Emselex Liberation Prolongee Comp 98 X 7,5mg

Traitement symptomatique de : - instabilité vésicale (détrusor) avec symptômes de miction impérieuse, pollakiurie ou impériosité urinaire...

Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Résumé du profil de sécurité
En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo). Les effets anti-cholinergiques, en général, sont dose-dépendants.

Cependant, les taux d'arrêts de traitement dus à ces effets indésirables ont été bas (sécheresse de la bouche : 0% - 0,9% et constipation : 0,6% - 2,2% pour la darifénacine, en fonction de la dose ; 0% et 0,3% pour le placebo, pour sécheresse de la bouche et constipation, respectivement).

Tableau des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables avec Emselex 7,5 mg et 15 mg, comprimé à libération prolongée

Infections et infestations
Peu fréquent Infection du tractus urinaire
Affections psychiatriques
Peu fréquent Insomnie, troubles de la pensée
Affections du système nerveux
Fréquent Maux de tête
Peu fréquent Etourdissement, dysgueusie, somnolence
Affections oculaires
Fréquent Yeux secs
Peu fréquent Troubles de la vision incluant vision floue
Affections vasculaires
Peu fréquent Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent Sécheresse nasale
Peu fréquent Dyspnée, toux, rhinite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Constipation, secheresse de la bouche
Fréquent Douleur abdominale, nausées, dyspepsie
Peu fréquent Flatulence, diarrhée, ulcération buccale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent Rash, sécheresse de la peau, prurit, transpiration
Fréquence indéterminée Œdème de Quincke
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent Rétention urinaire, trouble du tractus urinaire,

douleur vésicale
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent Impuissance, vaginite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent Œdèmes périphériques, asthénie, œdème facial,

œdème
Investigations
Peu fréquent Elévation des ALAT, élévation des ASAT
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Peu fréquent Blessure

Description d'effets indésirables sélectionnés
Dans les études cliniques pivots avec des doses d'Emselex 7,5 mg et 15 mg, les effets indésirables ont été rapportés comme présentés dans le tableau ci-dessus. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et n'ont pas nécessité l'arrêt de traitement chez la majorité des patients.

Un traitement par Emselex peut peut-être masquer des symptômes associés à une maladie de la vésicule biliaire. Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.

L'incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu'à 6 mois. Une tendance similaire a également été rapportée pour les taux d'arrêt de traitement.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 7,5 mg par jour.
• Max. 15 mg/jour

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
• Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
• Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.