Duloxetine Sandoz 30mg Caps Hard Maagsapresist. 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Manie en convulsies Duloxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies. Mydriasis Mydriasis is gemeld in samenhang met duloxetine. Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer duloxetine wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intra-oculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom. Bloeddruk en hartslag Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoging van de bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten. Dit kan een gevolg zijn van het noradrenerge effect van duloxetine. Gevallen van hypertensieve crisis zijn gerapporteerd met duloxetine, vooral bij patiënten met reeds bestaande hypertensie. Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte monitoring van de bloeddruk aanbevolen, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. Duloxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten bij wie de conditie gepaard kan gaan met een versnelde hartslag of verhoogde bloeddruk. Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die het metabolisme kunnen verstoren (zie rubriek 4.5). Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging of het geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie dient duloxetine niet gestart te worden (zie rubriek 4.3). Nierinsufficiëntie Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min). Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.3. Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie. Serotoninesyndroom/Maligne neurolepticasyndroom Zoals bij andere serotonerge middelen kan het serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom (MNS), een mogelijk levensbedreigende aandoening, voorkomen bij behandeling met duloxetine, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen (waaronder SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of triptanen), met middelen die het metabolisme van serotonine aantasten zoals MAO-remmers, of met antipsychotica of andere dopamine-antagonisten die het serotonerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, of met buprenorfine (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen van de mentale status omvatten (bv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bv. hyperreflexie, geen coördinatie) en/of gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, braken, diarree). Serotoninesyndroom in zijn meest ernstige vorm kan lijken op MNS, waaronder hyperthermie, spierstijfheid, verhoogde serumcreatinekinasespiegels, autonome instabiliteit met mogelijke snelle fluctuatie van vitale functies en veranderingen in de mentale toestand. Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge/neuroleptische middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis. Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van duloxetine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum). Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Zelfmoord Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft aanwezig totdat significante remissie optreedt. Aangezien het kan zijn dat er in de eerste paar weken of langer van de behandeling geen verbetering optreedt, dient er nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt. Uit algemene klinische ervaring blijkt dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van het herstel. Andere psychiatrische stoornissen waarvoor duloxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde voorvallen. Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen. Dezelfde voorzorgen als bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen, dienen dan ook te worden getroffen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van zelfmoordgedachten vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag, en deze patiënten dienen tijdens de behandeling zeer goed gevolgd te worden Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag tijdens de behandeling met duloxetine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.8). Patiënten en in het bijzonder patiënten met een hoog risico, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens medicamenteuze behandeling, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Diabetische perifere neuropathische pijn: Evenals bij andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar farmacologisch werkingsmechanisme (antidepressiva), zijn er op zichzelf staande gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedragingen gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling. Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven. Artsen dienen patiënten aan te moedigen om verontrustende gedachten of gevoelens altijd te melden. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Duloxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva werd er vaker zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een beslissing wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van zelfmoordsymptomen (zie rubriek 5.1). Daarnaast ontbreken veiligheidsgegevens voor de lange termijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar over groei, ontwikkeling, en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8). Bloedingen Bij selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) en serotonine/noradrenaline heropname remmers (SNRI's), waaronder duloxetine, is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymose, purpura en gastro-intestinale bloedingen. Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruikmaken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bv. NSAID's of acetylsalicylzuur (ASA) en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben. Hyponatriëmie Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van duloxetine, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum. Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). De meerderheid van deze gevallen kwam voor bij oudere patiënten, in het bijzonder wanneer dit gepaard ging met een recente voorgeschiedenis van verstoorde vloeistofbalans of met omstandigheden die predisponeren tot een verstoorde vloeistofbalans. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogde kans op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica. Stopzetting van de behandeling Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8). In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling bij 45% van de patiënten behandeld met duloxetine en bij 23% van de patiënten behandeld met placebo. De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosisreductie. De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8. Over het algemeen zijn de symptomen licht tot matig van aard, bij sommige patiënten kan de intensiteit echter ernstig zijn. Doorgaans treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2–3 maanden of langer). Daarom wordt geadviseerd om duloxetine geleidelijk af te bouwen over een periode van ten minste 2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2). Ouderen Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van 120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximumdosis (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van duloxetine werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, die gekenmerkt wordt door een op subjectief vlak onaangename of beangstigende rusteloosheid en de drang om veel te bewegen, vaak in combinatie met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn. Geneesmiddelen die duloxetine bevatten Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urine-incontinentie). Het gelijktijdige gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden. Hepatitis/verhoogde leverenzymen Gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de bovengrens van de normaalwaarde), hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8). De meeste gevallen vonden plaats tijdens de eerste maanden van behandeling. Het patroon van leverbeschadiging was voornamelijk hepatocellulair. Duloxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen geassocieerd met leverbeschadiging.

Behandeling bij volwassenen van:

• Ernstige depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.

• De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: voorgegelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, povidon K30, talk, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, hypromelloseacetaatsuccinaat, titaniumdioxide (E 171), lactose monohydraat, hypromellose en macrogol 4000.

Capsuleomhulsel: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljant blauw FCF (E 133), allurarood AC (E 129).

Bijkomend voor 60 mg harde maagsapresistente capsule Chinolinegeel (E 104) en zonnegeel FCF (E 110)

Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminumlak (E 132), titaniumdioxide (E 171), propyleenglycol (E 1520).

Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.

Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, buprenorfine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide). Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongebruikelijk symptoom ontwikkelt bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Sandoz, dan moet u uw arts raadplegen.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkomen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, zich slaperig voelen

• misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• gebrek aan eetlust

• moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

• duizeligheid, zich loom voelen, beven, gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid

• wazig zien

• tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

• hartkloppingen

• verhoogde bloeddruk, opvliegers

• toenemend geeuwen

• constipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid

• overmatig zweten, (jeukende) uitslag

• spierpijn, spierspasmen

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

• problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

• vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

• gewichtsverlies

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en adolescenten van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

• zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie

• plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, veranderingen in smaak, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen bv. een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom, slechte kwaliteit van slapen

• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

• zich duizelig voelen of 'tollen' (vertigo), oorpijn

• snelle en/of onregelmatige hartslag

• flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

• overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting, gastro-enteritis, oprispingen, slikproblemen

• leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken

• nachtelijk zweten, netelroos, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken

• spierstijfheid, spiertrekkingen

• moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben

• abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak

• pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen

• gewichtstoename

• Duloxetine Sandoz kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde waarden in het bloed van kalium, creatinefosfokinase, suiker of cholesterol.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur

• ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademhalen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties

• verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken

• uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstigere symptomen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)

• zelfmoordgedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid

• 'serotoninesyndroom' (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen

• verhoogde druk in het oog (glaucoom)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een leverziekte.

 U heeft een ernstige nierziekte.

 U neemt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, in of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

 U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.

 U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Sandoz kunt innemen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie rubriek 5.3). Twee grote observationele onderzoeken wijzen niet op een algeheel verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen (één onderzoek in de Verenigde Staten met daarin 2500 vrouwen blootgesteld aan duloxetine tijdens het eerste trimester en één onderzoek in de EU met daarin 1500 vrouwen blootgesteld aan duloxetine tijdens het eerste trimester). De analyse op specifieke afwijkingen zoals cardiale afwijkingen laten geen eenduidige resultaten zien. In het onderzoek in de EU werd blootstelling van de moeder aan duloxetine laat in de zwangerschap (op enig moment vanaf 20 weken van de zwangerschapsduur tot aan de bevalling) in verband gebracht met een verhoogd risico op een vroeggeboorte (minder dan tweemaal verhoogd, overeenkomend met ongeveer 6 additionele vroeggeboortes per 100 vrouwen die laat in de zwangerschap met duloxetine werden behandeld). De meerderheid van de vroeggeboortes trad op tussen 35 en 36 weken van de zwangerschap. Dit verband werd niet waargenomen in de studie in de Verenigde Staten.

De observationele gegevens in de Verenigde Staten hebben een (minder dan tweemaal) verhoogd risico aangetoond op post-partumbloedingen na blootstelling aan duloxetine binnen een maand voor de geboorte. Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's in geval van zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Hoewel er geen studies uitgevoerd zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonineheropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten. Net als bij andere serotonerge geneesmiddelen, kunnen onthoudingsverschijnselen voorkomen bij de pasgeborene na gebruik van duloxetine door de moeder vlak voor de bevalling. Onthoudingsverschijnselen waargenomen bij duloxetine kunnen onder andere zijn hypotonie, tremor, voortdurend bewegen, moeilijkheden bij het voeden, ademnood en convulsies. De meerderheid van de gevallen heeft zich ofwel tijdens de geboorte ofwel een paar dagen na de geboorte voorgedaan. Duloxetine dient alleen tijdens de zwangerschap gebruikt te worden, indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden. Borstvoeding Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de moedermelk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die borstvoeding gaven en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen. De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14% van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2). Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Duloxetine Sandoz tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Vruchtbaarheid In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.

Volwassenen

DEPRESSIEVE STOORNIS

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

ANGSTSTOORNIS

• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Aanbevolen startdosis en onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.