Sirdalud Comp 100 X 4mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ernstige leverziekte. - U neemt geneesmiddelen met fluvoxamine in (voor behandeling van depressie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Wees extra voorzichtig met dit middel - als u een nier- of leveraandoening hebt; - als u andere geneesmiddelen inneemt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'; - als u een zware roker bent (meer dan 10 sigaretten per dag). Neem contact op met uw arts als een van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden ooit op u van toepassing is geweest. Sirdalud kan symptomen van ernstige hypotensie (lage bloeddruk) veroorzaken, zoals bewustzijnsverlies en shock. Verander of stop uw behandeling alleen als uw arts u daarom verzoekt.

Vertel het uw arts als u symptomen van een verminderde leverfunctie hebt, bijv. onverklaarde klachten van misselijkheid, slechte eetlust (anorexie) of vermoeidheid. Uw arts zal dan bloedtesten laten verrichten om uw leverfunctie in de gaten te houden en beslissen of de behandeling met Sirdalud al dan niet bij u moet worden voortgezet. Uw arts zal uw leverfunctie controleren als u een dagdosis van 12 mg of meer krijgt. Sirdalud kan overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag of jeuk, veroorzaken. Vooral in de eerste 2 dagen na de eerste toediening van Sirdalud moet hierop gelet worden. Als er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, zoals een moeilijke ademhaling of zwelling van het gezicht, moet er onmiddellijk contact opgenomen worden met de arts en de behandeling met Sirdalud moet onmiddellijk stopgezet worden. Kinderen Er zijn geen gegevens over kinderen beschikbaar.

Symptomatische behandeling van :

• chronische spasticiteit van spinale en centrale oorsprong
• spasmen van de skeletmusculatuur bij multiple sclerose
• musculaire spasmen van cerebrale oorsprong zoals infantiele cerebrale paralysis
• spasticiteit na cerebro-vasculaire accidenten of in aanwezigheid van een neoplastische of degeneratieve hersenaandoening

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tizanidine (4 mg) als hydrochloride.

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn: siliciumdioxide, stearinezuur, microkristallijne cellulose, lactose.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sirdalud nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts ervan op de hoogte is als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• middelen tegen hoge bloeddruk, inclusief diuretica (geneesmiddelen die de vorming van urine stimuleren);
• slaapmiddelen of sterke pijnstillers, omdat het dempende effect van deze middelen door Sirdalud kan toenemen;
• antiaritmica (voor behandeling van een onregelmatige hartslag) en andere geneesmiddelen die een ongewenst effect (zogeheten 'verlenging van het QT-interval') op de hartfunctie hebben;
• cimetidine (voor behandeling van maag- en dunnedarmzweren);
• fluorochinolonen en rifampicine (voor behandeling van infecties);
• rofecoxib (voor vermindering van pijn en ontsteking);
• orale voorbehoedmiddelen ('de pil');
• ticlopidine (voor vermindering van het risico op een beroerte).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Alleen in uitzonderlijke gevallen moet de behandeling met Sirdalud vanwege de volgende bijwerkingen worden stopgezet: sufheid, moeheid, duizeligheid, droge mond, misselijkheid, maag-darmstoornissen. Bij een droge mond kunnen complicaties worden voorkomen door eenvoudige hygiënische maatregelen of aanvullende dieetmaatregelen te nemen of door suikervrije kauwgom te gebruiken. Spierzwakte, slapeloosheid, verlaging van de bloeddruk, een trage hartslag en hallucinaties zijn ook waargenomen. In zeer zeldzame gevallen is hepatitis vastgesteld. Neem contact op met uw arts bij misselijkheid, gewichtsverlies of moeheid met een onduidelijke oorzaak.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

 Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Hepatitis, leverfalen, hallucinaties, verwarde toestand, ernstige allergische reacties waaronder moeite met ademhalen, anafylactische shock (anafylaxie) en zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (angio-oedeem).

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor

Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.

 Futloosheid, moeheid, duizeligheid, maagklachten, droge mond, spierzwakte.

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor

Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden.

 Daling van de bloeddruk, tijdelijke verhoging van transaminases in het serum, slapeloosheid, slaapstoornissen, misselijkheid

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Sommige bijwerkingen komen soms voor

Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten optreden.

 Langzame hartslag

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Andere gemelde bijwerkingen

Frequentie niet bekend

 Geen energie

 Buikpijn, braken, jeuk, onduidelijke spraak, allergische reacties.

 Ontstekingen van de huid met huiduitslag (dermatitis), rood worden van de huid (erytheem), jeuk (pruritus) en netelroos (urticaria).

 Flauwvallen (syncope), wazig zien, onthoudingssyndroom

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Bekende overgevoeligheid voor tizanidine of een van de andere stoffen van het geneesmiddel.
Ernstige leverdisfunctie.
Gelijktijdig gebruik van tizanidine en fluvoxamine is gecontra-indiceerd over interacties).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Sirdalud mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren hebben een negatief effect aangetoond op de ontwikkeling van de foetus. Als u zwanger wordt terwijl u Sirdalud gebruikt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen. Uw arts zal u vertellen over de mogelijke risico's van gebruik van Sirdalud tijdens de zwangerschap. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een zwangerschapstest te ondergaan voor aanvang van de behandeling met tizanidine en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling en ten minste één dag na het stoppen met Sirdalud. Overleg met uw arts over de geboortebeperkingsmethoden die op dit moment voor u geschikt kunnen zijn. Borstvoeding Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten. Sirdalud mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Uw arts zal u vertellen over de mogelijke risico's van het gebruik van Sirdalud tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van gebruik van Sirdalud op de vruchtbaarheid van de mens. Bij proefdieren werd een verminderde vruchtbaarheid vastgesteld na het gebruik van Sirdalud.

Volwassenen

• Startdosis: 2 mg driemaal daags
• Max. initiële dagdosis: 6 mg, verdeeld over 3 innamen.
• De dagdosis kan stapsgewijs om de 3 dagen tot één week worden verhoogd met 2 tot 4 mg.
• Onderhoudsdosis: 12 - 24 mg verdeeld over 3 tot 4 innamen
• Aanbevolen maximale dagdosis: 36 mg

Toedieningswijze

• De tabletten innemen met een beetje drank