Valganciclovir Sandoz 450mg Comp Pell 90

• Traitements d'attaque et d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Traitement préventif des maladies à CMV chez les patients adultes et les enfants (dès la naissance jusqu'à 18 ans) à CMV négatif ayant reçu une greffe d'organe plein à partir d'un donneur à CMV positif.

La substance active est le valganciclovir (sous forme de chlorhydrate). Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (PH101), crospovidone (type A), povidone (K30), acide stéarique 50 Pelliculage : Opadry rose 15B24005 : hypromellose (E 464) (3 cP), hypromellose (E 464) (6 cP), dioxyde de titane (E 171), macrogol 400 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), polysorbate 80 (E 433).

Autres médicaments et Valganciclovir Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Si vous prenez d'autres médicaments en même temps que Valganciclovir Sandoz, leur association pourrait avoir un effet sur la quantité de principe actif qui passe dans votre sang ou entraîner des effets nocifs. Indiquez à votre médecin si vous prenez déjà des médicaments contenant l'une des substances suivantes : - Imipénème-cilastatine (un antibiotique). La prise concomitante avec Valganciclovir Sandoz peut provoquer des convulsions (crises) - zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA - adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B - probénécide (un médicament contre la goutte). La prise concomitante de probénécide et de Valganciclovir Sandoz pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans le sang - mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisés après une transplantation d'organe) - vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou des médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer - triméthoprime, associations triméthoprime-sulfamides et dapsone (antibiotiques) - pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) - flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu'à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique soudaine et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRÊTEZ de prendre Valganciclovir Sandoz et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :

 une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)  un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant engendrer une difficulté à avaler ou à respirer  un gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants – il se peut que votre médecin vous dise d'arrêter de prendre Valganciclovir Sandoz et que vous ayez besoin d'un traitement médical d'urgence :

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

 faible taux de globules blancs – avec des signes d'infection tels que maux de gorge, ulcères de la bouche ou fièvre  faible taux de globules rouges – les signes comprennent des sensations d'essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une peau pâle

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 infection du sang (septicémie) – les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des palpitations, une confusion et des troubles de l'élocution  faible taux de plaquettes – les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses qui apparaissent plus facilement que d'habitude, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des saignements des gencives ; ces saignements pourraient être sévères  taux de cellules sanguines sévèrement diminué  pancréatite – les signes sont une douleur abdominale sévère se propageant dans le dos  convulsions

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines  hallucinations – entendre ou voir des choses qui ne sont pas réelles  pensées ou sentiments anormaux, perte du contact avec la réalité  insuffisance de la fonction rénale

Les effets indésirables observés lors du traitement par valganciclovir ou par ganciclovir sont décrits ci-dessous :

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

 muguet (candidose) et muguet buccal  infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. sinusite, amygdalite)  perte d'appétit  maux de tête  toux  sensation d'essoufflement  diarrhée  nausées ou vomissements  douleur abdominale  eczéma  sensation de fatigue  fièvre.

Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 grippe  infection urinaire – les signes comprennent de la fièvre, des émissions d'urine plus fréquentes, une douleur en urinant  infection de la peau et des tissus sous-cutanés  réaction allergique légère – les signes peuvent inclure rougeur et démangeaisons de la peau  perte de poids  sentiment de dépression, d'anxiété ou de confusion  troubles du sommeil  sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, qui peuvent affecter l'équilibre  modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure  modifications du goût  frissons  inflammation de l'œil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels  douleur d'oreilles  hypotension, pouvant entraîner des étourdissements ou un évanouissement  difficultés à avaler  constipation, flatulence, indigestion, douleur abdominale, ballonnements  ulcères de la bouche  anomalies des résultats d'analyses biologiques du foie et des reins  sueurs nocturnes  démangeaisons, éruption cutanée  chute de cheveux  douleurs au dos, douleurs musculaires ou articulaires, spasmes musculaires  sensation d'étourdissements, de faiblesse ou de malaise général

Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 sentiment d'agitation  tremblements  surdité  battements cardiaques irréguliers  urticaire, peau sèche  sang dans les urines  infertilité chez les hommes - voir rubrique " Fertilité "  douleur thoracique

La séparation de la paroi interne de l'œil (décollement de la rétine) ne se produit que chez les patients atteints du SIDA, qui sont traités par valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables relevés chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Ne prenez jamais Valganciclovir Sandoz - si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous allaitez.

Traitement d'attaque de la rétinite à CMV

• Posologie recommandée: 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de 450 mg), deux fois par jour pendant 21 jours.

Traitement d'entretien de la rétinite à CMV

• Posologie recommandée: 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de 450 mg), une fois par jour.

Prophylaxie de la maladie à CMV

ADULTES

• Posologie recommandée: 900 mg de valganciclovir (deux comprimés de 450 mg), une fois par jour; le traitement doit être débuté dans les 10 jours suivant la transplantation et poursuivi jusqu'à 100 jours après celle-ci.
• La prophylaxie peut être poursuivie jusqu'à 200 jours après la transplantation.

ENFANTS

• La dose recommandée une fois par jour est basée sur la surface corporelle (SC) et sur la clairance de la créatinine (ClCr) dérivée de la formule de Schwartz.

Adaptation de la posologie

INSUFFISANCE RENALE

Clairance de la créatinine:

• > ou = 60 ml/min
• • Dose d'attaque: 900 mg (2 comprimés) 2x /jour.
  • Dose de maintien/prophylactique: 900 mg (2 comprimés) 1x /jour.
  • 9 ml/min
  • Dose d'attaque: 450 mg (1 comprimé) 2x /jour.
  • Dose de maintien/prophylactique: 450 mg (1 comprimé) 1x /jour.
  • 9 ml/min
  • Dose d'attaque: 450 mg (1 comprimé) 1x /jour.
  • Dose de maintien/prophylactique: 450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours.
  • 4 ml/min
  • Dose d'attaque: 450 mg (1 comprimé) tous les 2 jours.
  • Dose de maintien/prophylactique: 450 mg (1 comprimé) 2x /semaine.

  Mode d'administration

  • Prendre si possible au cours d'un repas.
  • Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni broyés.
  • Éviter le contact direct des comprimés endommagés ou broyés avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, laver abondamment au savon et à l'eau ; rincer les yeux abondamment à l'eau stérile ou à l'eau courante en l'absence d'eau stérile.