Androcur Comp 50 X 50mg

1. Wanneer mag u Androcur 50 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Androcur 50 mg niet gebruiken?  Er is bij u ooit meningeoom vastgesteld (een algemeen goedaardige tumor van het hersenvlies tussen de hersenen en de schedel). Vraag raad aan uw arts of apotheker indien u hieraan twijfelt. Als u vrouw bent en  als u zwanger bent of wenst te worden  als u borstvoeding geeft  als u leveraandoeningen heeft  als u een voorgeschiedenis van geelzucht heeft (vergeling van de huid) of aanhoudend jeuken tijdens een eerdere zwangerschap  als u last had van blaasjesuitslag bij een eerdere zwangerschap  als u bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever heeft (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom)  als u last heeft of heeft gehad van van kwaadaardige of goedaardige levertumoren  als u last heeft van slopende ziekten (vb. anorexia nervosa)  bij ernstige chronische depressie (ziekelijke neerslachtigheid)  als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder gerelateerd aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch proces)  als u ernstige suikerziekte met vaatveranderingen heeft  bij bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Als uw arts naast Androcur een bijkomend progestageen-oestrogeen anticonceptiepreparaat voorschrijft, dan moet u de gebruikersinformatie op de bijsluiter van het bijkomende product extra aandachtig doornemen. Als u man bent Wanneer Androcur 50 mg aan u is voorgeschreven met het oog op een vermindering van de seksuele drift en  als u leveraandoeningen heeft  als u lijdt aan bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom)  als u last hebt of ooit heeft gehad van vroegere goedaardige of kwaadaardige levertumoren  als u lijdt aan slopende ziekten (vb. anorexia nervosa; behalve prostaatkanker)  als u lijdt aan ernstige chronische depressie  als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder gerelateerd aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch proces)  als u ernstige suikerziekte met vaatveranderingen heeft  als u lijdt aan een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer Androcur 50 mg aan u is voorgeschreven met het oog op een hormonale behandeling van voortgeschreden of niet-opereerbare prostaatkanker en  als u leveraandoeningen heeft  als u lijdt aan bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom)  als u last hebt of ooit heeft gehad van vroegere goedaardige of kwaadaardige levertumoren (in de indicatie prostaatkanker, enkel wanneer ze niet door uitzaaiingen veroorzaakt zijn)  als u lijdt aan slopende ziekten (vb. anorexia nervosa; behalve niet-opereerbare prostaatkanker)  als u lijdt aan ernstige chronische depressie  als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder gerelateerd aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch proces)  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Androcur 50 mg? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Voor het einde van de puberteit mag Androcur niet toegediend worden aan kinderen of adolescenten, gezien de negatieve invloed op de groeiontwikkeling. Androcur is niet geschikt voor het gebruik bij jongens en adolescenten onder de 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid niet aangetoond is binnen deze leeftijdsgroep. Indien u lijdt aan suikerziekte dient u uw arts te informeren, aangezien deze ziekte een zorgvuldige begeleiding vereist. Uw arts kan het nodig vinden om uw anti-diabetes medicatie aan te passen. Bloedarmoede is aangetoond tijdens de behandeling met Androcur. Daarom zal uw arts het aantal rode bloedcellen controleren tijdens de behandeling. Gegevens afkomstig uit dierproeven wijzen aan dat hoge dossisen Androcur de functie van hormoonproducerende klieren ter hoogte van de nieren (adrenerge klieren) kunnen doen verminderen. Om dit effect op te sporen kan uw arts bijkomende testen uitvoeren tijdens de behandelingsduur met Androcur. Het gebruik van cyproteronacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een doorgaans goedaardige hersentumor (meningeoom). Het risico neemt vooral toe wanneer u het middel langere tijd gebruikt (meerdere jaren) of gedurende kortere tijd in hoge doses (25 mg per dag of meer). Als bij u een meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met cyproteronacetaat stoppen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Als u verschijnselen opmerkt, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen (bijvoorbeeld dubbelzien of wazig zien), gehoorverlies of oorsuizen, verlies van reuk, hoofdpijn die verergert met de tijd, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u dit onmiddellijk vertellen aan uw arts. De vorming van bloedklonters is gerapporteerd bij patiënten die Androcur gebruiken hoewel een direct verband met Androcur niet is aangetoond. Patiënten die in het verleden bloedklonters hadden of vergevorderde tumoren, hebben een groter risico op de vorming van bloedklonters. Vertel uw arts als last heeft of ooit heeft gehad van een arteriële of veneuze bloedklonter, zoals een diep veneuze trombose, een klonter ter hoogte van de long (longembolie), een hartaanval (myocard infarct) of een beroerte (cerebrovasculair accident).

Bij de man

• Driftremming bij pathologisch veranderde geslachtsdrift (seksuele deviaties)
• Anti-androgene therapie van voortgeschreden of niet operabel prostaatcarcinoma

Bij de vrouw

• Zware androgeniseringsverschijnselen, zoals zeer ernstig hirsutisme, zware androgenetische alopecie, vaak vergezeld met zware vormen van akne en/of seborrhee

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: cyproteronacetaat. Elke tablet Androcur 50 mg bevat 50 mg cyproteronacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon, siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  Voor meer informatie zie rubriek 2 "Androcur 50 mg bevat lactose".

Hoge dosissen Androcur (100 mg, 3 maal per dag) kunnen de leverenzymen blokkeren waardoor ze een invloed uitoefenen op andere medicijnen.

Informeer in het bijzonder uw arts als u statines inneemt (geneesmiddelen die de bloedvetten verminderen). Dit omdat hoge dosissen Androcur verschillende bijwerkingen kunnen verergeren (spierpijn of rhabdomyolyse) dewelke kunnen voorkomen tijdens de behandeling met statines.

Informeer uw arts eveneens als u andere geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op de lever zoals:

 ketonazol, itraconazol, clotrimazol (bij schimmelinfecties)  ritonavir (bij virale infecties)  rifampicine (bij tuberculose)  fenytoïne (bij epilepsie)  het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien één van deze bijwerkingen ernstig wordt of indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter is opgenomen dient u dit te melden aan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts direct indien u één van onderstaande bijwerkingen waarneemt:

• Zich algemeen onwel voelen, koorts, benauwdheid, braken, verminderde eetlust, jeuk over het volledige lichaam, geelverkleuring van huid en ogen, licht gekleurde stoelgang, donker gekleurde urine. Deze symptomen kunnen wijzen op leverintoxiciteit, inclusief ontsteking van de lever (hepatitis) of uitvallen van de lever.

Er zijn afwijkingen in leverfuncties gerapporteerd tijdens de behandeling met hoge dosissen Androcur, soms ernstig (hepatitis en het uitvallen van de lever waren fataal in bepaalde gevallen). De meeste van deze gevallen zijn gerapporteerd bij mannen. De afwijkende leverfuncties zijn dosis-gerelateerd en ontwikkelden zich gewoonlijk enkele maanden na de opstart van de behandeling. Daarom zal uw arts uw leverfuncties testen voor aanvang van de behandeling, in het bijzonder wanneer er symptomen of signalen zijn die wijzen op levertoxiciteit. Indien levertoxiciteit bevestigd is zal uw arts normaal gezien stoppen met uw Androcur-behandeling tenzij de levertoxiciteit kan verklaard worden door een andere oorzaak (vb. secundaire tumoren). In dit geval zal uw arts de behandeling met Androcur laten voorzetten als het verwachte voordeel groter is dan de risico's.

• Ongewone bovenbuikpijn die niet spontaan verdwijnt. Deze symptomen kunnen wijzen op goedaardige of kwaadaardige levertumoren die kunnen leiden tot een levensbedreigende interne bloeding (intra-abdominale hemorragie).

• Opgezwollen kuiten, borstpijn, kortademigheid of zich plotseling verzwakt voelen zijn symptomen die kunnen wijzen op de vorming van bloedklonters (trombo-embolische effecten).

Bijwerkingen die bij vrouwen kunnen optreden zonder gekende frequentie:

• Goedaardige of kwaadaardige levertumoren

• Goedaardige hersentumoren (cerebrale meningeomen)

• Allergische reacties (overgevoeligheid)

• Gewichtstoename

• Gewichtsverlies

• Verhoging bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten

• Depressieve stemmingen

• Tijdelijke rusteloosheid

• Verminderde seksuele drift (verlaagd libido)

• Versterkte seksuele drift (verhoogd libido)

• Vorming van bloedklonters (trombo-embolische gebeurtenissen)

• Kortademigheid

• Inwendige bloedingen (intra abdominale hemorragie)

• Levertoxiciteit, inclusief geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis), uitvallen van de lever

• Huiduitslag

• Verminderde ovulatie

• Borstspanning

• Spotting

• Vermoeidheid

De ovulatie wordt geremd door de combinatietherapie met een anticonceptiepil zodoende dat men onvruchtbaarheid bekomt.

Zwangerschap, lactatieperiode, leverziekten, anamnese van icterus of aanhoudende pruritus tijdens een voorafgaande zwangerschap,anamnese van herpes gestationis, Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom, vroegere of bestaande levertumors (in de indicatie prostaatcarcinoom, enkel wanneer ze niet door metastasen veroorzaakt zijn), slopende ziekten (behalve niet-operabel prostaatcarcinoom), ernstige chronische depressies, vroegere of bestaande trombo-embolische processen, ernstige diabetes met vaatveranderingen, sikkelcelanemie, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Androcur.
Bij patiënten met niet-operabel prostaatcarcinoom, in geval van vroegere trombo-embolische processen, ernstige diabetes met vaatveranderingen of bestaande sikkelcelanemie, dient men de voor- en nadelen in elk individueel geval zorgvuldig af te wegen alvorens Androcur voor te schrijven.
Bij de cyclische gecombineerde behandeling van de ernstige androgeniseringsverschijnselen van de vrouw, wordt tevens naar de contra-indicaties van de ethinylestradiol-cyproteronacetaat-combinatie verwezen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Androcur 50 mg niet gebruiken.

Alvorens Androcur 50 mg in te nemen, moet zwangerschap uitgesloten worden. Wanneer de menstruatie uitblijft, mag men het innemen pas voortzetten, wanneer een zwangerschap werd uitgesloten. Vruchtbaarheid Bij vrouwen wordt de eisprong (ovulatie) geremd door de combinatietherapie met een anticonceptiepil. Hierdoor bent u tijdens zo'n behandeling onvruchtbaar. Bij mannen remt Androcur gedurende enkele weken de vorming van sperma (spermatogenese). Dit herstelt zich geleidelijk binnen een aantal maanden na het stopzetten van de therapie.

Man

• Startdosis: 2 maal 1 tablet per dag.
• Mogelijk dosisverhoging tot 2 maal per dag 2 tabletten of 3 maal per dag 2 tabletten.
• Gebruikelijke dosis: 1/2 tablet 2 maal per dag.
• Reductie van de dosis steeds geleidelijk met 1 tablet of beter 1/2 tablet, met intervallen van verschillende weken
• Dosis: 2 tot 3 maal 2 tabletten per dag (= 200 - 300 mg)
• Startdosis: 2 maal per dag 2 tabletten (= 200 mg) gedurende 5 à 7 dagen in monotherapie
• Onderhoudsdosis: 2 maal per dag 2 tabletten gedurende 3 tot 4 weken in combinatie met een LH-RH-agonist

Vrouw

• Geslachtsrijpe vrouwen: start behandeling op de 1ste dag van de cyclus (=1ste dag van de bloeding)
• Vrouwen in amenorree: onmiddellijk starten therapie
• Dosis: 2 tabletten per dag van de 1ste tot de 10de dag van een behandelingscyclus
• Innamepauze van 7 dagen na 21 dagen behandeling
• 4 weken na het begin van innemen, dus op dezelfde dag van de week, vangt de volgende cyclisch gecombineerde behandeling aan
• Na verbetering van de ziektetoestand: dagelijkse dosis verminderen tot 1 of 1/2 tablet per dag, tijdens de eerste 10 dagen van de combinatiebehandeling.
• Vrouwen na de menopauze of na hysterektomie: 1 of 1/2 tablet per dag, volgens het schema 21 dagen innemen, 7 dagen pauze

Toedieningswijze

• Na een maaltijd met wat vloeistof innemen