Levetiracetam Sandoz Susp 300ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale L'administration de lévétiracétam à des patients atteints d'insuffisance rénale peut nécessiter une adaptation de la dose. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de choisir la dose (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale aiguë L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois. Numération de la formule sanguine De rares cas d'altération de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en association avec l'administration de lévétiracétam, généralement en début du traitement. Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8). Suicide Un suicide, une tentative de suicide, une idéation et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques (y compris le lévétiracétam). Une méta-analyse d'études randomisées contre placebo de médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque d'idéation et de comportement suicidaires. On ne connaît pas le mécanisme de ce risque. Dès lors, les patients doivent être surveillés afin de pouvoir déceler tout signe de dépression et/ou d'idéation et de comportements suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et à leurs soignants) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou d'idéation ou de comportement suicidaires apparaissent. Comportements anormaux et agressifs Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité. Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité. Si de tels comportements sont observés, l'adaptation au traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés. Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2. Aggravation des crises convulsives Comme avec d'autres types d'antiépileptiques, le lévétiracétam peut, dans de rares cas, accroître la fréquence ou la gravité des crises convulsives. Cet effet paradoxal, principalement signalé au cours du premier mois suivant l'instauration du lévétiracétam ou l'augmentation de la dose, était réversible après l'arrêt du médicament ou la diminution de la dose. Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement leur médecin en cas d'aggravation des crises convulsives. Une absence d'efficacité ou une aggravation des crises a, par exemple, été rapportée chez des patients atteints d'épilepsie associée à des mutations de la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant (SCN8A). Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme De rares cas d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG ont été observés au cours de la surveillance post-commercialisation. Le lévétiracétam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités en association avec des médicaments modifiant l'intervalle QTc ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante ou des troubles électrolytiques. Population pédiatrique Les données disponibles chez les enfants n'ont pas suggéré d'impact sur la croissance et la puberté. Néanmoins, les effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, l'intelligence, la croissance, la fonction endocrinienne, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus. Levetiracetam Sandoz contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du maltitol liquide, de l'alcool benzylique et du sodium Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du maltitol liquide (E 965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 1,6 microgramme d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (" syndrome de suffocation "). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires chez les jeunes enfants en raison de l'accumulation. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Epilepsie

• Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée
• Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, et l'enfant à partir de 1 mois présentant une épilepsie
• Crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvenile
• Crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique

Levetiracetam Sandoz contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du maltitol, de l'alcool benzylique et du sodium

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) susceptible de provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient aussi du maltitol (E 965). Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,6 microgramme d'alcool benzylique par ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés " acidose métabolique ").

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés " syndrome de suffocation ") chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une diminution de son effet.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

 faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave  gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (oedème de Quincke)  symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])  symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et oedème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale  éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)  une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)  une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)  signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les réactions indésirables rapportées le plus fréquemment comprennent : rhinopharyngite, somnolence, maux de tête, fatigue et sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d'une augmentation posologique, les effets indésirables comme les cas de somnolence (envie de dormir), de fatigue et de sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant s'atténuer avec le temps.

Ne prenez jamais Levetiracetam Sandoz :

Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Le traitement par le lévétiracétam devra être révisé lorsqu'une femme envisage une grossesse. Comme avec tous les autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises de sevrage qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, car un traitement à base de plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à la monothérapie (en fonction des antiépileptiques associés). Grossesse Suite à la commercialisation du produit, de nombreuses données obtenues auprès de femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800 femmes, dont 1 500 exposées au cours du premier trimestre de grossesse) n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures. Des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés au lévétiracétam en monothérapie in utero sont disponibles. Les données issues de deux études observationnelles basées sur des registres de population, menée principalement sur le même ensemble de données provenant de pays nordiques et incluant plus de 1 000 enfants nés de femmes épileptiques ayant été exposées in utero au lévétiracétam en monothérapie, ne suggèrent pas un risque accru de troubles du spectre autistique ou de handicaps intellectuels comparativement aux enfants nés de femmes épileptiques non exposées à un médicament antiépileptique in utero. La durée moyenne de suivi des enfants dans le groupe lévétiracétam est plus courte que pour le groupe des enfants non exposés à un médicament antiépileptique (par ex. 4,4 ans vs 6,8 ans dans l'une des études). Le lévétiracétam peut être utilisé pendant la grossesse si, après une évaluation minutieuse, il est considéré comme cliniquement nécessaire. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée. Des changements physiologiques survenant pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam. On a observé une diminution des concentrations plasmatiques de lévétiracétam pendant la grossesse. Cette diminution est plus marquée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base avant la grossesse). Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par lévétiracétam devra être assurée. Allaitement Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé. Cependant, si un traitement par lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être évalué en prenant en considération l'importance de l'allaitement. Fertilité Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté dans les études animales (voir rubrique 5.3). On ne dispose pas de données cliniques, le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

En monothérapie

• Posologie initiale: 2 x 250mg par jour, pendant 2 semaines
• Posologie d'entretien: 2 x 500mg par jour
• Si nécessaire, augmenter la dose toutes les 2 semaines de 250 mg 2 x par jour
• Posologie maximale: 2 x 1500mg par jour

En association

• Posologie initiale et d'entretien: 2 x 500mg par jour
• Posologie maximale: 2 x 1500mg par jour
• Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines
• Posologie initiale et d'entretien: 2 x 10 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 30 mg/kg, 2 x par jour
• Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 2 semaines
• Posologie initiale: 2 x 7 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 2 x 21 mg/kg par jour
• Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas dépasser 7 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 2 semaines

Mode d'administration

• Prélever la quantité nécessaire de solution avec la seringue graduée et éventuellement diluer dans un verre d'eau ou dans un biberon
• A prendre pendant ou en dehors des repas
• La posologie quotidienne sera administrée en deux prises égales