Prozac Pulvules 28x20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique – Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Prozac ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d'un épisode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère. Prozac est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3). Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 5.1). Un effet sur la taille adulte finale n'a pas été établi. La possibilité d'un retard pubertaire ne peut être écartée (cf. rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l'avis d'un pédiatre doit être envisagé. Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d'épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (cf. rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie. Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Prozac est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l'objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant un degré important d'idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo avec des antidépresseurs, chez des patients adultes avec désordres psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs, par rapport au placebo, chez des patients âgés de moins de 25 ans. Une supervision étroite des patients et en particulier des patients présentant un risque élevé est nécessaire durant le traitement et plus spécialement en début de traitement et après un changement de dosage. Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, comportement suicidaire ou pensées suicidaires et changements inhabituels dans le comportement, et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent. Anomalies cardiovasculaires Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (cf. rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux d'allongement du QT ou d'autres conditions prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque non contrôlée) ou une augmentation de l'exposition à la fluoxétine (par exemple insuffisance hépatique), ou un usage concomitant avec des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (cf. rubrique 4.5). Si des patients présentant une pathologie cardiaque stabilisée sont traités, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement. Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Adultes

• Episode dépressif majeur
• Troubles obsessionnels compulsifs
• Boulimie:
  • En complément d'une psychothérapie dans la réduction des crises de boulimie et des vomissements ou prise de purgatifs

Enfants à partir de 8 ans

• Episode dépressif majeur modéré à sévère:
• En cas de non-réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique.
• Uniquement en association avec une prise en charge psychothérapeutique simultanée

Ce que contient Prozac gélules - La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque gélule contient 20 milligrammes (mg) de fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine). - Les autres composants sont : amidon de maïs et diméticone.

La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E131), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et encre noire d'impression comestible contenant gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et pouvant contenir de l'hydroxyde d'ammonium et de l'hydroxyde de potassium.

Ne prenez pas Prozac avec : - Certains inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles quelques-uns utilisés pour traiter la

dépression : les inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas être utilisés avec le Prozac (voir section " Ne prenez jamais Prozac ") car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement avec Prozac doit être initié au minimum 2 semaines après arrêt d'un traitement avec IMAO non sélectif et irréversible (par ex. tranylcipromine). Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins 5 semaines après que vous avez arrêté votre traitement par Prozac. Si Prozac vous a été prescrit pour une longue période et/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager un intervalle d'une durée de plus de 5 semaines entre la prise de Prozac et d'un IMAO non sélectif et irréversible.

• Le métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ; le risque que votre cœur batte trop lentement augmente.

Prozac peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) : - Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) ; Prozac peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Si vous avez à n'importe quel moment des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital (voir rubrique 2).

• En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre les gélules et prévenez immédiatement votre médecin.

• Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie ; l'augmentation des doses de Prozac peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

• Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, présente une réaction variée, commence à présenter des cloques ou à peler. Ceci est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'1 utilisateur sur 10) sont : insomnie, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont eu : - Une association de symptômes (appelé " syndrome sérotoninergique ") incluant une fièvre inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des muscles raides ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une envie de dormir (rarement);

• Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques;

• Une érection prolongée et douloureuse;

• Une irritabilité et une agitation extrême;
• Des problèmes cardiaques, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients prenant Prozac :

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - manque d'appétit, perte de poids - nervosité, anxiété - impatience, incapacité à se concentrer - se sentir tendu - baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle) - troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence - sensation de vertige - modification du goût - mouvements incontrôlables - vision trouble - sensations de battements de cœur rapides et irréguliers - bouffées de chaleur - bâillements - mauvaise digestion, vomissements - sécheresse de la bouche - éruption cutanée, urticaire, démangeaisons - transpiration excessive - douleurs articulaires - besoin d'uriner trop fréquemment - saignements vaginaux inexpliqués - sensation de faiblesse ou frissons

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation de détachement de soi - idées ou pensées étranges - humeur anormalement gaie - troubles sexuels, y compris troubles de l'orgasme, persistant occasionnellement après l'arrêt du traitement - idées suicidaires ou d'automutilation

• grincement des dents
• contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de coordination
• troubles de la mémoire
• dilatation des pupilles
• bourdonnements d'oreille
• diminution de la pression artérielle
• essoufflement
• saignements de nez
• difficultés à avaler
• perte de cheveux
• augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
• ecchymoses ou saignements d'origine inexpliquée
• sueurs froides
• difficultés à uriner
• sensation de chaud ou froid
• résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - diminution de la quantité de sodium dans le sang - diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant augmenter le risque de saignements ou d'ecchymoses - diminution du nombre de globules blancs - comportements extravagants atypiques - hallucinations - agitation - attaques de panique - confusion - bégaiement - agressivité - crises convulsives - vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin) - gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou gorge - douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac) - hépatite - problèmes pulmonaires - sensibilité à la lumière du soleil - douleurs musculaires - problèmes de miction - montées de lait

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir " Grossesse " dans la rubrique 2 pour plus d'informations

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

Chez les enfants et les adolescents (8-18 ans)

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, Prozac peut induire un ralentissement de la croissance et un retard de puberté. Les comportements de type suicidaire (tentative de suicide et pensées suicidaires), l'hostilité, la manie et les saignements de nez ont également été fréquemment rapportés chez les enfants.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La fluoxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine) (cf. rubriques 4.4 et 4.5). La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (cf. rubrique 4.5).

Grossesse Certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de malformations cardiovasculaires associées à l'usage de la fluoxétine pendant le premier trimestre. Le mécanisme en est inconnu. Globalement les données suggèrent que le risque potentiel d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la fluoxétine est d'approximativement 2/100 en comparaison avec un risque attendu pour de telles malformations d'approximativement 1/100 dans la population générale. Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAPP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le fœtus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée pendant la grossesse (voir rubrique 4.2 " Posologie et mode d'administration "). En cas d'utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison d'autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage. Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours). Allaitement La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des événements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite. Fertilité Les données issues d'études animales ont démontré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme (cf. rubrique 5.3). Des cas chez l'homme avec SSRI ont démontré que l'altération de la qualité du sperme est réversible. Un impact sur la fécondité humaine n'a pas encore été observé jusqu'à présent.

Adultes

• Episodes dépressifs majeurs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Posologie recommandée: 20 mg par jour
  • Posologie maximale: 60 mg par jour
  • Boulimie
  • Posologie recommandée: 60 mg par jour

Enfants à partir de 8 ans

• Posologie initiale: 10 mg/jour
• Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour

Mode d'administration

• En une seule ou plusieurs prises journalières
• Pendant ou en dehors des repas