging van de intraoculaire druk (in het oog) of glaucoom,

 opvliegers,

 acute psychose, gekenmerkt door opwinding, verwarring, desoriëntatie, rusteloosheid, paranoia en hallucinaties.

Bij hoge doses kunnen verwardheid, agitatie en hallucinaties optreden.

Deze symptomen kunnen worden gecontroleerd door de dosis of het interval tussen de innames aan te passen; de symptomen kunnen zelfs verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk).

• Als u last hebt van afsluiting of verstopping van het maag-darmkanaal of de urinewegen en de geslachtsorganen en van spierzwakte (myasthenia gravis).

• Als u borstvoeding geeft.

• Bij kinderen jonger dan 16 jaar.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van trihexyfenidylhydrochloride bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).

ARTANE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. ARTANE kan alleen worden toegediend na zorgvuldige afweging van de voor-en nadelen van de behandeling. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van trihexyfenidylhydrochloride/metabolieten in de moedermelk. ARTANE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

De dosering moet individueel worden bepaald. De startdosis dient laag te zijn en gradueel te worden verhoogd, dit vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar. Dorst kan worden verholpen met pepermunt, kauwgom of water. Bij overmatige monddroogheid kan toediening voor de maaltijden de voorkeur genieten, tenzij nausea optreedt. Postencefalitische patiënten met een overmatige speekselvloed, kunnen verkiezen het preparaat na de maaltijd in te nemen. Wanneer de speekselvloed ook dan nog hinderlijk is kan eventueel gecorrigeerd worden met een lage dosis atropine. Idiopatisch Parkinsonisme Start de behandeling op de eerste dag met 1 mg. Deze dosering kan verhoogd worden met 2 mg met een interval van 3 tot 5 dagen, tot een totaal van 6 à 10 mg per dag wordt bereikt. De totale dagdosis is afhankelijk van de optimaal werkzame hoeveelheid (meestal 6 à 10 mg per dag; soms, bij postencefalitisch Parkinsonisme, 12 à 15 mg per dag). Lage doses (6 à 10 mg per dag) worden verdeeld over 3 giften tijdens de maaltijden. Hoge doses worden verdeeld over 4 giften (3 tijdens de maaltijden en 1 voor het slapengaan). Combinatie ARTANE -parasympathicolytica ARTANE kan als gehele of partiële substitutietherapie voor parasympathicolytica worden toegepast. Men volgt een initiële, partiële substitutie met een progressieve vermindering van de andere medicatie, naarmate de dosis ARTANE verhoogd wordt. Combinatie ARTANE -levodopa De gebruikelijke dosering van beide geneesmiddelen zal eventueel gereduceerd worden in functie van de bijwerkingen en de controle van de symptomen. Een dagdosis van 3 à 6 mg ARTANE tabletten in verdeelde doses zal gewoonlijk volstaan. Geneesmiddelen-Parkinsonisme De ARTANE dosering nodig voor het controleren van extrapiramidale reacties op geneesmiddelen voor het CZS, in het bijzonder neuroleptica, moet empirisch worden vastgesteld. De totale dagelijkse dosering ligt gewoonlijk tussen 5 en 15 mg. In sommige gevallen werden de extrapiramidale reacties met een geringe dosering van 1 mg per dag op bevredigende wijze onder controle gebracht. Het kan wenselijk zijn de therapie aan te vangen met een dosering van 1 mg. Wanneer de extrapiramidale verschijnselen niet binnen enkele uren onder controle zijn, kan de dosis progressief worden verhoogd totdat een afdoend resultaat wordt verkregen. Een bevredigend resultaat kan in sommige gevallen snel worden bereikt door een tijdelijke verlaging van de dosering van het neurolepticum bij het instellen van een ARTANE therapie, waarna de dosering van beide geneesmiddelen wordt aangepast totdat het gewenste, ataractische effect wordt behouden, zonder het optreden van extrapiramidale reacties. In bepaalde gevallen is het mogelijk een verlaagde dosering van ARTANE te handhaven nadat de reacties gedurende een aantal dagen afdoende onder controle zijn gebleven. Indien de extrapiramidale reacties onder controle zijn, is het aan te bevelen om, na enkele maanden therapie, te proberen de therapie te stoppen. Het stopzetten van de behandeling dient steeds geleidelijk te gebeuren, wegens het risico op een ernstige akinesie bij plots stopzetten. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van ARTANE bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.