Requip Comp 84 X 5,0mg

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Somnolence et accès soudains de sommeil Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés avec le ropinirole, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités journalières, dans certains cas sans signes avant-coureurs, a été rapporté peu fréquemment. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Troubles psychiatriques ou psychotiques Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques graves, ou des antécédents de ces troubles, ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques encourus. Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de troubles du contrôle des impulsions. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, dont le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la frénésie alimentaire et l'alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont fait partie Requip. La réduction de la dose ou l'interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes. Manie Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de manie. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez des patients traités par Requip. La réduction de la dose ou l'interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes. Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés lors de l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Il est dès lors recommandé de diminuer la posologie progressivement (voir rubrique 4.2). Hypotension En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la tension artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients souffrant d'affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne). Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (DAWS) Des cas de DAWS ont été signalés avec des agonistes de la dopamine, y compris le ropinirole (voir section 4.8). S'il est question d'interrompre le traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, le ropinirole doit être réduit progressivement (voir section 4.2). Des données limitées indiquent que les patients souffrant de troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose quotidienne élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes de la dopamine présentent un plus grand risque de développer un DAWS. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur, et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer et d'arrêter le ropinirole, il convient d'informer les patients des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la phase de réduction et d'arrêt. En cas de symptômes de sevrage graves et/ou persistants, une réadministration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée. Hallucinations Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir. Excipients Lactose Ce médicament contient également du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Chaque Requip comprimé pelliculé (1, 2 et 5 mg) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Maladie de Parkinson

• traitement initial en monothérapie, pour retarder l'introduction de la lévodopa
• en association avec la lévodopa, en cours de maladie, quand l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient irrégulier et que des fluctuations de l'effet thérapeutique surviennent (fluctuations de type " fin de dose " ou " on-off ")

Ce que contient Requip

La substance active de Requip est le ropinirole.

Un comprimé pelliculé contient 1 ; 2 ou 5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont

 Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

 Pelliculage :

Comprimé à 1 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de carmin d'indigo (E132).

Comprimé à 2 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Comprimé à 5 mg : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), polysorbate 80 (E433).

Autres médicaments et Requip

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un traitement à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un traitement avec un autre médicament tout en prenant Requip.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de Requip ou augmenter la probabilité de développer des effets indésirables. Requip peut également modifier les effets d'autres médicaments.

Il s'agit des médicaments suivants :

 la fluvoxamine (un médicament antidépresseur)

 les médicaments pour le traitement d'autres troubles psychiques, par exemple le sulpiride

 une hormonothérapie substitutive (appelée également THS)

 le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des brûlures d'estomac

 les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine

 tout autre médicament pour la maladie de Parkinson

 Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments.

Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec Requip : antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la warfarine (coumadine).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Requip surviennent plus fréquemment à l'instauration du traitement et/ou juste après une augmentation de la posologie. Ces effets indésirables sont en général légers et peuvent diminuer après avoir pris le médicament pendant une courte période. En cas de souci concernant un effet indésirable, veuillez consulter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 prenant Requip :

 syncope

 somnolence

 nausées

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Requip :

 hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)

 vomissements

 vertiges (ou sensation d'étourdissement)

 brûlures d'estomac

 douleurs à l'estomac

 œdème au niveau des jambes, des pieds ou des mains

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Requip :

 vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une diminution de la tension artérielle)

 une tension artérielle faible (hypotension)

 somnolence exagérée pendant la journée (somnolence extrême)

 épisodes d'endormissement brutal non précédés d'une sensation de fatigue

 troubles mentaux tels que des délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et paranoïa (méfiance irrationnelle)

 hoquet

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2)

 agressivité

 usage excessif de Requip (besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).

 dépression, apathie, anxiété, manque d'énergie, sueurs ou douleurs (l'ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) qui peuvent apparaître après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par Requip.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière Insuffisance hépatique.

Grossesse Il n'y a pas de données cliniques pertinentes concernant l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations du ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2). Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus. Allaitement Il a été démontré que des substances liées au ropinirole ont été transférées dans le lait de rates allaitantes. On ne sait pas si le ropinirole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Le ropinirole ne devrait pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation. Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet du ropinirole sur la fertilité humaine. Dans les études de fertilité sur les rates, des effets ont été observés sur l'implantation mais aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Posologie initiale:
  • 1ère semaine: 0,25 mg, 3 x par jour
  • 2e semaine: 0,5 mg, 3 x par jour
  • 3e semaine: 0,75 mg, 3 x par jour
  • 4e semaine: 1 mg, 3 x par jour
  • Posologie d'entretien: 3 à 9 mg par jour
  • Posologie maximale: 24 mg par jour
  • Association avec la lévodopa: les doses de celle-ci peuvent être diminuées en fonction de la réaction individuelle du patient
  • Traitement interrompu pendant un jour ou plus: nouvel ajustement de la dose

Mode d'administration

• A prendre de préférence pendant un repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale, avec un peu d'eau
• La dose quotidienne est répartie en 3 doses égales