Dominal Forte Comp Secable 50x80mg

Un suivi régulier des paramètres biologiques est essentiel lors d'un traitement chronique : numération et formule sanguines, épreuves fonctionnelles hépatiques, tests de la fonction rénale, seront pratiqués, 4 semaines après l'instauration du traitement et pourront être répétés mensuellement. Il faut garder à l'esprit l'éventualité de troubles de type extrapyramidal, de dyskinésies tardives ou de syndrome neuroleptique malin (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques ou chez les personnes sujettes à des crises d'épilepsies, ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prudence est également de rigueur chez les patients atteints d'affection cardio-vasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. L'administration concomittante d'autres neuroleptiques doit être évitée chez ces patients. Chez les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère accompagné de dyspnée (emphysème pulmonaire, cœur pulmonaire), un traitement par prothipendyl peut mener à une respiration plus perturbée impliquant une légère chute de la saturation en oxygène. Dans de tels cas, un diagnostic exact est impératif avant d'administrer DOMINAL FORTE et des précautions d'emploi appropriées seront à prendre. A l'instar des traitements neuroleptiques, l'arrêt du DOMINAL FORTE devra se faire progressivement tandis que les éventuels médicaments antiparkinsoniens devront être administrés durant une période plus longue étant donné qu'ils ont la plupart du temps, une demi-vie plasmatique plus courte. Les patients âgés susceptibles d'hypotension et/ou de réactions neuromusculaires seront soumis à une surveillance médicale impliquant une adaptation soigneuse de la posologie ainsi qu'une augmentation graduelle de la dose, si nécessaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Une hyperprolactinémie telle que celle induite par la prise de DOMINAL FORTE peut aggraver le pronostic d'un cancer du sein préexistant, sans qu'un lien formel n'ait été établi. Le DOMINAL FORTE sera administré avec prudence dans de telles situations. L'administration de DOMINAL FORTE doit être évitée chez les patients atteints de phéocromocytome. En raison de la présence de lactose, les patients présentant de rares problèmes hériditaires d'intolérance en galactose, en manque de lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne prendront pas ces médicaments. Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de DOMINAL FORTE et des mesures préventives doivent être prises. Lors d'études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires chez le patient dément sous traitement par certains antipsychotiques était de 3 fois plus élevé. Le mécanisme de ce risque plus élevé n'est pas connu. Une augmentation du risque ne peut pas être exclue pour d'autres antipsychotiques, ni pour d'autres populations de patient. DOMINAL FORTE doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec des facteurs de risques d'accident cérébrovasculaire. Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données issues de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès comparativement à celles qui ne sont pas traitées. Il n'existe pas suffisamment de données pour donner une estimation définitive de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue. DOMINAL FORTE ne sont pas autorisés pour le traitement de troubles du comportement liés à la démence.

• Etats psychotiques
• Etats d'agitation psychomotrice

Que contient DOMINAL FORTE :

• La substance active est le chlorhydrate de prothipendyl monohydraté.

• Les autres composants sont :

Cellulose, microcrystalline – Lactose monohydrate – Amidon de maïs – Stéarate de magnésium – Silice, colloïdale anhydre – Enrobage : Alcool polyvinylique - Dioxyde de titane – Macrogol 3350 - Talc

Autres médicaments et DOMINAL FORTE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DOMINAL FORTE avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Evitez la prise d'alcool.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Effets observés avec les neuroleptiques :

 sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), constipation et rétention d'urine ;

 sédation ;

 réactions allergiques cutanées, allergie cutanée simultanée à plusieurs substances (réactions croisées) et troubles du fonctionnement du foie ;

 très rarement des réactions de photosensibilité (réaction de la peau à la lumière du soleil) ;

 exceptionnellement, anomalies du sang ;

 caillots sanguins au niveau des veines, en particulier dans les jambes (gonflements, douleurs et rougeurs aux jambes). Ils peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs de poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

 chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.

• Effets neurologiques :

Dans de rares cas, des troubles neurologiques ont été signalés, généralement après administration de doses importantes : diminution des mouvements, rigidité, tremblements et mouvements difficiles. Une crise d'épilepsie peut se manifester plus facilement chez les patients souffrant de manifestations épileptiques.

Comme pour tout traitement neuroleptique, il faut tenir compte de l'éventualité du syndrome neuroleptique malin, ainsi que des situations dans lesquelles il se développe le plus souvent, à savoir dans les premiers jours d'un traitement à posologie usuelle ou lors d'une augmentation de posologie.

Ce syndrome neuroleptique malin est caractérisé par une augmentation progressive de la température (hyperthermie progressive), l'absence de mouvements, des sueurs profuses, une irrégularité et une augmentation du rythme du cœur, une sécrétion excessive de salive, des troubles de la conscience et un état de choc. Cet accident rare mais grave constitue une situation où vous serez hospitalisé d'urgence.

• Effets endocriniens (concernent les glandes à sécrétions) :

De tels effets sont possibles avec les neuroleptiques.

• Effets cardiaques : troubles du rythme cardiaque.

• Effets sur les organes de la reproduction : priapisme (érection persistante anormale et douloureuse du pénis).

• Effets généraux : syndrome de sevrage (symptômes apparaissant après l'arrêt du traitement).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Intoxication aiguë à l'alcool, aux barbituriques, aux antalgiques ou aux psychotropes.
• Glaucome, hypertrophie de la prostate ou rétention urinaire (effet anticholinergique).
• Administration à l'enfant âgé de moins de 6 ans.
• Etats comateux.
• Ne pas administrer au cours des périodes de grossesse et de lactation.

Le prothipendyl est contre-indiqué au cours des périodes de grossesse et d'allaitement.

Certaines phénothiazines peuvent donner des tests de grossesse faussement positifs. Des nouveaux-nés exposés à des médicaments antipsychotiques comme DOMINAL FORTE au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets indésirables tel que des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l'accouchement. Les effets suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de la nutrition. Par conséquant il est impératif de bien suivre des nouveaux-nés.

Adultes

• Posologie d'entretien: 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour
• La posologie peut être réduite à 40 mg (1/2 comprimé), 3 à 4 fois par jour
• Dosage journalier maximale: 320 mg

Enfants > 6 j

• 2,5-5 mg /kg de poids corporel, 3 à 4 x /jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés après le repas avec un peu de liquide
• Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales
• Ne jamais arrêter le traitement subitement
• Afin d'éviter l'apparition de phénomènes orthostatiques, conseiller au patient de rester en position couchée durant 2 ou 3 h après l'administration par voie orale de doses supérieures à 40 mg