Trisequens 3 X 28 Comp

Trisequens® est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient deux types d'hormone féminine : un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de noréthistérone). Trisequens est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles naturelles remontent à au moins 6 mois.

Trisequens® est utilisé pour :

• Soulagement des symptômes survenant après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Ceci peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur qui monte au visage, au cou et à la poitrine ("bouffées de chaleur"). Trisequens® soulage ces symptômes après la ménopause. Trisequens® ne vous sera prescrit que si ces symptômes vous gênent beaucoup dans votre vie quotidienne.

• Prévention de l'ostéoporose (perte de masse osseuse)

Après la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilité osseuse (ostéoporose). Votre médecin discutera avec vous des différents traitements possibles. Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique et si les autres traitements ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Trisequens® pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.

Avertissements et précautions Si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, informez-en votre médecin avant de commencer le traitement, car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver lors du traitement avec Trisequens. Si c'est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens médicaux : • fibromes dans votre utérus • croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) • augmentation du risque de développer des caillots de sang (voir 'Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)') • augmentation du risque d'avoir un cancer sensible aux estrogènes (comme avoir une mère, une sœur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein) • tension artérielle élevée • une maladie du foie, comme une tumeur bénigne du foie • diabète • calculs biliaires • migraine ou maux de tête importants • une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) • épilepsie • asthme • une maladie affectant le tympan et l'audition (otosclérose) • un taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides) • rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux • angio-œdèmes héréditaires et acquis • une affection de la thyroïde pour laquelle vous recevez un traitement substitutif en hormones thyroïdiennes • intolérance au lactose. Arrêtez de prendre Trisequens et contactez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de la prise d'un THS : • une des affections mentionnées dans la rubrique 'Ne prenez jamais Trisequens' • un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie • une maladie héréditaire qui se traduit par des épisodes récurrents de gonflements sévères (angio�œdème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes de gonflement rapide des mains, du visage, des pieds, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tube digestif (angio-œdème acquis) • une forte augmentation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue et des vertiges) • apparition pour la première fois de maux de tête de type migraineux • si vous tombez enceinte • si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, comme : – un gonflement douloureux et une rougeur des jambes – une douleur soudaine dans la poitrine – des difficultés à respirer. Pour plus d'informations, voir 'Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)'.

• Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de 6 mois
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués

Estradiol : Le principe actif est le 17β-estradiol de synthèse, chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il se substitue à la perte de production des estrogènes chez es femmes ménopausées et soulage les symptômes ménopausiques. Les estrogènes préviennent la perte osseuse après la ménopause ou une ovariectomie.

Acétate de noréthistérone : Progestatif de synthèse ayant des actions similaires à la progestérone, une hormone sexuelle féminine naturelle. Les estrogènes favorisant la prolifération de l'endomètre, des estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif réduit fortement le risque d'hyperplasie endométriale liée aux estrogènes chez les femmes non hystérectomisées.

Le soulagement des symptômes de la ménopause est obtenu dès les premières semaines de traitement.

Chaque comprimé pelliculé contient :

Comprimé bleu : 2 mg d'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté)

Comprimé blanc : 2 mg d'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et 1 mg d'acétate de noréthistérone

Comprimé rouge : 1 mg d'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté).

Liste des excipients:

Le noyau des comprimés bleus, blancs et rouges contient :

• Lactose monohydraté
• Amidon de maïs
• Hydroxypropylcellulose
• Talc
• Stéarate de magnésium

Pelliculage :

• Comprimés bleus : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132) et macrogol
• 400
• Comprimés blancs : hypromellose, triacétine et talc
• Comprimés rouges : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et propylène glycol.

Autres médicaments et Trisequens

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de Trisequens. Ceci peut mener à des pertes de sang irrégulières. Cela vaut pour les médicaments suivants :

• Médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)

• Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)

• Médicaments utilisés dans le traitement des infections HIV (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)

• Médicaments contre l'hépatite C (comme le télaprévir)

• Antibiotiques (comme les pénicillines et tétracycline)

• Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

D'autres médicaments peuvent augmenter les effets de Trisequens :

• Médicaments contenant du kétoconazole (un antimycotique).

Le THS peut modifier l'effet de certains autres médicaments :

• Un médicament utilisé contre l'épilepsie (lamotrigine) car il peut augmenter la fréquence des crises de convulsion.

• Les médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, ainsi que l'association glécaprévir/pibrentasvir) peuvent induire des augmentations au niveau du résultat de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant de l'éthinylestradiol. Trisequens contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ignore si une augmentation de l'enzyme hépatique ALAT peut survenir lors de l'utilisation de Trisequens avec cette association contre le VHC.

Trisequens peut avoir un impact sur un traitement simultané avec la ciclosporine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels. Votre médecin vous conseillera.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les non-utilisatrices :

• cancer du sein

• croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre ou cancer)

• cancer de l'ovaire

• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

• maladie cardiaque

• accident vasculaire cérébral

• probable perte de mémoire si le THS est initié après 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique '2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trisequens ?'

Hypersensibilité/allergie (effet indésirable peu fréquent – survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

Bien que peu fréquente, l'hypersensibilité/allergie peut apparaître. Les signes d'hypersensibilité/allergie peuvent inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficulté à respirer, tension artérielle basse (peau pâle et froide, battements cardiaques rapides), vertiges, transpiration, qui pourraient être les signes d'une réaction/d'un choc anaphylactique. Si l'un de ces symptômes mentionnés apparaît, arrêtez de prendre Trisequens et cherchez immédiatement une aide médicale.

Effets indésirables très fréquents

• Douleur ou tension dans les seins

• Règles irrégulières ou saignement excessif pendant les règles.

Effets indésirables fréquents

• Maux de tête

• Prise de poids liée à une rétention d'eau

• Inflammation vaginale

• Infection vaginale due à un champignon

• Migraine ou aggravation d'une migraine existante

• Dépression ou aggravation d'une dépression existante

• Nausées

• Douleur abdominale, distension ou inconfort abdominal

• Seins gonflés ou augmentation du volume des seins (œdème mammaire)

• Douleur dans le dos

• Crampes dans les jambes

• Fibromes utérins (tumeur bénigne de l'utérus), aggravation ou réapparition de fibromes utérins

• Gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique)

• Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents

• Flatulence ou ballonnement

• Acné

• Perte de cheveux (alopécie)

• Augmentation anormale de la pilosité (de type masculin)

• Démangeaisons ou urticaire

• Inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle)

• Inefficacité du médicament

• Réaction allergique

• Hyperplasie de l'endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l'utérus)

• Règles douloureuses

• Nervosité.

Effets indésirables rares

• Embolie pulmonaire (caillot sanguin – voir 'Caillots sanguins dans une veine' dans la rubrique '2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trisequens')

• Inflammation d'une veine profonde associée à une thrombose (caillot sanguin).

Effets indésirables très rares

• Cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)

• Augmentation de la tension sanguine ou aggravation de l'hypertension

• Maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires, aggravation ou réapparition de calculs biliaires

• Sécrétion excessive de sébum, éruption cutanée

• Poussée d'œdème ou réapparition d'une poussée d'œdème (œdème angioneurotique)

• Insomnie, vertiges, anxiété

• Modification de la libido

• Troubles de la vue

• Perte de poids

• Vomissements

• Indigestion

• Démangeaisons vaginales et génitales

Ne prenez jamais Trisequens si vous êtes dans une des situations suivantes. Si vous avez un doute concernant l'un des points ci�dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Trisequens. Ne prenez pas Trisequens : • Si vous avez, avez eu un cancer du sein ou s'il est suspecté. • Si vous avez ou avez eu un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre), ou s'il est suspecté. • Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués. • Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité. • Si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolie veineuse), comme dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). • Si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine). • Si vous avez ou avez eu une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine. • Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et vos analyses hépatiques ne sont pas revenues à la normale. • Si vous avez un problème sanguin rare appelé "porphyrie" à transmission familiale (héréditaire). • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 'Contenu de l'emballage et autres informations'. Si l'une des situations ci-dessus survient pour la première fois lorsque vous prenez Trisequens, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse : Trisequens est destiné aux femmes ménopausées uniquement. Si vous tombez enceinte, arrêtez le traitement avec Trisequens et contactez votre médecin. Allaitement : Ne prenez pas Trisequens si vous allaitez.

Femmes < 65 ans

• La posologie est d'un comprimé par jour sans interruption, pris par voie orale, de préférence chaque fois au même moment de la journée en commençant par l'estrogénothérapie (comprimés pelliculés bleus) pendant 12 jours, suivie par le traitement estroprogestatif pendant 10 jours (comprimés pelliculés blancs) et 6 jours d'estrogénothérapie (comprimés pelliculés rouges). Des hémorragies de privation régulières surviennent généralement pendant la prise des comprimés rouges
• Après la prise du dernier comprimé rouge, le traitement sera poursuivi le lendemain avec le premier comprimé bleu d'un nouvel étui-calendrier

Mode d'administration

• Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, celui-ci doit être pris dès que possible dans les 12 heures qui suivent
• Si plus de 12 heures se sont écoulées, le comprimé doit être jeté