Neurontin 300mg Caps 90

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris. Anaphylaxie La gabapentine peut provoquer une réaction anaphylactique. Dans les cas signalés, les signes et symptômes étaient les suivants : difficulté respiratoire, gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement par gabapentine et consulter immédiatement un médecin en cas de signes ou de symptômes d'anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Idées et comportements suicidaires Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Des idées et des comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par gabapentine dans l'expérience acquise depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Il faut conseiller aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé. L'interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée en présence d'idées et de comportements suicidaires. Pancréatite aiguë Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8). Crises d'épilepsie Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine. Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès. La gabapentine n'est pas considéré comme étant efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences. Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de lésions accidentelles (chutes). Après la mise sur le marché, des notifications de confusion, perte de connaissance et détérioration mentale ont aussi été rapportées. Par conséquent, les patients doivent être avertis d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament. Utilisation concomitante avec des opiacés et d'autres dépresseurs du SNC Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), dont les opiacés, doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Les patients qui utilisent concomitamment la gabapentine et la morphine peuvent présenter une augmentation des concentrations de gabapentine. La dose de gabapentine, ou le traitement concomitant avec des dépresseurs du SNC, dont les opiacés, doit être réduit(e) en conséquence (voir rubrique 4.5). Il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la prescription concomitante de la gabapentine avec des opiacés du fait du risque de dépression du SNC. Dans le cadre d'une étude d'observation cas-témoins imbriquée sur les utilisateurs d'opiacés et réalisée à l'échelle de la population, la co-prescription d'opiacés et de gabapentine était associée à un risque accru de décès lié aux opiacés en comparaison à la prescription des seuls opiacés (rapport des chances ajusté [aOR], 1,49 [IC de 95 %, 1,18 à 1,88, p < 0,001]). Dépression respiratoire La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients. Personnes âgées (de plus de 65 ans) Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes. Population pédiatrique Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement. Mésusage, abus médicamenteux et dépendance La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement. Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes et symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. Symptômes de sevrage Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique 4.2). Examens biologiques Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives. Excipients à effet notoire Les gélules Neurontin contiennent du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Les gélules Neurontin de 100 mg, 300 mg et 400 mg contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement " sans sodium ".

Epilepsie

• en association chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
• en monothérapie chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans

Douleurs neuropathiques périphériques

Ce que contient Neurontin

La substance active est la gabapentine. Chaque gélule en gélatine contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.

Les autres composants des gélules Neurontin sont :

Contenu des gélules : lactose monohydraté, amidon de maïs et talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, eau purifiée et laurilsulfate de sodium.

Autres médicaments et Neurontin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (tels que la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter les effets de Neurontin. En outre, l'association de Neurontin avec des opioïdes peut entraîner l'apparition de somnolences, d'une sédation, d'un ralentissement de la respiration ou le décès.

Antiacides en cas d'indigestion

Si vous prenez en même temps Neurontin et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de Neurontin à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre Neurontin au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

Neurontin

 ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

 peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, informez votre médecin ou votre pharmacien.

Arrêtez d'utiliser Neurontin et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

• éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuvent être graves :

 des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements parce que ces signes peuvent être des symptômes de pancréatite aiguë (inflammation du pancréas)  problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement  Neurontin peut provoquer une réaction allergique grave ou pouvant mettre la vie en danger qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme votre foie ou vos globules sanguins. Une éruption cutanée peut ou peut ne pas se manifester lorsque vous avez cette réaction. Il se peut que vous deviez être hospitalisé ou que Neurontin soit interrompu.

Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômes suivants :

• éruption et rougeur cutanées et/ou perte de cheveux
• urticaire
• fièvre
• ganglions gonflés qui ne disparaissent pas
• gonflement de vos lèvres, votre visage et de votre langue
• jaunissement de votre peau ou du blanc de l'œil
• ecchymose (bleu) inhabituel ou saignement
• forte fatigue ou faiblesse
• douleur musculaire inattendue
• infections fréquentes

Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer de prendre Neurontin.

 Si vous êtes sous hémodialyse, contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs et/ou une faiblesse musculaires.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10)

 infection virale  sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination  sensation de fatigue, fièvre

Fréquents : (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 pneumonie, infections des voies respiratoires, infection des voies urinaires, inflammation des oreilles ou autres infections  diminution du nombre de globules blancs  anorexie, augmentation de l'appétit  colère envers les autres, confusion, changements d'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir

 convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes  vision floue et vision double  vertiges  augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins  difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez  vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Des conseils concernant le risque potentiel, lié à la fois aux crises épileptiques et au traitement anti�épileptique, pour le fœtus doivent être donnés par un spécialiste aux femmes qui sont en âge de procréer et en particulier aux femmes envisageant une grossesse ou qui sont enceintes. La nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. Chez les femmes traitées pour l'épilepsie, l'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. Il faut privilégier la monothérapie aussi souvent que possible car la polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, selon les antiépileptiques utilisés. Risque lié à la gabapentine La gabapentine traverse le placenta humain. Les données d'une étude observationnelle nordique portant sur plus de 1 700 grossesses exposées à la gabapentine au cours du premier trimestre n'ont montré aucune augmentation du risque de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés à la gabapentine par rapport aux enfants non exposés et par rapport aux enfants exposés à la prégabaline, à la lamotrigine et à la prégabaline ou à la lamotrigine. De même, aucune augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux n'a été observé chez les enfants exposés à la gabapentine pendant la grossesse. Il y avait des preuves limitées d'un risque plus élevé d'insuffisance pondérale à la naissance et d'accouchement prématuré, mais pas de mortinatalité, de nouveau-né petit pour l'âge gestationnel, de score d'Apgar faible à 5 minutes ou de microcéphalie chez les nouveau-nés de femmes exposées à la gabapentine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La gabapentine peut être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse si cela s'avère cliniquement nécessaire. Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Allaitement La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques. Fertilité Les études effectuées chez l'animal ne révèlent aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Epilepsie

• Titration initiale
  • Jour 1: 1 x 300 mg
  • Jour 2: 2 x 300 mg
  • Jour 3: 3 x 300 mg
  • OU 3 x 300 mg par jour à partir du jour 1
  • Augmentation de la dose par palier de 300 mg par jour tous les 2 à 3 jours
  • Posologie d'entretien: 900 - 3600 mg par jour
  • Max. 4800 mg par jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures
  • Posologie initiale: 10 à 15 mg/kg par jour
  • Posologie d'entretien: 25 à 35 mg/kg par jour
  • Max. 50 mg/kg par jour
  • La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures

Douleurs neuropathiques périphériques

• Titration initiale
• Jour 1: 1 x 300 mg
• Jour 2: 2 x 300 mg
• Jour 3: 3 x 300 mg
• OU 3 x 300 mg par jour à partir du jour 1
• Augmentation de la dose par palier de 300 mg par jour tous les 2 à 3 jours
• Posologie d'entretien: 3600 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre au moment ou en dehors des repas, avec une quantité suffisante de liquide