Dogmatil Caps. 30 X 50mg

Dogmatil® is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof sulpiride en behoort tot de groep van de neuroleptica (middelen tegen psychose). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is.

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U lijdt aan feochromocytoom (een zeer zeldzaam gezwel van het bijniermerg).  U heeft borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor.  U heeft Parkinson  U neemt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  U dient rekening te houden met het feit dat Dogmatil een extrapiramidaal syndroom en tardieve dyskinesie kan veroorzaken. Zie rubriek 4 .  Geneesmiddelen van dit type (antipsychotica) kunnen een combinatie van koorts, spierstijfheid en vegetatieve symptomen veroorzaken, zoals zweten of sneller ademhalen ("maligne neuroleptica syndroom" genoemd). Als dit gebeurt, raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien Dogmatil onmiddellijk onder medisch toezicht moet worden gestaakt.  In geval van onverklaarbare infecties of koorts, stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.  Het gebruik van Dogmatil wordt niet aanbevolen bij patiënten met acute porfyrie.  Bij ouderen met dementie omwille van een verhoogd risico op een cerebrovasculair accident (een aandoening ter hoogte van de bloedvaten in de hersenen).  Ouderen met dementie-gerelateerde psychose, die behandeld worden met anti�psychotica, hebben een licht verhoogd risico op overlijden. De oorzaak van het verhoogd risico is nog onbekend.  Dogmatil is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.  Sulpiride kan een afwijking in het hartritme veroorzaken (verlenging van het QT-interval). Het is bekend dat dit effect het risico op bepaalde ernstige hartritmestoornissen (hartkamer ritmestoornissen), zoals torsades de pointes, kan verhogen. Vóór elke toediening, en indien mogelijk volgens de klinische toestand van de patiënt, zal uw arts de factoren controleren die kunnen bijdragen tot het optreden van deze ritmestoornis (trage pols van minder dan 55 slagen per minuut, lage waarde van kalium in het bloed, aangeboren verlenging van het QT interval, huidige behandeling met een geneesmiddel dat aanleiding kan geven tot een trage pols, lage kaliumwaarden in het bloed, verminderde prikkelgeleiding in het hart, of een verlenging van het QT interval).  U lijdt aan epilepsie (vallende ziekte). Een verhoogd medisch toezicht is dan noodzakelijk.  U heeft een verminderde nierfunctie. Uw arts zal de dosering verlagen naargelang van de ernst van uw nieraandoening.  U of iemand in uw familie heeft ooit borstkanker gehad. In dit geval zal de arts u nauwlettend opvolgen gedurende uw behandeling met Dogmatil. Contacteer uw arts vooraleer Dogmatil in te nemen.  U of een familielid heeft een voorgeschiedenis van bloedklonters aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.  U heeft glaucoom, een moeizame voedseldoorgang in de darmen, een aangeboren versmalling in uw spijsverteringsstelsel, een moeizame blaaslediging, een vergrote prostaat.  U heeft hoge bloeddruk.  Te hoge bloedsuikerwaarden werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen zoals Dogmatil (atypische antipsychotica). Een aangepaste controle van de bloedsuikerwaarden is dus vereist bij patiënten met vastgestelde diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes, in het begin van de behandeling met Dogmatil. Gelieve uw arts te raadplegen als één van hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en de doeltreffendheid van Dogmatil bij kinderen zijn niet aangetoond.

Bij lage dosissen

• Kortdurende symptomatische behandeling van angst bij volwassenen in geval van falen van de gebruikelijke therapie
• Depressie : behandeling van psychotische depressie en ernstige vormen van depressie die resistent zijn tegen antidepressiva
• Deficittoestanden bij schizofrenie : toestanden van in zichzelf gekeerd zijn, apragmatisme, aboulie, verminderde sociale activiteit

Bij hogere dosissen

• Acute en chronische psychosen

Sulpiride is een specifieke antagonist van de dopaminerge D2/D3 receptoren die behoort tot de klasse van de gesubstitueerde benzamiden.

Het bezit een bipolair farmacologisch profiel : bij lage dosissen van 150 tot 600 mg/dag veroorzaakt het een toename van de dopaminerge transmissie wat een antideficitair effect teweegbrengt.

Bij hogere dosissen (600 tot 1600 mg/dag) blokkeert sulpiride de dopaminerge D2/D3 receptoren en heeft het een antiproductief effect dat goed aangetoond werd bij acute en chronische psychosen. Het sedatief effect van sulpiride treedt slechts op bij zeer hoge dosissen.

Zoals andere producten die de dopaminerge receptoren blokkeren, heeft sulpiride een hyperprolactinemiërende werking. Het kan ook extrapyramidale reacties uitlokken, maar in mindere mate dan de klassieke neuroleptica.

Werkzaam bestanddeel : sulpiride, 50mg per capsule.Hulpstoffen:

• lactosemonohydraat
• methylcellulose
• talk
• magnesiumstearaat
• titaandioxide
• gelatine

Gebruik Dogmatil niet in combinatie met:

 Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson).

Niet aanbevolen combinaties:

 Sommige andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, inclusief ropinirol.

 sommige andere geneesmiddelen behorend tot de klasse van dopaminerge agonisten (zoals bromocriptine, cabergoline).

 Geneesmiddelen die alcohol bevatten.

 Sommige geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zogenaamde QT-verlengende geneesmiddelen). De combinatie van deze geneesmiddelen met Dogmatil kan dit risico verhogen.

Wees extra voorzichtig als u Dogmatil gebruikt in combinatie met:

 Geneesmiddelen die de bloeddruk doen dalen. Dogmatil versterkt de werking van deze geneesmiddelen.

 Andere geneesmiddelen die convulsies kunnen veroorzaken.

 Sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van gastro-intestinale zweren: neem Dogmatil ten minste 2 uur voor de inname van deze geneesmiddelen in.

 Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals:

• Morfinederivaten (pijnstillende middelen en hoestmiddelen)

• De meeste antihistaminica (middelen tegen allergische reacties)

• Barbituraten (een groep van slaap- en verdovingsmiddelen)

• Benzodiazepinen (bepaalde groep van geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking)

• Kalmeermiddelen anders dan benzodiazepinen

• Clonidine (een geneesmiddel dat onder andere de bloedvaten verwijdt en de bloeddruk verlaagt) en verwante middelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Dogmatil kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Maligne neuroleptica syndroom Ernstige aandoening waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is en die zich uit in symptomen van motorische en autonome aard. Zij gaan van een vermindering van de activiteit tot akinesie (onvermogen om bewegingen uit te voeren) en tot mutisme (onvermogen om te spreken). Uiteindelijk leidt dit tot stupor (verminderd bewustzijn) en coma. Het meest voorkomende autonome symptoom is een hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur). Deze treedt meestal enige tijd na de motorische symptomen op en gaat vaak gepaard met andere tekens zoals een labiele spanning, versneld hartritme, bloedvatvernauwing in de verste delen van de ledematen (handen en voeten), zweten, enzovoort. Als dit syndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Dogmatil stopgezet worden. Neem contact op met uw arts mocht u de beschreven symptomen ondervinden. Tardieve dyskinesie, waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is, wordt gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen (van voornamelijk de tong en/of het gezicht) en werd gerapporteerd na een neuroleptische behandeling gedurende meer dan 3 maanden. Uw arts zal uw dosering verlagen of u zeggen dat u de behandeling met Dogmatil moet stopzetten. De behandeling met antiparkinsonmedicatie is niet werkzaam of kan een verergering van de symptomen veroorzaken. Hartaandoeningen: - Hartritmestoornissen (ventriculaire aritmie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie (kunnen bij 1 op de 1000 patiënten voorkomen), QT-verlenging, torsades de pointes (bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is)) Indien u denkt hartklachten te ondervinden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Hartstilstand, plots overlijden (bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is) Veneuze tromboembolie Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen) (diep veneuze trombose), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen (longembolie) en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Dit is een bijwerking waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de symptomen heeft. Agranulocytose Dit is een ernstige aandoening waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is waarbij uw beenmerg niet genoeg witte bloedcellen (meer bepaald een bepaalde soort, granulocyten genaamd) aanmaakt. Het gebrek aan deze bloedcellen kan uw immuunsysteem beïnvloeden. Mocht u onverklaarde koorts, koude rillingen, eventueel gepaard met zweertjes rond de mond en/of de anus ontwikkelen, neem dan contact op met uw arts. Anafylactische shock Dit is een acute ernstige allergische reactie die een invloed heeft op heel het lichaam en tot een fatale afloop kan leiden. Dit is een bijwerking waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is. Indien u een verlaging van de bloeddruk, netelroos en/of ademhalingsproblemen ondervindt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neonataal abstinentiesyndroom (ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's) (frequentie van voorkomen onbekend) De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Dogmatil in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeite met voeden. (zie rubriek 2). Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, moet u contact opnemen met uw arts. Alle bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  Extrapyramidaal syndroom: lichte tot ernstige verstoring van de normale lichaamshouding, beweging en bewegingscoördinatie, zoals hypokinesie (afname van de bewegingen), beven, dystonie, en musculaire hypertonie (toestand van spierstijfheid). Het is mogelijk dat uw arts u, in geval van extrapyramidaal syndroom, een bepaald anti-parkinsonmiddel voorschrijft.  Sedatie  Slaperigheid  Slapeloosheid  Acathisie (onvrijwillige continue motorische onrust)  Maculo-papuleuze rash (huiduitslag met kleine, rode vlekken en bultjes die vlak of verheven zijn)  Stijging van de leverenzymen  Stoornissen als gevolg van hyperprolactinemie (verhoogd prolactinegehalte in het bloed): o galactorroe (melkafscheiding) o pijn in de borsten  Constipatie  Gewichtstoename Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  Leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen)  Hypertonie (verhoogde spierspanning)  Speekselvloed  Acute dyskinesie (acute onwillekeurige bewegingen)  Dystonieën (onvrijwillige spiersamentrekkingen)  Posturale hypotensie (bloeddrukdaling bij plots opstaan)  Stoornissen als gevolg van hyperprolactinemie (verhoogd prolactinegehalte in het bloed): o amenorroe (uitblijven van de menstruatie) o toename van het volume van de borsten o orgasmestoornissen o erectiestoornissen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  Ventriculaire fibrillatie (gevaarlijke, onregelmatige en ongecoördineerde samentrekkingen van de onderste kamers van het hart veroorzaakt door problemen in de stroom van elektrische impulsen die de werking van het hart kunnen stoppen)  Ventriculaire aritmie (abnormaal hartritme vertrekkende vanuit de hartkamers)  Ventriculaire tachycardie (versnelde hartslag vertrekkende vanuit de hartkamers)  Oculogyrische crisis (aanval van krampachtige bewegingen (spasmen) van de oogbol in een afwijkende richting) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Hartstilstand  Torsade de pointes  Plotse dood  Hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel (schade aan levercellen of ter hoogte van de galuitscheiding in de dunne darm vanuit de lever)  Ademhalingsstoornissen  Aspiratiepneumonie (longontsteking die optreedt doordat voedsel of opgeboorde maaginhoud in de luchtwegen terecht komt)  Verwardheid  Hypokinesie (verminderde spierbeweging)  Spamodische torticolis (onvrijwillige spiersamentrekkingen in de nek met abnormale bewegingen en houdingen van de nek en het hoofd)  Trismus (ongecontroleerd onvermogen om de mond of kaak te openen)  Stuiptrekkingen  Verhoging van de bloeddruk  Verlaging van de bloeddruk  Allergische reacties: netelroos (jeukende huiduitslag), benauwdheid, lage bloeddruk en anafylactische shock (een ernstige allergische reactie, die kan evolueren naar een levensbedreigende situatie)  Rhabdomyolyse (spierafbraak resulterend in nierschade)  Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed (een aanwijzing van spierschade)  Neutropenie (verminderd aantal specifieke witte bloedcellen)  Hyponatremie (te kort aan natrium (zout) in het bloed)  Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)  Droge mond  Misselijkheid  Braken  Anorexia  Gynecomastie (toename van het volume van de borsten bij mannen)  Koorts Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens beschikbaar Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor sulpiride of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
- Prolactine-afhankelijke tumoren (hypofysair prolactinoom en borstkanker).
- Ernstige hypertensieve ongevallen werden gemeld bij patiënten met een feochromocytoom met antidopaminerge geneesmiddelen waaronder bepaalde benzamiden. Het is dus voorzichtig om dit product niet voor te schrijven bij patiënten met gekend of vermoed feochromocytoom (behalve als proeftest).
- Combinatie met levodopa. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dogmatil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Als u Dogmatil gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby last hebben van agitatie, verhoogde spierspanning, onvrijwillig trillen van het lichaam, slaperigheid, ademnood of van een voedingsstoornis. Indien uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Dogmatil. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Dogmatil gebruikt.

Angsttoestanden, depressies

• 150 tot 300 mg/dag

Deficittoestanden

• 200 tot 600 mg/dag

Schizofrenie, psychosen

• 600 tot 1600 mg/dag

Toedieningswijze

• De dosissen verdelen over drie innamen in de loop van de dag