Melatonin Orifarm 2mg Comp Pell 100

Le principe actif de Melatonin Orifarm est la mélatonine. La mélatonine appartient à un groupe d'hormones qui sont également produites naturellement par l'organisme. Cette hormone aide à réguler le rythme circadien de l'organisme.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La mélatonine peut entraîner une somnolence. La mélatonine doit être utilisée avec prudence si les effets de la somnolence sont susceptibles d'être associés à un risque pour la sécurité des patients. Patients âgés Les niveaux d'exposition à la mélatonine après administration orale chez les adultes jeunes et modérément âgés sont similaires. On ne sait pas si les personnes significativement plus âgées présentent une sensibilité particulière à la mélatonine exogène. Des précautions doivent donc être prises lors du traitement de patients de cette classe d'âge, et il est recommandé d'utiliser une posologie individualisée. Maladies immunitaires Des rapports de cas ont quelquefois décrit une exacerbation de maladie auto-immune chez des patients prenant de la mélatonine. On ne dispose pas de données concernant l'utilisation des comprimés de mélatonine chez les patients atteints d'une maladie auto-immune. La mélatonine est déconseillée chez les patients atteints d'une maladie auto-immune. Epilepsie Il a été rapporté que la mélatonine augmentait, diminuait et n'avait aucun effet sur la fréquence des crises. En raison de l'incertitude concernant l'effet de la mélatonine sur les crises d'épilepsie, il convient d'être assez prudent lors d'une utilisation chez les épileptiques. Diabète Des données limitées suggèrent que la mélatonine prise à un moment proche de l'ingestion de repas riches en glucides peut altérer le contrôle de la glycémie pendant plusieurs heures. Les comprimés de mélatonine doivent être pris au moins deux heures avant et au moins deux heures après un repas ; idéalement au moins trois heures après le repas pour les personnes présentant une intolérance significative au glucose ou un diabète.

• Traitement à court terme du décalage horaire chez les adultes. Les symptômes du décalage horaire peuvent être causés par la différence de fuseau horaire lors d'un voyage en avion, lorsque l'on traverse plusieurs fuseaux horaires.
• Insomnie chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) atteints de TDAH, chez lesquels d'autres mesures visant à instaurer un rythme de sommeil sain n'ont pas donné de résultats satisfaisants.

Le principe actif de ce médicament est la mélatonine 2 mg.

Les autres composants de ce médicament sont : cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes du CYP1A. Des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives qui affectent les enzymes du CYP1A sont donc possibles. Inhibiteurs du CYP1A2 Les inhibiteurs du CYP1A2 peuvent considérablement augmenter la concentration plasmatique de la mélatonine. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités par fluvoxamine car ce médicament augmente la teneur en mélatonine (ASC augmentée d'un facteur 17 et Cmax sérique augmentée d'un facteur 12) en inhibant son métabolisme par le CYP1A2 et le CYP2C19. Cette association doit être évitée. Il convient de faire preuve de prudence chez les patientes traitées par des œstrogènes (par exemple, sous contraceptifs hormonaux ou hormonothérapie de substitution) car ces derniers augmentent la concentration de mélatonine (augmentation d'un facteur 4–5 pour les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol et un progestagène). Une augmentation de la concentration plasmatique de mélatonine devrait se produire du fait d'une interaction avec des inhibiteurs modérés du CYP1A2. Il convient donc de faire preuve de prudence chez les patients qui prennent du 5- ou 8-méthoxypsoralène (5- ou 8-MOP), de la cimétidine ou de la caféine. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients qui prennent de la cimétidine car cet agent augmente la concentration plasmatique de la mélatonine en inhibant son métabolisme. Inducteurs du CYP1A2 Les inducteurs du CYP1A2 peuvent diminuer la concentration plasmatique de mélatonine. Un ajustement de la dose de mélatonine peut être nécessaire en cas d'administration concomitante des inducteurs du CYP1A2 suivants : carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, oméprazole et tabagisme (exposition réduite de moitié par rapport à ce qui est mesuré après 7 jours d'abstinence tabagique). Interactions pharmacodynamiques Les agonistes/antagonistes adrénergiques, les agonistes/antagonistes opiacés, les antidépresseurs, les inhibiteurs de la prostaglandine, le tryptophane et l'alcool affectent la sécrétion endogène de mélatonine par l'épiphyse, mais n'affectent pas la biotransformation de la mélatonine. On ignore si ces interactions ont une importance sur la plan clinique. Alcool L'alcool ne doit pas être consommé concomitamment avec la mélatonine car il peut réduire l'effet de la mélatonine sur le sommeil. Nifédipine La mélatonine peut diminuer l'effet hypotenseur de la nifédipine. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de mélatonine et un ajustement de la dose de nifédipine peut être nécessaire. Comme on ignore s'il s'agit d'un effet de classe, il convient de faire preuve de prudence lors de l'association de la mélatonine avec d'autres antagonistes du calcium. Warfarine Dans des rapports de cas, il a été observé que l'utilisation concomitante de mélatonine et d'antagonistes de la vitamine K comme la warfarine peut entraîner une augmentation ou une diminution du taux de prothrombine, et une étude a montré une diminution des taux de facteur VIII:C et de fibrinogène. L'association de warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K avec la mélatonine peut nécessiter un ajustement de la dose de l'anticoagulant ; cette association doit être évitée. Hypnotiques de la famille des benzodiazépines La mélatonine peut augmenter les effets sédatifs des hypnotiques de la famille des benzodiazépines, comme le zolpidem. Un traitement concomitant par la mélatonine doit être évité. AINS Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (AINS) comme l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, pris le soir, peuvent diminuer le taux de mélatonine endogène. Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir. Bêta-bloquants Les bêta-bloquants peuvent inhiber la production de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.

Résumé du profil de sécurité La mélatonine a peu d'effets indésirables sur le court terme (jusqu'à trois mois) et aucun de ces effets n'est grave. Les effets à long terme sont peu étudiés. Les effets indésirables de la mélatonine qui ont été rapportés sont principalement des céphalées, des nausées et de la fatigue, à la fois chez les adultes et chez les enfants. Cela étant, ces effets indésirables sont également fréquents chez les patients recevant un placebo dans les études cliniques qui sont présentées, et dans ces études, il n'y a pas de différence significative entre les patients qui ont reçu le traitement actif et ceux qui ont reçu le placebo. Aucun effet indésirable fréquent ou très fréquent n'a été rapporté. Les effets indésirables chez les adultes ont été regroupés en fonction de la classification MedDRA des systèmes d'organes et sont présentés en utilisant la convention de fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Rare Zona Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut être Réaction d'hypersensibilité estimée sur la base des données disponibles) Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hypertriglycéridémie, hypocalcémie, hyponatrémie Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hyperglycémie Affections psychiatriques Peu fréquent Irritabilité, nervosité, impatiences, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété Rare Altération de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes du stress, désorientation, éveil anticipé, libido augmentée, humeur dépressive, dépression Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hallucinations Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, somnolence Peu fréquent Migraine, léthargie, hyperactivité psychomotrice, sensation vertigineuse Rare Syncope, atteinte de la mémoire, perturbations de l'attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, paresthésie Affections oculaires Rare Baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare Vertige positionnel Affections cardiaques Rare Angine de poitrine, palpitations Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension Rare Bouffées de chaleur au visage et au cou Affections gastro-intestinales Peu fréquent Douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, ulcères buccaux, bouche sèche, nausée Rare Reflux gastro-œsophagien, troubles gastro-intestinaux, phlyctènes de la muqueuse buccale, ulcérations linguales, dérangement gastro- intestinal, vomissement, bruits intestinaux anormaux, flatulence, hypersalivation, halitose, gêne abdominale, troubles gastriques, gastrite Affections hépatobiliaire Peu fréquent Hyperbilirubinémie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, sueurs nocturnes, prurit, rash, prurit généralisé, sécheresse cutanée Rare Eczéma, érythème, dermatite de la main, psoriasis, rash généralisé, rash prurigineux, troubles unguéaux Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Angioedème, bouche gonflée, langue gonflée Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Douleur dans les membres Rare Arthrite, contractures musculaires, cervicalgie, crampes nocturnes Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Glycosurie, protéinurie Rare Polyurie, hématurie, nycturie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent Symptômes de la ménopause Rare Priapisme, prostatite Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Galactorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie, douleur thoracique Rare Fatigue, douleur, soif Investigations Peu fréquent Tests hépatiques anormaux, poids augmenté Rare Enzymes hépatiques élevés, ionogramme sanguin anormal, tests de laboratoire anormaux Population pédiatrique Des effets indésirables généraux bénins ont été rapportés à une faible fréquence dans la population pédiatrique. Le nombre d'effets indésirables n'était pas significativement différent entre les enfants qui recevaient de la mélatonine et ceux qui recevaient le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents étaient le mal de tête, l'hyperactivité, les vertiges et la douleur abdominale. Aucun effet indésirable grave n'a été observé.

Quand ne devez-vous pas utiliser ce médicament ?

• Vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament.

Quand devez-vous être particulièrement prudent avec ce médicament ?

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier avant de prendre ce médicament :

• si vous êtes diabétique ou si vous ne tolérez pas bien le glucose (intolérance au glucose). Ce médicament peut augmenter la quantité de glucose dans votre sang.
• si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
• si vous souffrez d'une maladie auto-immune (lorsque le corps est " attaqué " par son propre système immunitaire).
• si vous souffrez d'épilepsie.
• si vous fumez. Le tabagisme peut réduire l'effet de Melatonin Orifarm.

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). La mélatonine exogène traverse facilement le placenta humain. Etant donné le manque de données cliniques, le traitement par Melatonin Orifarm n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement Les données issues des études effectuées chez l'animal indiquent qu'il y a un passage de la mélatonine de la mère au fœtus par le placenta ou à la progéniture par le lait. La mélatonine endogène a également été mesurée dans le lait de mères allaitantes. La mélatonine exogène devrait donc selon toute vraisemblance être également excrétée dans le lait maternel. La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent. Fertilité On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l'effet de la mélatonine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur ses effets sur la fertilité. Des doses élevées de mélatonine et une utilisation pendant des périodes plus longues qu'indiquées pourraient compromettre la fertilité humaine.

Traitement du décalage horaire chez l'adulte :

• La posologie recommandée est de 1 à 5 mg pendant 5 jours maximum.
• Prenez la dose au moment où vous vous couchez à destination, lorsque vous voyagez sur au moins 5 fuseaux horaires, en particulier lors de voyages vers l'est. Les comprimés ne doivent pas être pris avant 20 heures ou après 4 heures du matin.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints de TDAH et souffrant d'insomnie ;

• Votre médecin vous a prescrit un traitement à base de mélatonine après avoir exclu d'autres causes traitables de l'insomnie et après que d'autres mesures visant à favoriser le sommeil se sont révélées inefficaces.
• La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg, 30 à 60 minutes avant le coucher. Si vos symptômes ou ceux de votre enfant ne s'améliorent pas, votre médecin peut augmenter la dose de Melatonin Orifarm afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant. La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant pouvez prendre est de 5 mg.
• Le traitement doit être contrôlé régulièrement par un médecin (au moins une fois tous les six mois) afin de déterminer s'il est toujours approprié. Une fois par an, le traitement doit être interrompu afin de vérifier s'il est toujours nécessaire.