Levetiracetam Sandoz Conc Opl Inf Inj 10 Fl 5ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:  Als u nierproblemen hebt, moet u de instructies van uw arts volgen. Hij/zij kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.  Als u een vertraging van de groei of onverwachte ontwikkeling van puberteit bij uw kind opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts.  Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Sandoz, hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u symptomen van depressie en/of zelfmoordgedachten hebt, moet u contact opnemen met uw arts.  Als u een familiale of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt/maken voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans. Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:  Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.  Verergering van epilepsie Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Bij een zeer zeldzame vorm van vroege epilepsie (epilepsie die samenhangt met SCN8A mutaties) die verschillende soorten aanvallen en verlies van vaardigheden veroorzaakt, zult u mogelijk merken dat de aanvallen zich blijven voordoen of erger worden tijdens uw behandeling. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Sandoz, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts. Kinderen en adolescenten Levetiracetam Sandoz is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam. De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, glaciaal azijnzuur, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift krijgt. Neem geen macrogol in (een geneesmiddel gebruikt als laxeermiddel) één uur vóór en één uur na dat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn doeltreffendheid veroorzaken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

 Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);

 Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));

 Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;

 Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);

 Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);

 Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);

 Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam kan tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling door uw arts. U mag uw behandeling niet stopzetten zonder dit te bespreken met uw arts. Een risico van aangeboren afwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig uitgesloten worden. Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.

Volwassenen en kinderen > 50 kg

• Startdosis: 250 mg, 2 x /dag
• Na 2 weken: 500 mg, 2 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 2 weken verhogen met 2 x 250 mg/dag
• Max. 1500 mg, 2 x /dag
• Startdosis: 500 mg, 2 x /dag
• Indien nodig de dosis om de 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 2 x 500 mg/dag
• Max. 1500 mg, 2 x /dag

Kinderen van 4 tot 11 jaar en < 50 kg

• Initiële therapeutische dosering: 10 mg/kg tweemaal per dag
• Indien nodig de dosis om de 2 weken verhogen met 2 x 10 mg/kg/dag
• Max. 30 mg/kg tweemaal per dag

Toedieningswijze

• IV infusie van 15 minuten

• De vereiste hoeveelheid concentraat verdunnen in min. 100 ml

• NaCl 0,9%

• Ringerlactaat-oplossing
• Dextrose 5%
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen