Valproate Viatris 100mg/ml Sol Inj Amp 5x10ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Valproate Desitin solution injectable. INFORMEZ VOTRE MÉDECIN IMMÉDIATEMENT :  Si vous-même ou votre enfant tombez subitement malades, notamment dans les 6 premiers mois de traitement, en particulier en cas de sensation de malaise généralisé, de nausées, de perte d'appétit, de douleurs dans la partie haute de l'abdomen, de vomissements répétés, de fatigue extrême, d'apathie, de gonflement des jambes, de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), ou de faiblesse/manque d'énergie. Valproate Desitin solution injectable peut affecter le foie (et rarement le pancréas) chez un petit nombre de patients. Le risque de lésion hépatique est accru si Valproate Desitin solution injectable est utilisé par des enfants de moins de 3 ans, chez des personnes utilisant un autre médicament antiépileptique de manière concomitante ou présentant une autre maladie neurologique ou métabolique et des formes sévères d'épilepsie.  Si vous ou votre enfant utilisant Valproate Desitin solution injectable développez des problèmes d'équilibre et de coordination, l'impression d'être léthargique et moins alerte ou des vomissements, informez votre médecin immédiatement. Cela peut être lié à une quantité accrue d'ammoniac dans le sang.  Si, à un moment donné, vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Car un petit nombre des personnes, traité par des antiépileptiques tels que le valproate de sodium, a développé des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires.  Si les convulsions s'aggravent ou augmentent en fréquence. Car certains patients peuvent présenter une aggravation de leurs symptômes (convulsions plus fréquentes ou plus sévères) lors de la prise de ce médicament, comme avec d'autres médicaments antiépileptiques.  Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et un angioœdème, ont été rapportées en lien avec un traitement par valproate. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4. Avant de prendre ce médicament, discutez avec votre médecin :  Si votre enfant prend plusieurs antiépileptiques en même temps. Informez votre médecin de l'utilisation de tout autre médicament.  Si votre enfant présente des handicaps multiples et une forme sévère d'épilepsie.  Si vous souffrez de lésions de la moelle osseuse.  Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou d'une diminution du nombre de plaquettes.  Si l'on vous suspecte de présenter tout trouble métabolique, en particulier de troubles de déficit en enzyme héréditaires tels qu'un " trouble du cycle de l'urée " en raison d'un risque de taux accru d'ammoniac dans le sang.  Si vos reins ne fonctionnent pas bien.  Si vous avez un faible taux de protéines dans le sang.  Si vous souffrez d'une affection généralisée spécifique du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).  Si vous allez subir des interventions dentaires ou chirurgicales. Dans ce cas, vous devez vous assurer que le médecin sache auparavant que vous utilisez ce médicament  Si vous prenez du poids, car ce médicament peut accroître votre appétit.  Si vous remarquez une modification de vos règles, car cela pourrait indiquer la présence d'une maladie appelée syndrome des ovaires polykystiques.  Si vous présentez un saignement inattendu des muqueuses ou si vous êtes prédisposé(e) aux ecchymoses (bleus).  Si vous savez ou si votre médecin suspecte qu'il y a un problème génétique causé par un trouble mitochondrial dans votre famille en raison d'un risque de lésion hépatique.  Si vous présentez un trouble rare appelé " déficit en carnitine palmitoyl transférase de type II ", car vous êtes à risque accru de troubles musculaires.  Si vous présentez un apport nutritionnel en carnitine (présente dans la viande et les produits laitiers) altéré, surtout chez les enfants de moins de 10 ans.  Si vous présentez un déficit en carnitine et prenez de la carnitine.  Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée (rash) sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes après avoir pris du valproate. Veuillez consulter votre médecin, même si vous avez souffert de l'une des maladies ci-dessus à un moment quelconque dans le passé. Un traitement par Valproate Desitin solution injectable nécessite une surveillance soigneuse comportant des tests sanguins réguliers pour contrôler votre numération sanguine, y compris les plaquettes, la fonction du foie et la fonction du pancréas. Il est important que vous vous présentiez à ces contrôles, tout particulièrement en début de traitement.

Epilepsie

• Crises épileptiques généralisées primaires, telles que crises d'absence (petit mal, absence), crises myocloniques et tonico-cloniques
• Crises partielles simples ou multiformes ou les crises épileptiques secondaires généralisées partielles

Ce que contient Valproate Viatris solution injectable

 La substance active est le valproate de sodium. Chaque ampoule contient 3 ml ou 10 ml de solution injectable. Les ampoules de 3 ml contiennent 300 mg de valproate de sodium. Les ampoules de 10 ml contiennent 1000 mg de valproate de sodium.

 Les autres composants sont : édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, acide chlorhydrique pour ajustement du pH.

Autres médicaments et Valproate Desitin solution injectable Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Autres médicaments exerçant un effet sur Valproate Desitin solution injectable : L'effet de Valproate Desitin solution injectable peut être diminué lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments tels que :  Antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne et carbamazépine)  Produits contenant des œstrogènes (notamment certaines pilules contraceptives)  Méfloquine (utilisée dans la prévention de la malaria)  Rifampicine (antimicrobien utilisé pour traiter la tuberculose)  Médicaments appartenant au groupe des carbapénèmes (antimicrobiens). L'association d'acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée car elle peut réduire l'effet du valproate de sodium  Médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (inhibiteurs de protéase tels que le lopinavir ou le ritonavir)  Fluoxétine (antidépresseur)  Métamizole (utilisé pour traiter la douleur et la fièvre)  Méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires) L'effet ou les effets indésirables de Valproate Desitin solution injectable peuvent être renforcés lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments tels que :  Felbamate (antiépileptique)  Acide acétylsalicylique (utilisée pour fluidifier le sang et pour traiter la douleur ou la fièvre)  Cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d'estomac)  Fluoxétine (antidépresseur)  Erythromycine (antibiotique) Effet de Valproate Desitin solution injectable sur d'autres médicaments : Valproate Desitin solution injectable peut renforcer l'effet ou les effets indésirables d'autres médicaments, tels que :  Autres antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, felbamate, éthosuximide, carbamazépine, rufinamide)  Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)  Acide acétylsalicylique (utilisée pour fluidifier le sang et pour traiter la douleur ou la fièvre)  Nimodipine (utilisée pour augmenter la circulation sanguine dans le cerveau)  Zidovudine (utilisée contre certains virus)  Benzodiazépines (somnifères)  Antipsychotiques (utilisés pour traiter des affections psychiatriques)  Antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)  Propofol (utilisé pour une anesthésie ou pour une sédation pendant une procédure diagnostique ou chirurgicale) Valproate Desitin solution injectable peut diminuer l'effet d'autres médicaments, tels que :  Olanzapine (médicament utilisé pour le traitement de troubles psychiatriques) Autres médicaments pour lesquels la prudence est de mise :

 En cas d'utilisation associée à du topiramate (antiépileptique). Dans certains cas, une augmentation des concentrations d'ammoniaque a été observée, s'accompagnant ou non d'une encéphalopathie.  En cas d'utilisation associée à du clonazépam, car des épisodes d'absence (crises d'absence prolongées ou répétées) ont été observés chez des patients souffrant de crises d'absence sous cette association.  En cas d'utilisation associée à la lamotrigine. Cette association peut entraîner un risque accru de réactions cutanées.  En cas d'utilisation associée à de l'acétazolamide (un médicament utilisé pour traiter une pression intraoculaire élevée, c.-à-d. un glaucome), il existe un risque accru de lésions cérébrales en raison de taux élevés d'ammoniac dans le sang.  En cas d'utilisation associée à certains traitements anti-infectieux à base de pivalate (p. ex., pivampicilline, adéfovir dipivoxil) le risque de déficit en carnitine peut être augmenté.  En cas d'utilisation associée à du lithium, les concentrations sanguines des deux médicaments peuvent être modifiées.  En cas d'utilisation associée à de la quétiapine (un médicament utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques), il existe un risque accru de diminution du nombre de globules blancs.  En cas d'utilisation associée à la codéine, car Valproate Desitin solution injectable peut modifier vos taux sanguins de codéine.  Il est possible que d'autres médicaments susceptibles de provoquer des lésions hépatiques augmentent le risque de lésions hépatiques lors de leur association au valproate de sodium, comme le cannabidiol (utilisé dans le traitement de l'épilepsie et d'autres maladies).  Clozapine (pour traiter les problèmes de santé mentale). Valproate Desitin solution injectable avec de l'alcool Ne pas consommer d'alcool pendant un traitement par Valproate Desitin solution injectable. Il est possible que l'alcool augmente le risque de lésions hépatiques en cas d'association au valproate de sodium.

Effets indésirables graves : Vous devez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir une assistance médicale si vous présentez les symptômes suivants de lésions hépatiques :

• Augmentation du nombre de crises • Sensation de faiblesse physique • Perte d'appétit • Nausées et vomissements répétés • Douleurs abdominales d'origine inconnue • Gonflement des jambes et/ou des bras • Troubles de la conscience et troubles du mouvement

Les enfants doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition éventuelle de ces signes cliniques.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Certains effets indésirables du valproate se produisent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus sévères que chez les adultes. Ces effets incluent l'atteinte hépatique, l'inflammation du pancréas (pancréatite), l'agressivité, l'agitation, les troubles de l'attention, le comportement anormal, l'hyperactivité et les troubles de l'apprentissage.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Valproate Viatris solution injectable

 Si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une affection du foie et/ou de troubles graves du foie ou du pancréas.

 En cas d'antécédent familial d'affection du foie.

 En cas de décès d'un frère ou d'une sœur dû à un problème de foie au cours d'un traitement par le valproate de sodium.

 Si vous souffrez de porphyrie, un trouble caractérisé par une production et une excrétion accrues de porphyrines (agents de coloration rouge exempts de fer) dans les urines et les selles.

 Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation, c.-à-d. si vous présentez des saignements anormaux ou une tendance à développer plus fréquemment des hématomes (bleus).

 Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher).

 Si vous souffrez d'un trouble du cycle de l'urée (un trouble du métabolisme).

 Si vous présentez un déficit en carnitine (une maladie métabolique très rare) qui n'est pas traité.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Conseils importants à l'attention des femmes  En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Desitin solution injectable si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous.  En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Valproate Desitin solution injectable sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Desitin solution injectable. N'arrêtez pas de prendre Valproate Desitin solution injectable ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires. Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)  Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.  Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.  Il peut provoquer de graves malformations congénitales et nuire au développement mental et physique de l'enfant au cours de sa croissance après la naissance. Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être graves.  Des problèmes auditifs ou une surdité ont été signalés chez les enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.  Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.  Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.  On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.  Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse, et des données indiquent que des enfants exposés au valproate pendant la grossesse présentent un risque accru de développer un trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).  Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.  Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.  Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate. Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant : o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE o JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT o JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE S'il s'agit de votre première prescription de Valproate Desitin solution injectable, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Desitin solution injectable. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial. Messages clés :  Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Valproate Desitin solution injectable.  Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Desitin solution injectable.  Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.  Certaines pilules contraceptives (les pilules contraceptives contenant des œstrogènes) peuvent réduire le taux de valproate dans votre sang. Veillez à discuter avec votre médecin d'une méthode de contraception qui soit la mieux appropriée dans votre cas.  Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.  Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.  Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT Si vous poursuivez le traitement par Valproate Desitin solution injectable mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Desitin solution injectable. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial. Messages clés :  Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Desitin solution injectable.  Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.  Certaines pilules contraceptives (les pilules contraceptives contenant des œstrogènes) peuvent réduire le taux de valproate dans votre sang. Veillez à discuter avec votre médecin d'une méthode de contraception qui soit la mieux appropriée dans votre cas.  Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.  Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.  Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. N'arrêtez pas de prendre Valproate Desitin solution injectable ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Votre médecin vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible. Votre spécialiste peut décider de modifier la dose de Valproate Desitin solution injectable ou vous prescrire un autre médicament, ou arrêter votre traitement par Valproate Desitin solution injectable, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable. Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation du valproate. Messages clés :  N'arrêtez pas de prendre Valproate Desitin solution injectable sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.  N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.  Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du valproate pendant la grossesse.  Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Valproate Desitin solution injectable, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.  Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DESITIN SOLUTION INJECTABLE N'arrêtez pas de prendre Valproate Desitin solution injectable sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires. Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Votre médecin vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Dans des situations exceptionnelles, si Valproate Desitin solution injectable est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate. Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à l'utilisation du valproate. Messages clés :  Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.  N'arrêtez pas de prendre Valproate Desitin solution injectable sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.  Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l'épilepsie afin d'évaluer d'autres options thérapeutiques.  Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Valproate Desitin solution injectable pendant la grossesse, notamment le risque de tératogénicité (malformations congénitales) et les troubles du développement physique et mental des enfants.  Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations. Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse. Informations importantes à l'attention des patients de sexe masculin Risques potentiels liés à la prise de valproate dans les 3 mois précédant la conception d'un enfant Une étude suggère un risque potentiel de troubles du développement moteur et mental (problèmes de développement dans la petite enfance) chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les 3 mois précédant la conception. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 nés de pères traités par valproate ont présenté de tels troubles, comparativement à environ 3 enfants sur 100 nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam (autres médicaments pouvant être utilisés pour traiter votre maladie). Le risque n'est pas connu pour les enfants nés de pères ayant arrêté le traitement par valproate plus de 3 mois avant la conception (temps nécessaire pour former de nouveaux spermatozoïdes) ou depuis plus longtemps. L'étude présente des limites, il n'est donc pas certain que le risque augmenté de troubles du développement moteur et mental suggéré par cette étude soit causé par valproate. Le nombre de patients inclus dans l'étude n'était pas suffisant pour déterminer les types particuliers de troubles du développement moteur et mental que les enfants sont susceptibles de développer. Par mesure de précaution, votre médecin discutera avec vous :  Le risque potentiel chez les enfants nés de pères traités par valproate  La nécessité d'envisager une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et pendant les 3 mois après l'arrêt du valproate.  La nécessité de consulter votre médecin lorsque vous prévoyez de concevoir un enfant et avant d'arrêter la contraception.  La possibilité d'envisager d'autres traitements plus appropriés pouvant être utilisés pour traiter votre maladie, en fonction de votre situation individuelle. Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement par valproate et au moins 3 mois après l'arrêt du valproate. Si vous envisagez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin. Si votre partenaire débute une grossesse alors que vous preniez du valproate dans les 3 mois précédant la conception et si vous avez des questions, contactez votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin. L'arrêt de votre traitement vous expose à la réapparition de vos symptômes. Vous devez consulter régulièrement votre médecin. Pendant cette consultation, votre médecin discutera avec vous des précautions associées à l'utilisation du valproate et de la possibilité d'autres traitements pouvant être utilisés pour traiter votre maladie, selon votre situation individuelle. Assurez-vous de lire le guide patient qui vous sera remis par votre médecin. Une carte patient vous sera également remise par votre pharmacien pour vous rappeler les risques potentiels du valproate. Allaitement Une faible quantité de valproate sodique passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter votre bébé. Fertilité Valproate Desitin solution injectable peut diminuer votre fertilité. Cependant, des rapports isolés montrent que cet effet est réversible après l'arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4).

Enfants et adultes

• Dose de départ: 5-10 mg par bolus IV lent
• Augmenter la dose de 5 mg/kg tous les 4 - 7 jours jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante ou jusqu'à la dose d'entretien recommandée
  • Enfants: 30 - 40 mg /kg de poids corporel
  • Adolescents: 25 mg /kg de poids corporel
  • Adultes: 20 mg /kg de poids corporel, max. 2400 mg /jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois à quatre administrations
  • Si la dose orale est optimale: administrer la même dose en IV en injection lente ou en perfusion courte
  • Si nécessaire, répéter les injections toutes les 6 h ou administrer sous perfusion IV de 0,6 - 1 mg/kg/h jusqu'à ce que le patient puisse prendre le médicament oralement

Mode d'administration

• Bolus IV ou perfusion IV lente (3 - 5 minutes)
• Perfusion: dans du NaCl 0,9 % ou du glucose 5 %