Deanxit 10mg/0,5mg Comp Pell 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Deanxit ne peut pas être administré en concomitance avec des IMAO (voir rubriques 4.3 et 4.5). En cas d'utilisation préalable d'un IMAO, un délai d'attente de minimum 14 jours sera respecté avant d'administrer Deanxit. La prudence est de rigueur chez les patients ayant une anamnèse (familiale) positive de convulsions ou d'épileptiques, car Deanxit augmente le risque de survenue de convulsions. Par conséquent, la posologie du traitement antiépileptique devra éventuellement être adaptée. La prudence est de mise chez les patients atteints d'affections cardiovasculaires, rénales ou hépatiques sévères, chez les patients qui présentent une hyperthyroïdie ou chez ceux traités par hormones thyroïdiennes. Compte tenu de l'effet anticholinergique potentiel, la prudence est de rigueur en cas de glaucome, d'antécédents d'hypertrophie de la prostate et de rétention urinaire. Comme décrit ci-dessus pour d'autres substances psychotropes, Deanxit peut modifier la tolérance au glucose et à l'insuline. Le traitement antidiabétique devra dès lors éventuellement être adapté. L'administration d'anesthésiques durant un traitement par antidépresseurs tricycliques ou trétracycliques peut augmenter le risque de survenue d'arythmies et d'hypotension. Si possible, il est recommandé d'arrêter le traitement par Deanxit quelques jours avant l'intervention prévue. En cas d'intervention urgente, informer l'anesthésiste que le patient est traité par Deanxit. Chez les patients présentant une chambre antérieure peu profonde et un angle fermé, une crise de glaucome aigu peut se produire sous l'effet de la mydriase. En raison de son effet stimulant, Deanxit n'est pas recommandé chez les patients agités et excitables. Compte tenu de l'effet antagoniste de la dopamine du flupentixol, il existe un risque de Parkinsonisme. Des symptômes extrapyramidaux ont été signalés. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être suffisamment contrôlés en réduisant la posologie et/ou l'utilisation des agents antiparkinsoniens. L'utilisation prophylactique routinière de médicaments antiparkinsoniens n'est pas recommandée. Tous les médicaments antiparkinsoniens n'atténuent pas la dyskinésie tardive et certains peuvent éventuellement l'aggraver. Il est recommandé de réduire la posologie et, si nécessaire, d'arrêter le traitement par Deanxit. Deanxit peut renforcer l'effet sédatif de l'alcool, des barbituriques et d'autres médicaments induisant une dépression du système nerveux central (p. ex. sédatifs). Comme d'autres médicaments appartenant à la classe thérapeutique des antipsychotiques, Deanxit peut induire un allongement de l'intervalle QT. Un allongement persistant de l'intervalle QT peut accroître le risque d'arythmies malignes. Le flupentixol doit donc être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés (hypokaliémie, hypomagnésémie ou prédisposition génétique) et chez les patients ayant des antécédents de trouble cardiovasculaire, p. ex. allongement de l'intervalle QT, bradycardie significative (< 50 battements par minute), infarctus myocardique aigu récent, insuffisance cardiaque non compensée ou arythmies cardiaques. Éviter tout traitement concomitant par d'autres antipsychotiques (voir rubrique 4.5). Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec des antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent fréquemment des facteurs de risque de TEV, il convient d'identifier tous les facteurs de risque potentiels avant et durant le traitement par Deanxit et d'adopter des mesures préventives. Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence Des données émanant de 2 grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités par antipsychotiques ont un risque légèrement accru de décès par rapport aux patients non traités. Les données sont insuffisantes pour estimer précisément l'ampleur de ce risque. La cause de cette augmentation de risque n'est pas connue. Deanxit n'a pas été enregistré pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Dans des études cliniques randomisées contrôlées par placebo et menées chez une population de patients déments, le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires observé avec certains antipsychotiques atypiques était trois fois plus élevé. Le mécanisme sous-jacent à cette augmentation de risque n'est pas établi. On ne peut exclure un risque accru avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients. Deanxit doit s'utiliser avec précaution chez les patients ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (AVC). Population pédiatrique Ne pas utiliser les antidépresseurs tricycliques (ADT) pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des études sur la dépression dans cette tranche d'âge n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique avec la classe des ADT. Au cours des études cliniques, des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et un comportement hostile (principalement sous forme d'agressivité, de comportement oppositionnel et de colère) ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseur que chez ceux ayant reçu un placebo. De plus, les ATC sont associés à un risque d'effets indésirables cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge. Il n'existe pas de données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation osseuse et le développement cognitif et comportemental. Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme il est possible qu'aucune amélioration ne survienne pendant les premières semaines de traitement, voire plus, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention d'une telle amélioration. L'expérience clinique générale a montré que le risque de suicide peut augmenter au cours des premiers stades de la guérison. On sait que les patients avec antécédent d'événements de type suicidaire ou qui présentent un degré significatif d'idéation suicidaire avant l'instauration du traitement ont un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide; ces patients doivent donc être attentivement surveillés durant leur traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées par placebo, dans laquelle des antidépresseurs étaient administrés à des patients atteints d'affections psychiatriques, a révélé une augmentation du risque de comportements suicidaires par comparaison au placebo chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, surtout pendant la phase initiale et lors des modifications de doses ultérieures. Les patients (et leurs soignants) doivent être informés de la nécessité de détecter tout signe d'aggravation clinique ou de comportements ou pensées suicidaires, ainsi que toute modification du comportement. Si ces symptômes se produisent, ils doivent consulter immédiatement un médecin.

Dépression

• Des épisodes dépressifs légers à modérés, s'accompagnant ou non d'une maladie psychosomatique

• Les substances actives sont: chlorhydrate de mélitracène et dichlorhydrate de flupentixol. Chaque comprimé contient 10 mg de mélitracène et 0,5 mg de flupentixol.

• Les autres composants sont:

Noyau: betadex, lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.

Enrobage: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132), macrogol 6000.

• Lithium (utilisé pour le traitement et la prévention des troubles maniaco-dépressifs). Son utilisation simultanée avec Deanxit peut entraîner des troubles moteurs et être nocive pour le système nerveux.

• Métoclopramide (utilisé pour le traitement des affections gastro-intestinales). Son utilisation simultanée avec Deanxit peut entraîner des troubles de la motilité.

• Médicaments modifiant la fréquence cardiaque (tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol, la thioridazine, l'érythromycine, la moxifloxacine). Deanxit peut renforcer leur activité.

• Médicaments perturbant l'équilibre des liquides ou des minéraux, tels que les diurétiques (médicaments qui font uriner). L'association avec Deanxit peut provoquer une quantité insuffisante de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.

• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) (un autre type d'antidépresseurs). Leur utilisation simultanée avec Deanxit peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont : forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions musculaires soudaines.

Deanxit avec de l'alcool

Deanxit peut renforcer les effets sédatifs de l'alcool et vous rendre ainsi encore plus somnolent(e). Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool durant le traitement par Deanxit.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous sans attendre dans un hôpital.

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100) - Mouvements anormaux de la bouche et de la langue. Ceci peut être un signe précoce d'une dyskinésie tardive (un trouble moteur).

Très rare (chez moins de 1 personne sur 10 000) - Signes d'infection, tels que fièvre élevée inexpliquée, mal de gorge et ulcère de la bouche. Ceux-ci peuvent être provoqués par une réduction importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), augmentant le risque d'infection. - Fièvre élevée, rigidité anormale des muscles et troubles de la conscience, en particulier si ces symptômes sont associés à de la transpiration et à une fréquence cardiaque rapide. Il peut s'agir de signes d'un syndrome malin des neuroleptiques (une maladie rare, potentiellement fatale). - Jaunissement de la peau et/ou du blanc de l'œil. Ceci peut indiquer des dégâts au foie et une jaunisse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Pensées suicidaires ou comportement suicidaire (voir également "Avertissements et précautions" sous la rubrique 2). - Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. Ceci peut indiquer la présence de caillots sanguins dans les veines. Ces caillots sanguins peuvent migrer vers les poumons via les vaisseaux sanguins et provoquer une douleur thoracique et des problèmes respiratoires.

Les effets indésirables suivants sont les plus marqués au début du traitement; la plupart disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10) - Somnolence, incapacité à rester assis ou debout

Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10) - Prise de poids - Insomnies, agitation - Étourdissements, tremblements - Difficulté à voir avec netteté les objets proches (trouble de l'accommodation), vue trouble - Bouche sèche - Constipation - Fatigue - Anomalies à l'électrocardiogramme (un ecg mesure l'activité électrique du cœur)

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100) - Cauchemars, anxiété, confusion - Tremblements, rigidité et marcher en traînant les pieds (parkinsonisme) ou aggravation de ces symptômes, mouvements spastiques (dyskinésie). - Fréquence cardiaque rapide (tachycardie), fréquence cardiaque irrégulière (arythmie) - Problèmes de foie - Éruption cutanée, chute de cheveux - Douleurs musculaires - Faiblesse musculaire

Rare (chez moins de 1 personne sur 1.000) - Nausées, troubles digestifs, gêne au niveau de l'abdomen supérieur - Incapacité à uriner (rétention urinaire)

Deanxit 10 mg/0,5 mg comprimés pelliculés – pil – fr 6/7

Très rare (chez moins de 1 personne sur 10 000) - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), réduction du nombre de globules blancs (leucopénie). - Affections du foie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Symptômes de sevrage chez le nouveau-né (voir également "Grossesse, allaitement et fertilité" sous la rubrique 2). - Troubles de l'érection.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Collapsus circulatoire. - Phase précoce de convalescence après un infarctus du myocarde. - Toute forme de bloc cardiaque, d'arythmie ou d'insuffisance coronaire. - Deanxit est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression du système nerveux central. (p. ex. intoxications aiguës par l'alcool, les barbituriques ou les opiacés), un coma, un phéochromocytome ou une dyscrasie sanguine. - L'utilisation concomitante de Deanxit et d'IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) peut induire un syndrome sérotoninergique et sera donc évitée (voir rubrique 4.5). Comme pour les autres antidépresseurs tricycliques, le mélitracène ne doit pas être pris en association avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). Chez les patients préalablement traités par un IMAO irréversible non sélectif, il faut respecter un délai d'attente de 14 jours avant d'instaurer un traitement par Deanxit. Inversement, le traitement par IMAO ne peut être instauré au plus tôt que 14 jours après l'arrêt de Deanxit. - Glaucome à angle fermé non traité.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Deanxit ne sera administré pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique pour la patiente l'emporte sur le risque théorique pour le fœtus. Compte tenu du risque de syndrome de sevrage néonatal, il est recommandé d'arrêter le traitement par Deanxit environ 14 jours avant l'accouchement en réduisant progressivement la dose. Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (dont Deanxit) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent le risque de développer des effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont la sévérité et la durée après l'accouchement peuvent être variables. Des cas d'agitation, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de difficulté respiratoire et de troubles de l'alimentation ont été signalés. Les nouveau-nés doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement Le flupentixol est excrété à de faibles concentrations dans le lait maternel. On ne sait pas si le mélitracène est excrété dans le lait maternel. On suppose que le mélitracène est excrété à de faibles concentrations dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Deanxit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Si l'allaitement est poursuivi, une surveillance de l'enfant est recommandée, principalement durant les 4 premières semaines suivant la naissance.

Fertilité Une dysfonction érectile a été rapportée chez l'homme. Cet effet indésirable peut influencer négativement l'activité sexuelle et la fertilité chez l'homme. Si une dysfonction érectile cliniquement significative est observée, envisager une réduction de dose (si possible) ou un arrêt de la prise. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du médicament. Dans des études de fertilité précliniques menées sur le rat, dans lesquelles du flupentixol et du mélitracène ont été administrés séparément, on a constaté de légers effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

• 1 comprimé, 1 à 2 fois par jour
• Patients âgés
  • 1 comprimé le matin. Dans les cas sévères, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi
  • En cas d'insomnies ou d'agitation sévère, un traitement sédatif complémentaire est recommandé durant la phase aiguë
  • Dose d'entretien recommandée: 1 comprimé le matin

Mode d'administration

• A prendre le matin et éventuellement le midi, après le repas avec un peu d'eau