Duloxetine Sandoz 30mg Caps Dur Gastro Resist. 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Manie et convulsions La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie ou ayant été diagnostiqués avec un trouble bipolaire et/ou ayant déjà eu des convulsions. Mydriase Des cas de mydriase ont été rapportés en association avec la duloxétine. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque la duloxétine est prescrite aux patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou un risque de développer un glaucome aigu à angle fermé. Tension artérielle et fréquence cardiaque La duloxétine a été associée à une augmentation de la tension artérielle et à une hypertension cliniquement significative chez certains patients. Cela peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine. Des cas de crises hypertensives ont été rapportés avec la duloxétine, notamment chez les patients présentant une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension connue et/ou une autre maladie cardiaque, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, notamment au cours du premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé en conséquence d'une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle. Il conviendra également de faire preuve de prudence lorsque la duloxétine est utilisée avec des médicaments susceptibles de perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5). Chez les patients qui présentent une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8). Chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, la duloxétine ne devra pas être utilisée (voir rubrique 4.3). Insuffisance rénale Une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine survient chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sous hémodialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3. Voir rubrique 4.2 pour des informations sur les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) – une maladie pouvant menacer le pronostic vital – peut survenir avec le traitement par duloxétine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres agents sérotoninergiques (y compris les ISRS, les IRSN, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans) avec des agents qui perturbent le métabolisme de la sérotonine, comme les IMAO, ou avec des neuroleptiques ou d'autres antagonistes de la dopamine pouvant affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques, ou avec de la buprénorphine (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des changements au niveau de l'état mental (ex. : agitation, hallucinations, coma), une dysautonomie (ex. : tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (ex. : hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex. : nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus grave peut ressembler au SMN, qui comprend hyperthermie, rigidité musculaire, élévation des taux sériques de créatine kinase, instabilité neuro�végétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des modifications sur l'état mental. Si un traitement concomitant avec de la duloxétine et d'autres agents sérotoninergiques/neuroleptiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement nécessaire, une observation attentive du patient sera conseillée, notamment au moment de l'instauration du traitement et lors des augmentations posologiques. Millepertuis Les effets indésirables peuvent être plus fréquents en cas d'utilisation de la duloxétine en concomitance avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (hypericum perforatum). Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Suicide Trouble dépressif majeur et trouble anxieux généralisé : la dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de tentatives de suicide (événements apparentés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative ait lieu. Etant donné qu'une amélioration de l'état du patient peut ne pas survenir au cours des premières semaines de traitement ou plus, le patient doit être suivi de près jusqu'à une telle amélioration. De manière générale, l'expérience clinique montre que le risque de comportement suicidaire peut augmenter au début du rétablissement. D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la duloxétine est prescrite peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements suicidaires. De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions que celles qui ont été respectées dans le traitement des patients présentant un trouble dépressif majeur devront par conséquent être appliquées dans le traitement des patients souffrant d'autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents d'événements apparentés au suicide, ou ceux qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant l'instauration du traitement, courent un risque plus important d'avoir des idées ou des comportements suicidaires. Il est donc important de surveiller étroitement de tels patients au cours du traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo, portant sur l'administration d'antidépresseurs chez des patients souffrant de troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportements suicidaires avec la prise d'antidépresseurs, en comparaison avec la prise du placebo, chez les patients âgés de moins de 25 ans. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par duloxétine ou rapidement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Les patients, et notamment ceux qui présentent un risque de comportements suicidaires élevé, doivent être étroitement suivis pendant le traitement, surtout en début de traitement et à la suite d'ajustements posologiques. Les patients (et leurs aidants) doivent être conscients de l'importance de détecter une aggravation clinique, un comportement ou des pensées suicidaires, ou bien des modifications inhabituelles du comportement. Si de tels symptômes surviennent, il conviendra alors de consulter immédiatement un médecin. Douleurs neuropathiques périphériques associées au diabète : comme avec d'autres médicaments ayant un effet pharmacologique similaire (les antidépresseurs), des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par duloxétine ou rapidement après l'arrêt du traitement. En ce qui concerne les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir plus haut. Les médecins doivent encourager les patients à toujours signaler toute pensée ou tout sentiment de détresse. Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans La duloxétine ne doit pas être utilisée dans le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements apparentés au suicide (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de l'hostilité (notamment de l'agressivité, un comportement d'opposition et de la colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités avec des

Traitement des adultes souffrant de:

• Trouble dépressif majeur.
• Douleur neuropathique diabétique périphérique.
• Trouble anxieux généralisé.

Ce que contient Duloxetine Sandoz

• La substance active est la duloxétine.

Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque gélule gastro-résistante contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, povidone K30, talc, stéarate de magnésium, fumarate de stéaryle sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté, hypromellose et macrogol 4000.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), gélatine, bleu brillant FCF (E 133), rouge allura AC (E 129).

En plus pour les gélules gastro-résistantes de 60 mg

Jaune de quinoléine (E 104) et jaune orangé S (E 110)

Encre d'impression : gomme-laque, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171), propylène glycol (E 1520).

Autres médicaments et Duloxetine Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

La substance active de Duloxetine Sandoz – la duloxétine – est utilisée dans d'autres médicaments pour d'autres indications :

 les douleurs neuropathiques associées au diabète  la dépression  l'anxiété et  l'incontinence urinaire

Il convient d'éviter d'utiliser plus d'un de ces médicaments en même temps. Consultez votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments qui contiennent de la duloxétine.

Il revient à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Duloxetine Sandoz en même temps que d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament – y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie – avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devriez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxetine

médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous développez des symptômes

inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en association avec Duloxetine Sandoz, il vous

faudra consulter votre médecin.

 Des anticoagulants oraux ou des agents antiplaquettaires : des médicaments qui fluidifient le

sang ou préviennent la formation de caillots sanguins. Ces médicaments pourraient augmenter le

risque de saignements.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 maux de tête, somnolence

 nausées, sécheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 perte d'appétit

 troubles du sommeil, agitation, baisse de la libido, anxiété, difficulté ou incapacité à atteindre l'orgasme, rêves inhabituels

 sensations vertigineuses, sensation de léthargie, tremblements, engourdissement, y compris une sensation d'engourdissement, de picotements ou de fourmillements sur la peau

 vision trouble

 tintements ou bourdonnements dans les oreilles (entendre des sons dans les oreilles alors qu'il n'y a aucun son externe)

 perception des battements du cœur dans la poitrine

 élévation de la tension artérielle, bouffées de chaleur

 augmentation des bâillements

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée

 réactions allergiques graves, pouvant entraîner une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses, avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques

 diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant entraîner une fatigue ou une prise de poids

 déshydratation, faibles taux de sodium dans le sang (principalement chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent comprendre des sensations vertigineuses, une faiblesse, une sensation de confusion, une somnolence ou une grande fatigue, ou bien des nausées ou des vomissements, et les symptômes plus graves comprennent des pertes de connaissance, des convulsions ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH)

 comportements suicidaires, épisodes maniaques (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère

 " syndrome sérotoninergique " (une réaction rare pouvant entraîner une sensation d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une impression d'être ivre, de la fièvre, des sueurs ou des raideurs musculaires), convulsions

 augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome)

 inflammation de la bouche, présence de sang rouge vif dans vos selles, mauvaise haleine,inflammation du gros intestin (entraînant de la diarrhée)

 insuffisance hépatique, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

 syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave caractérisée par la formation de cloques sur la peau et au niveau de la bouche, des yeux et des parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème)

 contraction du muscle de la mâchoire

 odeur anormale de l'urine

 symptômes de la ménopause, production anormale de lait chez l'homme ou la femme

 saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 signes et symptômes d'un état appelé " cardiomyopathie de stress " pouvant inclure douleur à la poitrine, essoufflement, sensations de vertige, évanouissement, battements de cœur irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Duloxetine Sandoz

 Si vous êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous souffrez d'une maladie du foie.

 Si vous souffrez d'une affection rénale sévère.

 Si vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un autre médicament, que l'on appelle " inhibiteur de la monoamine oxydase " ou " IMAO " (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ").

 Si vous prenez de la fluvoxamine, généralement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine, utilisées pour traiter certaines infections.

 Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir " Autres médicaments et Duloxetine Sandoz ").

Consultez votre médecin si vous souffrez d'hypertension ou si vous présentez une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxetine Sandoz.

Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des taux d'exposition systémique (ASC) de duloxétine supérieurs à l'exposition clinique maximale (voir rubrique 5.3).

Deux larges études observationnelles ne suggèrent pas d'augmentation globale du risque de malformation congénitale majeure (l'une conduite aux Etats-Unis incluant 2500 femmes exposées à la duloxétine au cours du premier trimestre de grossesse et l'autre dans l'Union Européenne incluant 1500 femmes exposées à la duloxétine au cours du premier trimestre de grossesse). L'analyse portant sur des malformations spécifiques telles que des malformations cardiaques ne montre pas de résultats concluants. Dans l'étude européenne, l'exposition maternelle à la duloxétine en fin de grossesse (à tout moment entre la 20ième semaine de grossesse et l'accouchement) a été associée à un risque accru d'accouchement prématuré (moins de 2 fois, correspondant à environ 6 naissances prématurées supplémentaires pour 100 femmes traitées par duloxétine en fin de grossesse). Les accouchements prématurés sont survenus en majorité entre la 35ième et la 36ième semaine de grossesse. Cette association n'a pas été observée dans l'étude américaine. Les données issues de l'étude observationnelle américaine ont mis en évidence une augmentation (moins de 2 fois) du risque d'hémorragie en post-partum faisant suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance. Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, notamment en fin de grossesse, peut augmenter le risque de syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'association de l'HTAPP au traitement par IRSN, le risque éventuel ne peut pas être exclu avec la duloxétine, compte tenu du mécanisme d'action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine). Comme avec les autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par duloxétine en fin de grossesse. Les symptômes de sevrage observés avec la duloxétine peuvent comprendre une hypotonie, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une détresse respiratoire et des convulsions. La majorité de ces symptômes sont survenus à la naissance ou dans les jours qui ont suivi l'accouchement. La duloxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages éventuels justifient les risques attendus pour le fœtus. Les femmes doivent également être conscientes qu'il leur faudra prévenir leur médecin si elles tombent enceintes ou ont l'intention de faire un enfant pendant le traitement.

Allaitement Selon une étude menée auprès de 6 patientes en période d'allaitement, qui n'ont pas allaité leur enfant, il a été montré que la duloxétine est très faiblement excrétée dans le lait humain. La dose journalière estimée pour un nourrisson (exprimée en mg/kg) est d'environ 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2). Etant donné que l'innocuité de la duloxétine chez les nourrissons est inconnue, l'utilisation de Duloxetine Sandoz est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité chez les mâles et ses effets chez les femelles sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.

Adultes

TROUBLE DEPRESSIF MAJEUR

TROUBLE ANXIEUX GENERALISE

DOULEUR NEUROPATHIQUE PERIPHERIQUE ASSOCIEE AU DIABETE

• Dose initiale et dose d'entretien recommandée: 60 mg, 1x/jour.
• Dose initiale et dose d'entretien recommandée: 60 mg, 1x/jour.
• Dose max.: 120 mg/jour.
• Délai pour l'obtention d'une réponse thérapeutique: 2 à 4 semaines.
• Pour éviter toute rechute: poursuivre le traitement pendant plusieurs mois.
• Dose initiale recommandée: 30 mg, 1x/jour.
• Dose d'entretien habituelle: 60 mg, 1x/jour.
• Dose max.: 120 mg/jour.
• Pour éviter toute rechute: poursuivre le traitement pendant plusieurs mois.

Mode d'administration:

• A prendre pendant ou en dehors des repas.