Amlodipine Besilaat Sandozimpexeco 10mgcomp100 Pip

• Essentiële hypertensie
• Chronisch stabiele en vasospastische angina pectoris

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).

Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.

Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen zoals:

 ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de b behandeling van hiv)  rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)  hypericum perforatum (sint-janskruid)  verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)  dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)  simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)  tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt om afstoting van orgaantransplantatie te voorkomen en bij kanker)  temsirolimus (gebruikt bij kanker)

Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont na inname van dit geneesmiddel.

• Plotselinge piepende ademhaling, benauwdheid op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden

• Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen

• Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden

• Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, griepachtige symptomen gevolgd door blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties

• Hartinfarct, abnormale hartslag

• Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer slecht voelt

• Leverontsteking (hepatitis) die kan leiden tot vergeling van de huid en het oogwit (geelzucht), koorts, rillingen, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, buikpijn, misselijkheid, donkere urine

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze bijwerking of als ze langer dan een week aanhoudt, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Oedeem (vochtophoping)

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral bij de start van de behandeling)

 Hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen

 Moeite met ademhalen

 Buikpijn, misselijkheid (nausea)

 Gewijzigd stoelgangspatroon, diarree, verstopping, indigestie

 Enkelzwelling

 Vermoeidheid, zwakte

 Gezichtsstoornissen, dubbelzien

 Spierkrampen

Andere bijwerkingen die werden gemeld, worden opgesomd in de volgende lijst. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 Stemmingsveranderingen, angst, depressie, slapeloosheid

 Bevingen, abnormale smaak, flauwvallen

 Gevoelloosheid of tintelingen in uw ledematen, verlies van pijngewaarwording

 Oorsuizen

 Lage bloeddruk

 Niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis)

 Hoest

 Droge mond, braken

 Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, uitslag, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid

 Problemen bij het wateren, vaker 's nachts moeten wateren, frequenter moeten wateren

 Geen erectie kunnen krijgen; ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen

 Pijn op de borst

 Pijn, zich onwel voelen

 Gewrichts- of spierpijn, rugpijn

 Gewichtstoename of -daling

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen

 Verwardheid

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen

 Gedaald aantal witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, wat kan resulteren in ongewone blauwe plekken of gemakkelijk bloeden

 Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)

 Aantasting van de zenuwen met spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid

 Zwelling van het tandvlees

 Opzetting van de buik (gastritis)

 Abnormale leverfunctie, geel worden van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen, wat een effect kan hebben op sommige medische tests

 Verhoogde spierspanning

 Ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag

 Overgevoeligheid voor licht

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 Beven, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere calciumantagonisten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden zijn.

• als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.

• als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij eu uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.

• als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 17 j met hypertensie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd