Tetralysal Caps 56 X 300mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Irritation et ulcère de l'œsophage Pour éviter des irritations et des ulcères de l'œsophage, il est conseillé d'avaler les gélules avec beaucoup d'eau et en position non couchée (voir rubrique 4.2).

Phototoxicité Il est conseillé d'éviter toute exposition au soleil et aux UV, et d'arrêter le traitement lors des premières manifestations d'érythème cutané. Insuffisance rénale et hépatique La posologie et la durée du traitement devront être fixées avec beaucoup de prudence chez les sujets dont les fonctions rénales ou hépatiques pourraient être diminuées. Une insuffisance rénale peut entraîner une accumulation du produit et induire une toxicité hépatique. Il est dès lors conseillé en cas de traitement prolongé de diminuer les doses journalières, de préférence en l'adaptant en fonction des taux plasmatiques (voir rubrique 4.2). Dans les traitements à long terme un contrôle de la fonction rénale, hépatique et hématopoïétique doit être réalisé (voir rubrique 4.2). Médicaments périmés L'utilisation de Tetralysal périmé peut entraîner une apparition d'acidose tubulaire rénale rapidement réversible (syndrome de type Fanconi) quand le traitement est complètement arrêté. Résistance Comme pour d'autres antibiotiques il est possible de retrouver une prolifération de souches résistantes et de champignons. En cas de surinfection, le traitement aux tétracyclines sera arrêté au profit d'un traitement adéquat. Myasthénie grave Il faut être prudent lors du traitement des patients atteints de myasthénie grave en raison du risque potentiel d'aggravation de la maladie Pression intracrânienne En cas de signes d'augmentation de la pression intracrânienne au cours du traitement par Tetralysal, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.8). La pression intracrânienne est caractérisée par un mal de tête dispersé persistant d'intensité variable associé à des nausées. D'autres symptômes neurologiques, tels qu'une perte temporaire de la vision, une vision double et des acouphènes peuvent survenir. Lupus érythémateux systémique Tetralysal peut provoquer une exacerbation du lupus érythémateux systémique. Surdosage Le surdosage peut entraîner une toxicité hépatique. Patients âgés La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Tetralysal chez les patients âgés. Mycoplasma genitalium Le traitement aux tétracyclines est pratiquement inefficace contre Mycoplasma genitalium dans les infections du tractus urogénital.

Infections des voies respiratoires et ORL

• Bronchite aiguë et exacerbations de bronchite chronique
• Certaines formes de pneumonie telle que pneumonie interstitielle causée par Chlamydiae, Mycoplasma
• Otite moyenne
• Sinusite

Infections du système urogénital

• notamment pour les infections sexuellement transmissibles causées par Mycoplasma ou Cchlamydiae se traduisant par des uréthrites et leurs complications éventuelles telles que prostatites, epididymites, cervicites, salpingites, annexites, inflammations pelviennes, granulona inguinale

Syphilis

• surtout en cas d'allergie à la pénicilline: en cas de suspicion de syphilis, la recherche du T. pallidum s'impose ainsi qu'une sérologie mensuelle pendant au moins quatre mois

Infections des voies biliaires

• provoquées par des germes sensibles à la tétracycline

Dermatologie

• formes sévères d'acné vulgaire et de rosacée

Ophtalmologie

• conjonctivite à Chlamydiae, trachome et autres infections causées par des germes sensibles aux tétracyclines

Affections rares

• brucellose, ornithose, borréliose, bartonellose, listériose, rickettsiose, actinomycose, leptospirose, mélioïdose et tularémie (P. tularensis)

• La substance active est lymécycline. Chaque gélule contient 300 mg de lymécycline.

• Les autres composants dans ce médicament sont: stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdal, gélule de gélatine. La partie jaune de la gélule contient: érythrosine, jaune de quinoléine, dioxyde de titane et gélatine. La partie rouge de la gélule contient: érythrosine, indigotine, dioxyde de titane et gélatine.

Autres médicaments et Tetralysal

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Si vous prenez d'autres produits pouvant être toxiques pour les reins ou le foie, informez-en votre médecin au préalable.

• En cas d'utilisation simultanée d'anticoagulants, il est possible que la dose de l'anticoagulant devra être adapté.

• Parlez-en immédiatement à votre médecin si une anesthésie est prévue. L'utilisation du méthoxyflurane en association avec le Tetralysal n'est pas recommandée, car elle pourrait entraîner une toxicité rénale fatale.

• Les tests d'urine en laboratoire peuvent être influencés.

• L'utilisation concomitante avec des diurétiques peut augmenter certains produits de dégradation dans le sang.

• La prise simultanée de l'un des médicaments suivants peut réduire la quantité de Tetralysal dans le sang, le rendant ainsi moins efficace: o des médicaments destinés à combattre l'acidité gastrique; o des produits contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium et du fer; o des produits à base de charbon actif, de bismuth ou de chélates; o antihistaminiques H2; o des médicaments contre l'épilepsie tels que les barbituriques, la phénytoïne et la carbamazépine.

• Il est conseillé de ne pas prendre Tetralysal en même temps que de la pénicilline ou ses dérivés.

• Utilisation concomitante de rétinoïdes oraux ou de doses de plus de 10 000 UI de vitamine A par voie orale ou injectée augmente le risque de pression cérébrale (voir rubrique " Ne prenez jamais Tetralysal ").

• Informez votre médecin si vous prenez un traitement au lithium, ce médicament pourrait augmenter les taux de lithium.

Comme tous les médicaments, Tetralysal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut survenir chez 1 sur 10 patients):

• Maux de tête, nausée, douleur abdominale, diarrhée,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Neutropénie (nombre réduit de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (nombre réduit de plaquettes sanguines), modification de la numération sanguine, due ou non à une utilisation concomitante de diurétiques,
• Hypersensibilité, urticaire, réactions allergiques provoquant un gonflement des eux, des lèvres, de la langue, des organes génitaux (œdème angioneurotique), réaction anaphylactique,
• Vertige et tension intracrânienne élevée,
• Troubles visuels*,
• Inflammation de la langue, inflammation de la muqueuse intestinale, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen,
• Hépatite, jaunisse,
• Réactions cutanées comme rougeur, éruption cutanée, sensibilité à la lumière, démangeaison, formation de vésicules ou desquamation de grandes parties de la peau (syndrome de Stevens-Johnson),
• Dépression
• Cauchemar
• Fièvre,

• Augmentation des taux sanguins des transaminases (enzymes dans le sang pouvant indiquer une atteinte hépatique), de phosphates alcalins (enzymes dans le sang pouvant indiquer une certaine maladie) et de bilirubine (un constituant de la bile).

• La survenue de symptômes, tels que troubles visuels ou maux de tête, peut être due a une augmentation de la pression cérébrale. Si vous soupçonnez une augmentation de la pression cérébrale, vous devez arrêter le traitement par lymécycline. Une augmentation de la pression cérébrale bénigne pouvant entraîner des maux de tête, des vomissements, des troubles visuels tels qu'une vision floue, un scotome (taches brunes ou luminosité intermittente), une diplopie (vison double) ou une perte de vison permanente a été rapportée au cours du traitement par tétracyclines.

Effets indésirables rapportés en général avec un traitement à la tétracycline

• Des poussées de faiblesse des muscles (myasthénie grave),
• Effet sur les dents (décoloration) lorsqu'il est utilisé chez des enfants de moins de 8 ans,
• Anémie hémolytique (anémie due à une dégradation augmentée du nombre de globules rouges), éosinophilie et autres troubles sanguins,
• Lupus érythémateux systémique et pancréatite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

Ne prenez jamais Tetralysal

• Si vous êtes allergique à lymécycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6;

• En cas d'hypersensibilité connue aux tétracyclines;

• En cas de troubles graves des fonctions rénale ou hépatique;

• Chez des enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de développement incomplet de l'émail dentaire;

• Pendant la grossesse et l'allaitement;

• En cas de traitement avec un rétinoïde (médicament dérivé de la vitamine A) administré par voie orale (voir rubrique 'Prise d'autres médicaments').

Fertilité Il n'existe pas de données des études animales qui permettent de conclure sur l'effet de la lymécycline sur la fertilité des hommes ou desfemmes. Grossesse La lymécycline se transforme complètement en tétracycline pendant l'absorption du médicament et l'exposition systémique est donc limitée à la tétracycline. Les tétracyclines traversent la barrière placentaire. L'expérience clinique démontre que la tétracycline s'accumule sous forme d'un complexe calcique dans le tissu ostéogène pendant l'ostéogenèse, elle perturbe la croissance osseuse et cause la décoloration irréversible des dents ou de défauts de l'émail si elle est administrée pendant la grossesse. Des cas de dégénérescence graisseuse du foie et du pancréas ont été décrits chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Tetralysal est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes qui peuvent devenir enceinte, doivent utiliser de la contraception efficace pendant le traitement. Allaitement Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel et des effets sur les nouveau-nés(e)s/nourrissons sont probables. Par conséquent, Tetralysal est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)

Adultes et enfants > 8 ans

• Posologie usuelle: 300 mg matin et soir
• Il est possible d'augmenter la dose en cas d'infections sévères
• Durée du traitement: minimum 8 jours; poursuivre 2 à 3 jours après la disparition des symptômes
  • Infections des voies respiratoires inférieures et supérieures: 8 jours
  • Infections sexuellement transmises: 2 à 3 semaines
  • Acné: après traitement initial à 300 mg par jour. La posologie peut être réduite, à 150 mg par jour (ou 1 gélule de 300 mg tous les 2 jours)

Mode d'administration

• A prendre avec un grand verre d'eau
• Min. 1 h avant ou 2 h après le repas
• Attendre au moins 30 minutes avant de se coucher