Amoxiclav Sandoz 125mg/5ml Pd Susp 60ml

Voor een behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, moet zorgvuldig worden nagevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) gemeld bij patiënten die met penicilline . reacties bij personen met een overgevoeligheid en bij atopische personen. e behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden en . In geval van een bewezen infectie met amoxicillinegevoelige kiemen, moet worden overwogen om over te schakelen van amoxicilline/clavulaanzuur op amoxicilline conform de officiële richtlijnen. Deze presentatie van Amoxiclav Sandoz is niet geschikt voor gebruik als er een hoge kans is dat de vermoedelijke pathogenen minder gevoelig zijn voor of resistent tegen bètalactamantibiotica als de resistentie niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. Deze presentatie mag niet worden gebruikt om penicillineresistente S. pneumoniae te behandelen. Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8). Amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien er dan een morbilliforme rash kan optreden na gebruik van amoxicilline. Concomitant gebruik van allopurinol tijdens behandeling met amoxicilline kan de waarschijnlijkheid van allergische huidreacties verhogen. Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Optreden van een veralgemeen erytheem met pustulae en koorts bij de start van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). In dat geval moet Amoxiclav Sandoz worden stopgezet en is verdere toediening van amoxicilline gecontra-indiceerd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur bij patiënten met tekenen van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.8). Hepatische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een lange behandeling. Die bijwerkingen werden zeer zelden gemeld bij kinderen. In alle populaties treden de tekenen en symptomen gewoonlijk tijdens of kort na de behandeling op, maar in sommige gevallen worden ze pas duidelijk enkele weken na stopzetting van de behandeling. Die zijn gewoonlijk reversibel. Hepatische bijwerkingen kunnen ernstig zijn en in uiterst zeldzame gevallen werden sterfgevallen gemeld. Die hebben zich bijna altijd voorgedaan bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of patiënten die concomitante geneesmiddelen innamen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen op de lever kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Met antibiotica samenhangende colitis werd gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen en de ernst kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose in beschouwing te nemen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet amoxicilline/clavulaanzuur onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Antiperistaltische geneesmiddelen zijn in die situatie gecontra-indiceerd. Periodieke evaluatie van orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam bij een langdurige behandeling. Een verlengde protrombinetijd werd zelden gemeld bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Een geschikte monitoring is geïndiceerd als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van de orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast volgens de graad van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met een zeer kristalurie waargenomen, bij parenterale behandeling. Tijdens toediening van hoge amoxicilline te zorgen amoxicillinekristalurie te . regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.9). Tijdens behandeling met amoxicilline moeten enzymatische glucoseoxidasemethoden worden gebruikt bij het testen op aanwezigheid van glucose in de urine omdat de uitkomsten fout positief kunnen zijn met niet-enzymatische methoden. De aanwezigheid van clavulaanzuur in Amoxiclav Sandoz kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine aan de membraan van rode bloedcellen veroorzaken, wat kan leiden tot een fout positieve Coombs-test. Er zijn gevallen gerapporteerd van positieve testresultaten met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die nadien toch geen Aspergillusinfectie bleken te vertonen. Kruisreacties met niet-Aspergilluspolysacchariden en -polyfuranosen met Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test werden gerapporteerd. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen, en moeten die resultaten worden bevestigd met andere diagnostische methoden. Amoxiclav Sandoz bevat aspartaam, benzylalcohol, sorbitol, zwaveldioxide, kalium, glucose en natrium 125 mg + 31,25 mg poeder voor orale suspensie Dit middel bevat 1,7 mg aspartaam in elke ml gereconstitueerde suspensie. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Dit middel bevat tot 0,6 mg benzylalcohol in elke ml gereconstitueerde suspensie. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping-syndroom') bij jonge kinderen. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit middel bevat 0,028 mg sorbitol per ml gereconstitueerde suspensie. Dit middel bevat 20 ng zwaveldioxide per ml gereconstitueerde suspensie. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Dit middel bevat 0,14 mg glucose per ml gereconstitueerde suspensie. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Dit middel bevat 1,35 mg kalium per ml gereconstitueerde suspensie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml gereconstitueerde suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. 250 mg + 62,5 mg poeder voor orale suspensie Dit middel bevat 1,7 mg aspartaam in elke ml gereconstitueerde suspensie. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met fenylketonurie. Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Dit middel bevat tot 0,6 mg benzylalcohol in elke ml gereconstitueerde suspensie. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping-syndroom') bij jonge kinderen. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Dit middel bevat 0.028 mg sorbitol per ml gereconstitueerde suspensie. Dit middel bevat 20 ng zwaveldioxide per ml gereconstitueerde suspensie. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken. Dit middel bevat 0,14 mg glucose per ml gereconstitueerde suspensie. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Dit middel bevat 2,7 mg kalium per ml gereconstitueerde suspensie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml gereconstitueerde suspensie, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
• Acute otitis media
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)
• Community acquired pneumonie
• Cystitis
• Pyelonefritis
• Huid- en wekedeleninfecties, vooral cellulitis, dierenbeten, ernstig tandabces met zich uitspreidende cellulitis
• Bot- en gewrichtsinfecties, vooral osteomyelitis

• De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.

Amoxiclav Sandoz 125 mg/31,25 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 125 mg amoxicilline en 31,25 mg clavulaanzuur.

Amoxiclav Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

5 ml gereconstitueerde suspensie bevat 250 mg amoxicilline en 62,5 mg clavulaanzuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, trinatriumcitraat, aspartaam (E 951), talk, guar, siliciumdioxide, citroenaroma (bevat glucose, sorbitol (E 420) en zwaveldioxide (E 220)), perzik- abrikoosaroma (bevat sorbitol (E 420) en zwaveldioxide (E 220)) en sinaasappelaroma (bevat benzylalcohol).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Amoxiclav Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of gaat het dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar het geen voorschrift voor nodig heeft of kruidengeneesmiddelen.

Als uw kind allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Amoxiclav Sandoz, is de kans groter dat het een allergische huidreactie zal krijgen.

Als uw kind probenecide inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

Als uw kind geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met Amoxiclav Sandoz, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.

Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis); penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, waardoor bijwerkingen mogelijk kunnen toenemen.

Amoxiclav Sandoz kan een invloed hebben op de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afstoting van getransplanteerde organen te verhinderen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

 huiduitslag

 ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen

 koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies

 zwelling, soms van het gezicht of de keel (angio-oedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken

 flauwvallen

 pijn op de borst tegen een achtergrond van allergische reacties, wat een klacht kan zijn van een door allergie uitgelokt hartinfarct (Kounis-syndroom)

Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze problemen krijgt. Stop onmiddellijk met de inname van Amoxiclav Sandoz.

Ontsteking van de dikke darm

Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

Acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)

Als u ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek heeft, kan dit een teken zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier.

Geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES)

DIES is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen. Het is een bepaalde vorm van een allergische reactie met als belangrijkste klacht herhaaldelijk braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel). Verdere klachten kunnen zijn: buikpijn, zich sloom voelen, weinig energie hebben en veel willen slapen (lethargie), diarree en lage bloeddruk.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, een of andere penicilline of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bv. anafylaxie) op een ander bètalactamantibioticum (bv. een cefalosporine, carbapenem of monobactam).

Voorgeschiedenis van geelzucht/leverinsufficiëntie als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8).

Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In een enkele studie bij vrouwen met voortijdig breken van de vliezen werd gerapporteerd dat een profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur het risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen kan verhogen. Gebruik ervan moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het door de arts als essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding Beide stoffen worden in de moedermelk uitgescheiden (er is niets bekend over de effecten van clavulaanzuur op zuigelingen die borstvoeding krijgen). Diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen zijn dan ook mogelijk bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zodat het nodig kan zijn de borstvoeding stop te zetten. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie. Amoxicilline/clavulaanzuur mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na een evaluatie van de voordelen en de risico's door de behandelende arts.

Kinderen < 40 kg

• 20 mg/5 mg/kg/dag tot 60 mg/15 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Het interval tussen de innames respecteren: 8 u interval bij 3 innames /dag
• Bij het begin van de maaltijd om mogelijke gastro-intestinale problemen te voorkomen
• De suspensie voor ieder gebruik schudden

• Reconstitutie van de siroop

• De fles met water vullen tot net onder de markering op het etiket van de fles

• De fles omdraaien en goed schudden
• Daarna bijvullen met water tot net aan de markering, omdraaien en opnieuw goed schudden