Rovamycine Comp 16 X 1.500.000 I.u/i.e

Rovamycine® est un antibiotique à base de la substance active spiramycine. La spiramycine appartient au groupe des antibiotiques macrolides. Les antibiotiques sont des médicaments pour prévenir ou combattre certaines infections.

On utilise Rovamycine® pour le traitement des infections causées par des bactéries contre lesquelles la spiramycine est active (appelées " germes sensibles "). Il peut s'agir d'infections telles qu'une inflammation de l'oreille, des infections des voies respiratoires, des infections de la peau, des infections génitales, une toxoplasmose chez les femmes enceintes, et cetera…

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi L'élimination urinaire de la spiramycine est très faible. De ce fait les posologies ne doivent pas être modifiées chez les insuffisants rénaux. On ignore si la spiramycine est dialysable. La prudence s'impose en cas d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique, vu que ces conditions peuvent diminuer l'élimination de la spiramycine et donc augmenter le risque d'effets indésirables. La spiramycine est, pour plus de 80%, éliminée via les voies biliaires, et la croissance des Enterobacteriaceae et des autres gram négatifs qui n'appartiennent pas au spectre de la spiramycine, est favorisée. Chez les patients présentant déjà des troubles gastro-intestinaux, l'administration orale de la spiramycine peut exacerber ces troubles. La prudence s'impose également en cas d'antécédents d'hypersensibilité avec d'autres macrolides. En effet, des cas d'hypersensibilité croisée (sous forme de réactions cutanées) ont été rapportés entre la spiramycine et l'érythromycine. L'utilisation de la Rovamycine n'est pas recommandée chez le nouveau-né par manque d'étude bien contrôlée dans cette population. Toutefois, si une telle utilisation est envisagée, une surveillance étroite avec ECG doit être effectuée. Allongement de l'intervalle QT Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris de la spiramycine. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la spiramycine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT tels que : - déséquilibre électrolytique non corrigé (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésémie) - syndrome congénital du QT long - maladie cardiaque (p. ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie) - l'utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains anti-infectieux, certains antipsychotiques, l'hydroxychloroquine et la chloroquine). La rovamycine contient du sodium

Il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, C'est à dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé
• Otite
• Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible
• Surinfections des bronchites aiguës
• Exacerbations des bronchites chroniques
• Pneumopathie atypique, quels que soient la gravité et le terrain
• Infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma
• Infections stomatologiques
• Infections génitales non gonococciques
• La toxoplasmose de la femme enceinte et chez le sujet immunodéprimé, lorsque la leucopénie contre-indique la prescription de pyriméthamine ou de sulfamide
• Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine ou chez la femme enceinte
  • le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx
  • la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque
  • elle est préconisée en prophylaxie chez le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité, et chez les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation

La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE ANTIBACTÉRIEN

Espèces habituellement sensibles:

Streptocoques (du groupe A, S. mitis, S. sanguis), méningocoque, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis et psittaci, Legionella pneumophila, tréponèmes, leptospires, Campylobacter, Toxoplasma gondii, Enterococcus faecalis;

Espèces inconstamment sensibles:

Haemophilus influenzae, Bacteroïdes fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (résistance MLSB);

Espèces résistantes (CMI > 4 µg/ml):

Enterobacteriaceae, Pseudomonas.

Chaque comprimé contient 1.5 M.U.I. de spiramycine (substance active).

*Liste des excipients:***Nouyau du comprimé:**

• croscarmellose sodique
• hydroxypropylcellulose
• amidon prégélatinisé
• stéarate de magnésium
• silice colloïdal anhydre
• cellulose microcristalline.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas d'utilisation simultanée de ROVAMYCINE avec de la carbidopa ou de la lévodopa (médicaments contre la maladie de Parkinson), l'efficacité de la carbidopa ou de la lévodopa peut diminuer. Votre médecin doit surveiller votre état et éventuellement adapter la posologie.

L'Hydroxychloroquine ou la chloroquine (utilisée pour traiter des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme) : La prise de ces médicaments en même temps que Rovamycine peut augmenter le risque d'avoir des effets secondaires qui affectent votre cœur et qui pourraient mettre votre vie en danger.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ROVAMYCINE peut provoquer des effets indésirables, mais

ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Affections hématologiques

Très rare : hémolyse aiguë (destruction brutale des globules rouges).

Affections du système nerveux

Des picotements peuvent survenir sporadiquement. Ils disparaissent spontanément au cours du traitement.

Affections gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, diarrhée, plaintes au niveau de l'estomac nécessitant parfois l'interruption du traitement.

Très rare : inflammation du gros intestin.

Affections hépatobiliaires

Des anomalies des tests de fonction du foie ont été mentionnées.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité de la peau (rougeur, démangeaisons, …).

Très rare :

• Angio-œdème (gonflement brutal du visage, de la langue et de la gorge).

• Choc anaphylactique (réaction allergique sévère à certaines substances s'accompagnant d'une diminution brutale de la tension artérielle, d'une pâleur, d'une agitation, d'un pouls faible et rapide, d'une peau moite et d'une diminution de la conscience suite à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins).

Cas isolés : vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin), y compris purpura d'Henoch- Schönlein (petites taches pourpres sur la peau s'accompagnant ou non de taches plus grandes et d'ecchymoses secondaires à une inflammation des petits vaisseaux sanguins).

Ne pas administrer la Rovamycine aux patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité à la spiramycine ou à l'un des excipients de la préparation.

Grossesse La Rovamycine peut être administrée à la femme enceinte. Allaitement La Rovamycine passe dans le lait maternel. Il faut envisager de suspendre l'allaitement ou d'instaurer un traitement par antibiotiques qui permet de continuer l'allaitement.

Adultes

• 4 à 6 comprimés par jour, en 2 ou 4 prise

Enfants de plus de 20 kg

• 1 comprimé par 10 kg de poids et par jour, en 2 ou 4 prises

Mode d'administration

• Peut être pris pendant ou en dehors des repas