Vipidia 12,50mg Comp Pell 28x12,50mg

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les informations fournies sont basées sur un total de 9 405 patients atteints de diabète de type 2, dont 3 750 patients traités par 25 mg d'alogliptine et 2 476 patients traités par 12,5 mg d'alogliptine, qui ont participé aux études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif (une étude de phase 2 et 12 études de phase 3). De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire a été menée chez 5 380 patients atteints de diabète de type 2 et d'un syndrome coronarien aigue récent dont 2 701 ont été randomisés dans le bras alogliptine et 2 679 dans le bras placebo.

Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement a été comparable chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine a été les céphalées.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés dans des études cliniques pivots contrôlées de phase 3 poolées portant sur l'alogliptine, en monothérapie et en association, incluant 5 659 patients, sont répertoriés ci-dessous (Tableau 1).

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe Effet indésirable

Fréquence des événements indésirables

Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures Fréquent Rhinopharyngite Fréquent Affections du système immunitaire Hypersensibilité

Fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie

Fréquent Affections du système nerveux Céphalées Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Fréquent Reflux gastro-œsophagien Fréquent Diarrhée Fréquent Pancréatite aiguë Fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique Fréquence indéterminée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Fréquent Rash Fréquent Lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée Erythème polymorphe Fréquence indéterminée Angioœdème Fréquence indéterminée Urticaire Fréquence indéterminée Pemphigoïde bulleuse Fréquence indéterminée Affections du rein et des voies urinaires Néphrite interstitielle Fréquence indéterminée

Population pédiatrique Dans un essai clinique mené avec l'alogliptine chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 et âgés de 10 à 17 ans, le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes.

Adultes

• Dose recommandée: un comprimé de 25 mg une fois par jour en traitement adjuvant

Mode d'administration

• Une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
• Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau