Diltiazem Retard EG 200Mg Caps 100X200Mg

• Angina Pectoris
• Arteriële hypertensie

Welke stoffen zitten er in Diltiazem Retard EG?

• De werkzame stof in Diltiazem Retard EG is diltiazemhydrochloride. Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 200 mg of 300 mg diltiazemhydrochloride.

• De andere stoffen in Diltiazem Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn povidon K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171) en gelatine.

• De andere stoffen in Diltiazem Retard EG 300 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn povidon K30, ethylcellulose (E462), talk, stearinezuur, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), indigotine (E132) en gelatine.

Neem Diltiazem Retard EG niet in en informeer uw arts of apotheker:

 als u dantroleen (een spierontspanner) direct in uw aderen toegediend krijgt

 als u ivabradine (middel gebruikt bij angina pectoris (hartkramp)) inneemt

Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Diltiazem

Retard EG kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

 lithium (geneesmiddel tegen depressie of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve

stoornis))

 nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, antiaritmica

(geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)

 theofylline (geneesmiddel tegen astma, chronische bronchitis of longemfyseem)

 carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn,

overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)

 benzodiazepinen (geneesmiddelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam

 corticosteroïden (geneesmiddel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals

methylprednisolon

 statines (geneesmiddelen tegen een te hoog cholesterolgehalte)

 fenytoïne (middel tegen epilepsie)

 contrastmiddelen gebruikt bij röntgenonderzoek

 anesthetica (geneesmiddelen gebruikt bij verdoving)

Licht uw arts of apotheker in als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor

zorgen dat Diltiazem Retard EG minder goed werkt:

 rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose)

 CYP3A4-activatoren (bepaalde geneesmiddelen die de werking van de lever verhogen) zoals

Sint-Janskruid

Licht uw arts of apotheker in als u één van deze geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor

zorgen dat Diltiazem Retard EG te sterk werkt:

 H2-antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzweren), zoals cimetidine, famotidine, nizatidine en

ranitidine

 sterke CYP3A4-remmers (bepaalde geneesmiddelen die de werking van de lever remmen) zoals

indinavir, ritonavir, nelfinavir en nefazodon (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij HIV

infectie), clarithromycine (antibioticum), itraconazole, ketaconazole en voriconazole

(antischimmel geneesmiddelen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook Diltiazem Retard EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:

 huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (stevens-johnsonsyndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)) (Niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (angio-oedeem) (Niet bekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  bloedafwijkingen met verschijnselen als blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)

Psychische stoornissen

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  zenuwachtigheid (nervositeit)  slapeloosheid (insomnia)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  duizeligheid  hoofdpijn

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  bewustzijnsverlies (syncope)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid  verhoogde speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen)

Hartaandoeningen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok)  hartkloppingen (palpitaties)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  vertraagde hartslag (bradycardie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sinoatriaal hartblok)  onvoldoende pompkracht van het hart, waardoor de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen)  een bepaalde hartritmestoornis, met een pauze van meer dan 2 seconde tussen 2 hartslagen (sinusarrest)  hartstilstand/asystole (hartfalen)

Bloedvataandoeningen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  blozen (plotselinge roodheid van het gezicht en de hals)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  bloeddrukdaling bij snel opstaan uit een zittende of liggende positie, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ontsteking van een bloedvat (vasculitis)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)  maagpijn  misselijkheid  constipatie

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  braken  diarree

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  droge mond

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva)

Lever- en galaandoeningen

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  toegenomen leverenzymen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ontsteking van de lever (hepatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  roodheid van de huid (erytheem)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)  huiduitslag (rash)  zweten  huidontsteking die gepaard gaat met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)  plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuleuze dermatitis)  schilferige huiduitslag met of zonder koorts  Een aandoening waarbij het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt, wat verschijnselen kan veroorzaken zoals gezwollen gewrichten, vermoeidheid en huiduitslag (dit wordt "lupusachtig syndroom" genoemd).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  gevoel van onwelzijn (malaise)  asthenie/vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Diltiazem Retard EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft hartritmestoornissen (sicksinussyndroom) (behalve als u een pacemaker heeft in één van uw hartkamers).

• U heeft een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) (behalve als u een pacemaker heeft in één van uw hartkamers).

• U heeft last gehad van het falen van de linkerhartkamer (linkerventrikelfalen) met congestie in de longen.

• U heeft een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut).

• Als u lijdt aan een lage bloeddruk (hypotensie) van om het even welke oorsprong.

• In geval van een hartinfarct met complicaties (bijvoorbeeld trage hartslag, lage bloeddruk, congestieve hartinsufficiëntie (hartzwakte), ...)

• U krijgt gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

• Als u reeds een geneesmiddel inneemt dat ivabradine bevat voor de behandeling van bepaalde hartziekten.

• U gebruikt al een geneesmiddel dat lomitapide bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 capsule /dag

Toedieningswijze

• De capsule met een beetje water inslikken, zonder ze stuk te bijten
• De capsule 's morgens of 's avonds innemen, vóór of tijdens de maaltijd
• Elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip innemen