Kanavig 5mg/ml Collyre - Oogdruppels 5ml

Chez les patients sous traitement systémique aux quinolones, des réactions d'hypersensibilité graves (anaphylactiques), voire mortelles, ont été observées, parfois après la première dose. Certaines réactions ont été accompagnées d'un collapsus cardio-vasculaire, perte de conscience, angio-oedème (y compris oedème laryngien, pharyngien ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons (voir rubrique 4.8). Arrêtez le médicament si l'utilisation de KANAVIG entraîne une réaction allergique. Les réactions d'hypersensibilité aiguës graves à la moxifloxacine ou à n'importe quel autre ingrédient du produit peuvent exiger un traitement médical d'urgence. En cas de nécessité clinique, on peut avoir recours à l'oxygénothérapie et au traitement des voies respiratoires. Comme pour d'autres anti-infectieux, l'usage prolongé peut entraîner la prolifération d'organismes insensibles, y compris des mycoses. En cas de surinfection, arrêtez le traitement et commencez une autre thérapie. Inflammations et ruptures de tendon peuvent survenir lors d'un traitement systémique par des fluoroquinolones, dont la moxifloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités en même temps par des corticostéroïdes. Les concentrations plasmatiques de moxifloxacine sont considérablement plus basses après instillation ophtalmique de KANAVIG qu'après administration orale de doses thérapeutiques de moxifloxacine (voir rubrique 4.5 et 5.2). Cependant il faut être très vigilant et au premier signe d'inflammation de tendon, le traitement au KANAVIG doit être interrompu (voir rubrique 4.8). KANAVIG ne devrait pas être utilisé pour le traitement phrophylactique ou empirique de la conjonctivite gonococcale, y compris l'ophthalmia neonatorum gonococcale, étant donné la prévalescence de la Neisseria gonorrhoeae résistante aux fluoroquinolones. Les patients souffrant d'infections oculaires causées par la Neisseria gonorrhoeae devraient recevoir un traitement systémique approprié. Les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent les signes et les symptômes d'une infection oculaire bactérienne.

Population pédiatrique Il existe très peu de données pour pouvoir déterminer l'efficacité et la sécurité de KANAVIG dans le traitement de la conjonctivite chez les nouveau-nés. Pour cette raison il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pour traiter la conjonctivite chez les nouveau-nés. Les nouveau-nés souffrant d'ophthalmia neonatorum devraient recevoir un traitement convenant à leur condition, par exemple un traitement systémique dans les cas provoqués par la Chlamydia trachomatis ou la Neisseria gonorrhoeae. Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement de la Chlamydia trachomatis chez les patients de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez de tels patients. Les patients de plus de 2 ans souffrant d'infections oculaires causées par la Chlamydia trachomatis devraient recevoir un traitement systémique approprié.

Conjonctivite bactérienne purulente causée par des souches sensibles à la moxifloxacine.

Ce que contient KANAVIG

 La substance active est la moxifloxacine.

Un ml de collyre contient 5 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine, 5,45 mg).

Une goutte contient 190 microgrammes de moxifloxacine.

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide borique et l'eau purifiée.

De petites quantités d'hydroxyde de sodium et d'acide chlorhydrique peuvent être ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.

Autres médicaments et KANAVIG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets sont graves ou que vous souffrez d'une réaction allergique sévère.

Si vous souffrez d'une réaction allergique sévère et si un des symptômes suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre KANAVIG et informez-en votre médecin immédiatement: gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée ou urticaire, grosses cloques remplies de liquide, ulcères et ulcérations.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)

Effets oculaires: douleur oculaire - irritation oculaire

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Effets oculaires: œil sec - démangeaison oculaire - rougeur de l'œil - inflammation ou cicatrisation de la surface de l'œil - rupture d'un vaisseau sanguin dans l'œil - sensation anormale dans l'œil - anomalie de la paupière, démangeaison, rougeur ou gonflement. Effets indésirables généraux: maux de tête– mauvais goût.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires: affections cornéennes – vision floue ou réduite – inflammation ou infection de la conjonctive – fatigue oculaire – gonflement de l'œil

Effets indésirables généraux : vomissements – inconfort nasal - serrements de gorge - baisse du taux de fer dans le sang - tests sanguins hépatiques anormaux - sensation cutanée anormale - douleur - irritation de la gorge

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires: infection de l'œil - voile sur la surface de l'œil - gonflement de la cornée - dépôts sur la surface de l'œil - pression intraoculaire augmentée - éraflure à la surface de l'œil - allergie oculaire - écoulement oculaire - augmentation de la production des larmes - sensibilité à la lumière.

Effets indésirables généraux: manque de souffle - rythme cardiaque irrégulier - vertige - aggravation des symptômes allergiques - démangeaison - éruption cutanée - rougeur cutanée – nausée - urticaire.

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinolones, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de KANAVIG chez les femmes enceintes. Cependant, on n'escompte aucun effet sur la grossesse, étant donné que l'exposition systémique à la moxifloxacine est négligeable. Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n'a pas été établi que la moxifloxacine/metabolites sont excrétées dans le lait. Les études sur l'animal ont montré une faible excrétion dans le lait maternel, suivant l'administration orale de moxifloxacine. Cependant, avec les doses thérapeutiques de KANAVIG, on n'escompte pas d'effets sur le nourrisson allaité. Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire de KANAVIG sur la fertilité.

Adultes

• 3 x /jour 1 goutte dans l'oeil ou les yeux atteint(s)
• L'infection devrait normalement s'améliorer endéans les 5 jours et le traitement devrait alors être poursuivi pendant encore 2-3 jours

Mode d'administration

• Usage oculaire