Vimpat 10mg/ml sirop (200ml)

Vimpat est indiqué en association • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie. • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. La posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans est résumée dans le tableau qui suit. Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue. Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue. Les patients ne doivent pas prendre une double dose. Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) ou 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) Traitement en association : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : jusqu'à 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) Traitement en association : jusqu'à 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour) Dosage initial alternatif* (le cas échéant) : Dose de charge unique de 200 mg suivie de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) * Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lacosamide et l'effet thérapeutique. Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de la survenue d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique. Enfants à partir de 2 ans et adolescents pesant moins de 50 kg* Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie et traitement en association : 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg < 40 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 40 kg < 50 kg Traitement en association : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg < 20 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 20 kg < 30 kg

Vimpat est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie.

Vimpat est indiqué en association :

• dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie;
• dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Contraceptifs oraux

Dans une étude d'interactions, il n'a été observé aucune interaction cliniquement significative entre le
lacosamide et les contraceptifs oraux, éthinylœstradiol et lévonorgestrel. Les concentrations de
progestérone n'ont pas été affectées lorsque les médicaments ont été co-administrés.

Autres

Les études d'interactions médicamenteuses ont montré que le lacosamide n'a pas d'effet sur la
pharmacocinétique de la digoxine. Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre le
lacosamide et la metformine.
La co-administration de warfarine avec le lacosamide n'a pas entraîné de modification cliniquement
significative de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la warfarine.
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit
disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Le lacosamide montre une faible liaison aux protéines, inférieure à 15 %. Par conséquent, les
interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des
sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.

Vimpat est indiqué en association • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie. • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. La posologie recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans est résumée dans le tableau qui suit. Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue. Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue. Les patients ne doivent pas prendre une double dose.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) ou 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : jusqu'à 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) Traitement en association : 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) Traitement en association : jusqu'à 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour) Dosage initial alternatif* (le cas échéant) : Dose de charge unique de 200 mg suivie de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) * Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lacosamide et l'effet thérapeutique. Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de la survenue d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.

Enfants à partir de 2 ans et adolescents pesant moins de 50 kg* Dose initiale Titration (paliers progressifs) Dose maximale recommandée Monothérapie et traitement en association : 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) à intervalles hebdomadaires Monothérapie : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg à < 40 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 40 kg à < 50 kg Traitement en association : - jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 10 kg à < 20 kg - jusqu'à 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 20 kg à < 30 kg - jusqu'à 4 mg/kg deux fois par jour (8 mg/kg/jour) pour les patients ≥ 30 kg à < 50 kg

• Les enfants de moins de 50 kg doivent de préférence commencer le traitement avec Vimpat 10 mg/mL, sirop

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Monothérapie (dans le traitement des crises partielles) La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) après une semaine. Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour (200 mg/jour), en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour). Chez les patients ayant atteint une dose supérieure à 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour) et ayant besoin d'un médicament antiépileptique supplémentaire, la posologie recommandée en association ci-dessous doit être suivie.

Traitement en association (dans le traitement des crises partielles ou des crises généralisées tonico-cloniques primaires) La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), et doit être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour), jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour).

Enfants à partir de 2 ans et adolescents pesant moins de 50 kg La dose est déterminée en fonction du poids corporel. Il est donc recommandé d'instaurer le traitement avec le sirop et de passer aux comprimés, si cela est souhaité. Lors de la prescription du sirop, la dose doit être exprimée en volume (mL) plutôt qu'en poids (mg).

Monothérapie (dans le traitement de crises partielles) La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour), qui sera augmentée à une dose thérapeutique initiale de 2 mg/kg deux fois par jour (4 mg/kg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut encore être augmentée par paliers de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) chaque semaine. La dose doit être augmentée graduellement jusqu'à obtention de la réponse optimale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. Chez les enfants pesant de 10 kg à moins de 40 kg, une dose maximale de 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) est recommandée. Chez les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) est recommandée.

Les tableaux ci-dessous donnent des exemples de volume de sirop par prise en fonction de la dose prescrite et du poids corporel. Le volume précis doit être calculé d'après le poids corporel exact de l'enfant. Le volume calculé doit être arrondi au trait de graduation le plus proche du dispositif de mesure. Si le volume calculé est équidistant des deux traits de graduations, le trait de graduation le plus élevé doit être utilisé (voir Mode d'administration).

Doses de monothérapie dans le traitement des crises partielles à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Semaine 6 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 0,6 mL/kg (6 mg/kg) Poids Volume administré 10 kg 1 mL (10 mg) 2 mL (20 mg) 3 mL (30 mg) 4 mL (40 mg) 5 mL (50 mg) 6 mL (60 mg) 15 kg 1,5 mL (15 mg) 3 mL (30 mg) 4,5 mL (45 mg) 6 mL (60 mg) 7,5 mL (75 mg) 9 mL (90 mg) 20 kg 2 mL (20 mg) 4 mL (40 mg) 6 mL (60 mg) 8 mL (80 mg) 10 mL (100 mg) 12 mL (120 mg) 25 kg 2,5 mL (25 mg) 5 mL (50 mg) 7,5 mL (75 mg) 10 mL (100 mg) 12,5 mL (125 mg) 15 mL (150 mg) 30 kg 3 mL (30 mg) 6 mL (60 mg) 9 mL (90 mg) 12 mL (120 mg) 15 mL (150 mg) 18 mL (180 mg) 35 kg 3,5 mL (35 mg) 7 mL (70 mg) 10,5 mL (105 mg) 14 mL (140 mg) 17,5 mL (175 mg) 21 mL* (210 mg)

Doses de monothérapie dans le traitement des crises partielles à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg(1) Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) Poids Volume administré 40 kg 4 mL (40 mg) 8 mL (80 mg) 12 mL (120 mg) 16 mL (160 mg) 20 mL (200 mg) 45 kg 4,5 mL (45 mg) 9 mL (90 mg) 13,5 mL (135 mg) 18 mL (180 mg) 22,5 mL* (225 mg)

(1) La posologie des adolescents de 50 kg ou plus est la même que pour les adultes Pour les volumes entre 1 mL et 20 mL, il convient d'indiquer au patient d'utiliser la seringue orale de 10 mL. * Pour des volumes supérieurs à 20 mL, il convient d'indiquer au patient d'utiliser le gobelet doseur de 30 mL.

Traitement en association (dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires à partir de 4 ans ou dans le traitement de crises partielles à partir de 2 ans) La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour), qui sera augmentée à une dose thérapeutique initiale de 2 mg/kg deux fois par jour (4 mg/kg/jour) après une semaine. En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut encore être augmentée par paliers de 1 mg/kg deux fois par jour (2 mg/kg/jour) chaque semaine. La dose doit être ajustée graduellement jusqu'à obtention de la réponse optimale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée. En raison d'une clairance accrue par rapport aux adultes, chez les enfants pesant de 10 kg à moins de 20 kg, une dose maximale de 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) est recommandée. Chez les enfants pesant de 20 kg à moins de 30 kg, une dose maximale de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour) est recommandée et chez les enfants pesant de 30 kg à moins de 50 kg, une dose maximale de 4 mg/kg deux fois par jour (8 mg/kg/jour) est recommandée, bien que dans des études en ouvert (voir rubriques 4.8 et 5.2), une dose allant jusqu'à 6 mg/kg deux fois par jour (12 mg/kg/jour) ait été utilisée chez un petit nombre d'enfants de ce dernier groupe.

Les tableaux ci-dessous donnent des exemples de volume de sirop par prise en fonction de la dose prescrite et du poids corporel. Le volume précis de sirop doit être calculé d'après le poids corporel exact de l'enfant. Le volume calculé doit être arrondi au trait de graduation le plus proche du dispositif de mesure. Si le volume calculé est équidistant de deux traits de graduations, le trait de graduation le plus élevé doit être utilisé.

Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Semaine 6 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) 0,5 mL/kg (5 mg/kg) 0,6 mL/kg (6 mg/kg) Poids Volume administré 10 kg 1 mL (10 mg) 2 mL (20 mg) 3 mL (30 mg) 4 mL (40 mg) 5 mL (50 mg) 6 mL (60 mg) 12 kg 1,2 mL (12 mg) 2,4 mL (24 mg) 3,6 mL (36 mg) 4,8 mL (48 mg) 6 mL (60 mg) 7,2 mL (72 mg) 14 kg 1,4 mL (14 mg) 2,8 mL (28 mg) 4,2 mL (42 mg) 5,6 mL (56 mg) 7 mL (70 mg) 8,4 mL (84 mg) 15 kg 1,5 mL (15 mg) 3 mL (30 mg) 4,5 mL (45 mg) 6 mL (60 mg) 7,5 mL (75 mg) 9 mL (90 mg) 16 kg 1,6 mL (16 mg) 3,2 mL (32 mg) 4,8 mL (48 mg) 6,4 mL (64 mg) 8 mL (80 mg) 9,6 mL (96 mg) 18 kg 1,8 mL (18 mg) 3,6 mL (36 mg) 5,4 mL (54 mg) 7,2 mL (72 mg) 9 mL (90 mg) 10,8 mL (108 mg)

Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 20 kg 2 mL (20 mg) 4 mL (40 mg) 6 mL (60 mg) 8 mL (80 mg) 10 mL (100 mg) 22 kg 2,2 mL (22 mg) 4,4 mL (44mg) 6,6 mL (66 mg) 8,8 mL (88 mg) 11 mL (110 mg) 24 kg 2,4 mL (24 mg) 4,8 mL (48 mg) 7,2 mL (72 mg) 9,6 mL (96 mg) 12 mL (120 mg) 25 kg 2,5 mL (25 mg) 5 mL (50 mg) 7,5 mL (75 mg) 10 mL (100 mg) 12,5 mL (125 mg) 26 kg 2,6 mL (26 mg) 5,2 mL (52 mg) 7,8 mL (78 mg) 10,4 mL (104 mg) 13 mL (130 mg) 28 kg 2,8 mL (28 mg) 5,6 mL (56 mg) 8,4 mL (84 mg) 11,2 mL (112 mg) 14 mL (140 mg)

Doses du traitement en association à prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg Semaine Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Dose prescrite 0,1 mL/kg (1 mg/kg) Dose initiale 0,2 mL/kg (2 mg/kg) 0,3 mL/kg (3 mg/kg) 0,4 mL/kg (4 mg/kg) Dose maximale recommandée Poids Volume administré 30 kg 3 mL (30 mg) 6 mL (60 mg) 9 mL (90 mg) 12 mL (120 mg) 35 kg 3,5 mL (35 mg) 7 mL (70 mg) 10,5 mL (105 mg) 14 mL (140 mg) 40 kg 4 mL (40 mg) 8 mL (80 mg) 12 mL (120 mg) 16 mL (160 mg) 45 kg 4,5 mL (45 mg) 9 mL (90 mg) 13,5 mL (135 mg) 18 mL (180 mg)

Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge (monothérapie initiale ou conversion à la monothérapie dans le traitement des crises partielles ou en association dans le traitement des crises partielles ou en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires) Chez les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et les adultes, le traitement par lacosamide peut aussi être instauré par une dose de charge unique de 200 mg, suivie environ 12 heures plus tard d'une posologie d'entretien de 100 mg deux fois par jour (200 mg/jour). Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus. Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du lacosamide et l'effet thérapeutique. Elle doit être administrée sous surveillance médicale en tenant compte d'une possible augmentation de l'incidence d'arythmies cardiaques graves et des effets indésirables affectant le système nerveux central (voir rubrique 4.8). L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.

Arrêt du traitement Si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé de réduire la dose progressivement par le biais de diminutions hebdomadaires de la dose de 4 mg/kg/jour (pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg) ou de 200 mg/jour (pour les patients dont le poids corporel est de 50 kg ou plus) pour les patients qui ont atteint une dose de lacosamide ≥ 6 mg/kg/jour ou ≥ 300 mg/jour, respectivement. Une réduction plus lente par diminutions hebdomadaires de la dose de 2 mg/kg/jour ou de 100 mg/jour peut être envisagée, en cas de nécessité médicale. Chez des patients qui développent une arythmie cardiaque grave, une évaluation clinique du rapport bénéfice/risque doit être réalisée et, si nécessaire, le lacosamide doit être interrompu.

Populations particulières Sujet âgé (plus de 65 ans) Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez les sujets âgés, une diminution de la clairance rénale liée à l'âge associée à une augmentation des niveaux d'ASC doit être prise en compte (voir le paragraphe " Insuffisance rénale " ci-dessous et rubrique 5.2). Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 mL/min). Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution. Chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 mL/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée et l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution. Si une dose de charge est envisagée, une dose initiale de 100 mg devrait être utilisée, suivie par une posologie de 50 mg 2 fois par jour la première semaine. Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 mL/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée. Chez tous les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée directement après la fin de l'hémodialyse. Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison d'une faible expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite (sans activité pharmacologique identifiée).

Insuffisance hépatique La dose maximale recommandée est de 300 mg/jour chez les patients pédiatriques pesant 50 kg ou plus et chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante. Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution. Compte-tenu des données relatives à l'adulte, il convient d'appliquer une réduction de dose de 25 % par rapport à la dose maximale chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2). Le lacosamide ne devrait être administré aux patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère que si les bénéfices thérapeutiques attendus prévalent sur les risques potentiels. La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Bloc auriculoventriculaire connu (AV) du 2ème ou du 3ème degré.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les médecins doivent discuter de l'utilisation de contraceptifs et des projets de grossesse avec les femmes en âge de procréer et traitées par lacosamide (voir Grossesse). Si une femme décide de débuter une grossesse, il convient de réévaluer avec précaution l'utilisation du lacosamide. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie. En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus. Risque lié au lacosamide Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du lacosamide chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu. Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus). Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée. Allaitement Le lacosamide est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement durant le traitement par lacosamide. Fertilité Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction des rats mâles ou femelles aux doses produisant une exposition plasmatique (ASC) jusqu'à environ 2 fois celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée.

Posologie : le médecin doit prescrire la formulation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids et de la dose. Le lacosamide doit être administré en 2 prises par jour, à environ 12 heures d'intervalle. Si une dose est oubliée, il convient d'indiquer au patient de prendre immédiatement la dose oubliée et ensuite de prendre la dose suivante de lacosamide à l'heure habituelle prévue. Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue. Les patients ne doivent pas prendre une double dose.