Risperidone EG 1Mg/Ml Solution Buvable 30Ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients âgés déments Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées démentes Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont rispéridone. Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec rispéridone dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par de la rispéridone comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo. Le rapport des chances (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7; 2,1). L'âge moyen des patients décédés était de 86 ans (intervalle 67-100 ans). Les données de deux études observationnelles conduites à grande échelle ont également montré que les personnes âgées démentes traitées par des antipsychotiques conventionnels présentaient un risque de mortalité légèrement augmenté comparativement à ceux non traités. Il n'existe pas de données suffisantes pour donner une estimation sûre de l'ampleur précise de ce risque. La cause de l'augmentation de ce risque n'est pas connue. L'imputabilité de ces résultats d'augmentation de la mortalité dans les études observationnelles au médicament antipsychotique plutôt qu'à certaine(s) caractéristique(s) des patients n'est pas claire. Utilisation concomitante avec le furosémide Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 %; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 %; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 %; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques. L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires. Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé. Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation. L'incidence de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone n'avait pas augmenté. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments. Evènements indésirables cérébrovasculaires Dans des essais cliniques randomisés, contrôlés versus placebo chez les patients déments traités par certains antipsychotiques atypiques un risque de survenue d'évènements indésirables cérébrovasculaires d'environ 3 fois supérieur a été observé. L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo. L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34; 7,50). Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients. Risperidone EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'accident vasculaire cérébral. Le risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d'Alzheimer. En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone. Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de Risperidone EG chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient. Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision. Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone. Risperidone EG doit être utilisé uniquement à court terme dans l'agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures non pharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres. Les patients doivent faire l'objet d'une réévaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être réévaluée. Hypotension orthostatique En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement. Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur. Risperidone EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2). Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension. Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont rispéridone. Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation. Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt de la rispéridone doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux. Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités immédiatement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 109 /L) doivent arrêter la rispéridone et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement. Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP) Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage. La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive. Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé. La prudence est recommandée chez les patients traités par des psychostimulants (par exemple le méthylphénidate) en concomitance avec la rispéridone, comme des symptômes extrapyramidaux

peuvent apparaître lors de l'ajustement d'un ou des deux médicaments. Un arrêt progressif du traitement par le psychostimulant est recommandé (voir rubrique 4.5). Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont Risperidone EG, doivent être arrêtés. Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont Risperidone EG, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy. La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone. Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques; ces patients étaient exclus des essais cliniques. Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux. Hyperglycémie et diabète Une hyperglycémie, un diabète ou une exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportées au cours de traitement par la rispéridone. Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, pouvant être un facteur prédisposant. L'association à une acidocétose a été très rarement rapportée et l'association à un coma diabétique rarement rapportée. Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les patients traités avec un antipsychotique atypique quel qu'il soit, y compris la rispéridone, doivent faire l'objet d'un contrôle des symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse). Une surveillance régulière doit être effectuée afin de détecter une aggravation du contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Prise de poids Une prise de poids cliniquement significative a été rapportée avec l'utilisation de la rispéridone. Le poids doit être contrôlé régulièrement. Hyperprolactinémie L'hyperprolactinémie est un effet indésirable fréquent du traitement par rispéridone. L'évaluation du taux plasmatique de prolactine est recommandée chez les patients présentant des signes d'effets indésirables potentiellement associés à la prolactine (par exemple, gynécomastie, troubles menstruels, anovulation, trouble de la fertilité, diminution de la libido, dysfonctionnement érectile et galactorrhée). Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. Risperidone EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine�dépendantes. Allongement de l'intervalle QT Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation. Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogènes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Convulsions Risperidone EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène. Priapisme Un priapisme peut survenir au cours du traitement par rispéridone du fait de ses propriétés alpha�adrénergiques bloquantes. Régulation de la température corporelle Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée en cas de prescription de Risperidone EG à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle basale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation. Effet antiémétique Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la rispéridone. Cet effet, lorsqu'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage avec certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une obstruction intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale. Insuffisance rénale et insuffisance hépatique Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone (voir rubrique 4.2). Thrombo-embolie veineuse Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par la rispéridone et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre. Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha1a-adrénergiques, y compris la rispéridone (voir rubrique 4.8). Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha1a-adrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. Population pédiatrique Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire. Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles sur les capacités d'apprentissage. Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents. La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC). Il est recommandé de mesurer le poids corporel avant l'instauration du traitement et de le contrôler ensuite régulièrement. Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge. Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et la taille n'ont pas été adéquatement étudiés. Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation clinique régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine. Les résultats d'une petite étude post-marketing observationnelle ont montré que les sujets entre 8 et 16 ans, exposés à la rispéridone, étaient en moyenne environ 3,0 à 4,8 cm plus grand que ceux qui recevaient d'autres médicaments anti-psychotiques atypiques. Cette étude ne permettait pas de déterminer si l'exposition à la rispéridone avait un impact sur la taille adulte finale, ou si le résultat était dû à un effet direct de la rispéridone sur la croissance osseuse, ou un effet de la maladie sous�jacente sur la croissance osseuse, ou au résultat d'un meilleur contrôle de la maladie sous-jacente, se traduisant par une augmentation de la croissance. Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée. Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

• La substance active est la rispéridone. 1 ml de solution buvable contient 1 mg de rispéridone.
• Acide benzoïque (E 210) – acide tartrique (E 334) – solution de sorbitol 70 % - hydroxyde de sodium * - eau purifiée * (* pour adaptation du pH, si nécessaire)

Autres médicaments et Risperidone EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes.

Il est particulièrement important de consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un des médicaments suivants:

• des médicaments agissant au niveau de votre cerveau, par exemple pour vous calmer (benzodiazépines) ou des antidouleurs (opiacés), des médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant en augmenter l'effet sédatif

• des médicaments modifiant l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (p. ex. la quinidine), les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux

• des médicaments entraînant un ralentissement des battements du coeur

• des médicaments entraînant une baisse du taux de potassium dans le sang (p. ex. certains [comprimés facilitant l'élimination des urines] diurétiques)

• des médicaments traitant la pression artérielle élevée. Risperidone EG peut diminuer la pression artérielle.

• des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme le lévodopa)

• médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants, comme le méthylphénidate).

• des comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés contre les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties du corps dus à une accumulation d'eau (comme le furosémide ou le chlorothiazide). Risperidone EG pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de la rispéridone:

• la rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections)

• la carbamazépine, la phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)

• le phénobarbital

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourrez avoir besoin d'une autre dose de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'efficacité de la rispéridone:

• la quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)

• les antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques

• les médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)

• les phénothiazines (utilisées p. ex. dans le traitement des psychoses ou pour calmer)

• la cimétidine, la ranitidine (antiacides)

• itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)

• certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir

• vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque

• sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques

• la palipéridone (pour traiter des maladies mentales)

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une autre dose de rispéridone.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperidone EG.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ce qui suit:

 Formation de caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant ainsi une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer. Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez un de ces symptômes

 Vous souffrez d'une démence et constatez un changement soudain de votre état mental ou une faiblesse soudaine ou un engourdissement soudain de votre visage, des bras ou des jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral.

 Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé 'syndrome malin des neuroleptiques'). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse appelée priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

 Vous présentez une réaction allergique sévère, reconnaissable par des symptômes tels que fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée ou baisse de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): - parkinsonisme. Il s'agit d'un terme médical comprenant de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'une personne sur 10. Le parkinsonisme inclut: salivation, bouche humide et/ou baver, sensation de raideur ou de tension musculaire, mouvements saccadés en pliant les bras ou les jambes, ralentissement, réduction ou détérioration des mouvements.

[...]

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes: se sentir somnolent ou moins vigilant, épuisement (fatigue), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence urinaire (absence de contrôle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Risperidone EG

• si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou pharmacien.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone chez la femme enceinte. La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogène au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Risperidone EG) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque d'effets indésirables dont des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage pouvant varier en sévérité et durée après l'accouchement. Les symptômes suivants ont été rapportés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou difficultés à nourrir l'enfant. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement suivis. En conséquence, Risperidone EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine. Allaitement Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel humain en faibles quantités. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité. En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant. Fertilité Comme avec d'autres médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, la rispéridone augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entrainant une diminution de la sécrétion des gonadotrophines pituitaires. Par la suite, cela peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les patients de sexe masculin et féminin. Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.

Schizophrénie

• Dose initiale: 2 mg le 1er jour, 4 mg le 2ème jour, en 1 ou 2 prises /jour
• Ensuite augmentations si nécessaires
• Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise / jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers d 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2 x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1 x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture