Gabitril Filmomh Tabl 100 X 10mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u aan een ernstige leverziekte lijdt. - In combinatie met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt - als u jonger dan 12 jaar bent. - als u aan veralgemeende epilepsie lijdt, aangezien u een verergering van absentia epileptica kunt ervaren (korte perioden van beneveling van het bewustzijn). - als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel omdat dit oorzaak kan zijn van het terugkeren van aanvallen. Stop de inname van Gabitril niet zonder het advies van uw arts. - als u zich angstig of depressief voelt, of als dit in het verleden het geval is geweest, kunnen deze symptomen bij behandeling met Gabitril ernstiger worden of opnieuw verschijnen. Breng uw arts op de hoogte als u zich afwezig, depressief of angstig voelt. - een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals tiagabine, heeft eraan gedacht om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Als u ooit die gedachten hebt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - als u een toename van het aantal aanvallen of een nieuw soort aanvallen opmerkt, dient u uw arts te raadplegen. Hij zal uw advies geven over een mogelijke aanpassing van uw behandeling. - als u ernstige huiduitslag, met inbegrip van met vocht gevulde puistjes of blaren of spontane blauwe plekken (ecchymose) opmerkt of een verdonkering van de huid, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. - als u gezichtsstoornissen bemerkt, dient u uw arts te raadplegen, Gabitril kan in zeldzame gevallen gezichtsveldstoornissen veroorzaken. - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, mag u Gabitril niet nemen gezien het lactose bevat. - als u aan lichte of matige leverstoornissen lijdt, zal uw arts de voorgeschreven dosis Gabitril moeten aanpassen. Als u een van deze symptomen ervaart (of hebt ervaren) dient u uw arts in te lichten.

Epilepsie

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is tiagabine, dat in het middel aanwezig is in de vorm van het hydrochloridemonohydraat.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 5 mg bevat 5 mg tiagabine.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 10 mg bevat 10 mg tiagabine.

Elk filmomhulde tablet Gabitril 15 mg bevat 15 mg tiagabine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern

Cellulose, microkristallijn (E 460)

Ascorbinezuur (E 300)

Lactose

Maïszetmeel, voorgegelatineerd

Crospovidone

Watervrij colloïdaal silica (E 551)

Gehydrogeneerde plantaardige olie (Type 1)

Stearinezuur

Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Titaandioxide (E 171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gabitril nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u een van de volgende middelen inneemt of recent hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen alvorens Gabitril in te nemen: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon, omdat zij de effecten van Gabitril kunnen verzwakken en de werking minder langdurig kunnen maken. - Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, want ze mogen niet samen met Gabitril worden ingenomen (zie "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?"). - Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose) omdat dit de effecten van Gabitril kan verminderen en de werking minder langdurig kan maken. In geval van de combinatie met een of meer van deze geneesmiddelen, kan uw arts de dosis van Gabitril aanpassen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig.

De meeste bijwerkingen doen zich voor in de eerste maanden van de behandeling en zijn vaak van korte duur. Zij kunnen omvatten:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 personen): Duizeligheid Beven Slaperigheid Neerslachtigheid Zenuwachtigheid Concentratiemoeilijkheden Vermoeidheid Zich ziek voelen (misselijkheid).

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 personen) Diarree Blauwe plekken (zwart worden van de huid). Als u blauwe plekken opmerkt, dient u uw arts onmiddellijk te raadplegen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 personen): Een toestand van epilepsie die blijft duren zonder aanvallen, een vertraging van de hersenactiviteit gemeten op een elektro-encefalogram, die het gevolg is van hetzij een te snelle dosisaanpassing of een toegenomen dosis van het geneesmiddel Gezichtsstoornissen Verwardheid Hallucinaties Agitatie Zinsbedrog

Niet bekende bijwerkingen (de exacte frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Encefalopathie (lethargie, verwardheid, met of zonder aanval). Ernstige blaarvormende huiduitslag. Als u huidklachten opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ernstige huiduitslag, met inbegrip van met vocht gevulde puistjes of blaren; of ernstige huiduitslag met roodheid en vervelling van de huid. Braken, buikpijn Slaapmoeilijkheden, zich overdreven emotioneel voelen, op een vijandige manier handelen Moeilijkheden om bewegingen te controleren; op abnormale wijze wandelen, stappen, of lopen; spraakmoeilijkheden Spiertrekkingen Wazig zicht Tijdelijk geheugenverlies.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

• In combinatie met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"

Bij wijze van voorzorgsmaatregel is het beter Gabitril niet in te nemen tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 5 à 10 mg/dag
• Stapsgewijze dosisverhoging met 5 à 10 mg/dag om de week
• Dosissen tot 70 mg/dag worden goed verdragen

Toedieningswijze

• Tijdens de maaltijd innemen
• De dagelijkse begindosis dient in 1 à 2 innames te worden toegediend.
• De dagelijkse onderhoudsdosis moet in 2 à 3 innames worden verdeeld