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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tout comme pour n'importe quel neuroleptique, il existe un risque de développer un syndrome neuroleptique malin, dont les symptômes sont les suivants: hyperthermie, rigidité, conscience instable, fonctionnement instable du système nerveux autonome. Le risque est cependant plus élevé avec les neuroleptiques plus puissants. Les patients avec un syndrome cérébral organique préexistant, ayant un retard mental, et avec un abus d'opiacés et d'alcool sont surreprésentés parmi les cas dont l'issue est fatale. Traitement: arrêt du neuroleptique et traitement symptomatique par des mesures générales de soutien. L'administration du dantrolène et de la bromocriptine peut s'avérer utile. Les symptômes peuvent continuer plus d'une semaine après l'arrêt de la prise orale de neuroleptiques et parfois même plus longtemps en cas de forme dépot. Des effets extrapyramidaux peuvent survenir en particulier durant les premiers jours après l'injection et en début de traitement. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de manière satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens. L'utilisation d'antiparkinsoniens n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'atténuent pas les dyskinésies tardives et peuvent les aggraver. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol. En cas d'akathisie persistante, une benzodiazépine ou du propranolol peut être utile Une dysphagie peut survenir secondairement à des symptômes extrapyramidaux, ainsi qu'à une sialorrhée, une sédation ou un syndrome malin des neuroleptiques et peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles qu'une pneumonie par aspiration et un étouffement. Comme tout autre neuroleptique, le zuclopenthixol sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'un syndrome cérébral organique, de convulsions, de diabète ou d'une affection hépatique ou rénale avancée. Comme il a été décrit pour d'autres psychotropes, le zuclopenthixol décanoate peut modifier les taux sanguins d'insuline et de glucose; par conséquence la thérapie antidiabétique doit être adaptée chez les diabétiques. En cas de traitements prolongés, surtout à fortes doses, il est conseillé de suivre le patient de près dans l'optique de diminuer la dose d'entretien. Une grande prudence s'impose aussi chez des patients qui souffrent d'un glaucome à angle fermé ou d'une hypertrophie de la prostate. L'hyperprolactinémie, induite par la prise de Clopixol Depot peut influencer de manière négative le pronostic d'un cancer du sein préexistant. Le médicament sera donc administré avec précaution dans de telles circonstances. Tout comme avec d'autres médicaments appartenant au groupe thérapeutique des antipsychotiques, le zuclopenthixol décanoate peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Des allongements continus de l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmies malignes. Pour cette raison le zuclopenthixol décanoate sera utilisé avec prudence chez des personnes à risque (hypokaliémie, hypomagnésémie ou prédisposition génétique) et chez des patients avec une anamnèse de trouble cardiovasculaire, p.ex. un allongement QT, une bradycardie significative (<50 battements/min), un infarctus aigu du myocarde récent, une insuffisance cardiaque non-compensée, ou des arythmies cardiaques. En outre, le zuclopenthixol doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un antécédent familial d'allongement de l'intervalle QT. Le traitement concomitant avec d'autres antipsychotiques doit être évité. (Voir rubrique 4.5) Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base Clopixol Depot et des mesures préventives doivent être prises. Leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le zuclopentixol décanoate. Les neuroleptiques retard à action prolongée doivent être utilisés avec prudence en association avec d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppresseur, car il ne peut être retiré rapidement de l'organisme dans les cas où cela serait nécessaire. Patients âgés Cérébrovasculaire Au cours des études cliniques randomisées et contrôlées au placébo avec certains antipsychotiques atypiques, environs trois fois plus de risques d'effets indésirables cérébrovasculaires ont été constatés chez des patients déments. Le mécanisme de ce risque accru n'est pas connu. Un risque élevé ne peut être exclu pour d'autres antipsychotiques ou pour d'autres groupes de patients. Le Clopixol Depot doit être utilisé avec prudence chez des patients qui montrent des facteurs de risque pour un accident cérébrovasculaire. Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Il n'existe pas suffisamment de données pour donner une estimation définitive de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue. Clopixol Depot n'est pas autorisé pour le traitement de troubles du comportement liés à la démence.

Indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie et autres troubles psychotiques avec surtout des symptômes d'hallucinations, de délires et des troubles de la pensée accompagnés d'agitation, d'impatience, d'hostilité et de l'agressivité.

Ce que contient Clopixol Depot

La substance active est zuclopenthixol décanoate.

Chaque millilitre (ml) de Clopixol Depot contient 200 mg de zuclopenthixol décanoate.

L'autre composant est l'huile végétale fine (triglycérides saturés à chaîne moyenne).

Autres médicaments et Clopixol Depot

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utiliser un des médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin:

• Des antidépresseurs tricycliques

• Le Lithium (utilisé pour prévenir et traiter les troubles maniaco-dépressifs). L'association peut

être néfaste sur le cerveau.

• Des médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle (antihypertenseurs)

• Les barbituriques (des médicaments qui provoquent de la somnolence)

• Des médicaments pour l'épilepsie

• Des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (qui contiennent p.ex. du tramadol)

• La lévodopa et produits similaires (utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson)

• Le métoclopramide (utilisée pour le traitement des troubles du système gastro-intestinal)

• Pipérazine (utilisé pour le traitement des infections par des vers de type des ascaris)

• Des médicaments qui dérèglent l'équilibre en eau et en sel dans le corps (trop peu de potassium

ou de magnésium dans le sang)

• Des médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de Clopixol Depot dans votre sang.

Les médicaments suivants ne peuvent pas être utilisés en même temps que Clopixol Depot:

• Les médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque (p.ex. quinidine, amiodarone,

sotalol, érythromycine, terfénadine, moxifloxacine, lithium).

• Autres médicaments antipsychotiques (pour des maladies mentales) (p.ex. thioridazine).

Clopixol Depot avec de l'alcool

Clopixol Depot peut renforcer l'action sédative de l'alcool et vous rendre somnolent. Pour cette raison, il est conseillé de ne pas boire d'alcool durant le traitement par Clopixol Depot.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez un des symptômes cités ci-dessous avec Clopixol Depot, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)

• Mouvements inhabituels de la bouche et de la langue. Ceux-ci peuvent être un signe précoce d'une affection appelée dyskinésie tardive.

Très rare (chez moins de 1 personne sur 10 000)

• Forte fièvre, rigidité musculaire inhabituelle avec trouble de la conscience, surtout si accompagnés de transpiration et d'un rythme cardiaque rapide. Ces symptômes pourraient être les signes d'une affection rare appelée syndrome neuroleptique malin. Celui-ci a été rapporté après utilisation de différents antipsychotiques.

• Coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux. Peut indiquer un trouble hépatique et peut être un signe de jaunisse.

Les effets indésirables suivants sont les plus prononcés au début du traitement et disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10)

• Somnolence, difficultés à rester tranquille ou à rester immobile (acathisie), mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements lents ou diminués (hypokinésie)

• Sécheresse de la bouche

Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10)

• Rythme cardiaque accéléré (tachycardie), sensation d'un battement du cœur vite, fort ou irrégulier (palpitations)

• Tremblements, des mouvements tournants ou répétés ou position anormale due à des contractions musculaires (dystonie), augmentation de la rigidité musculaire (hypertonie), sensations vertigineuses, maux de tête, sensation de picotements, de fourmillements ou d'insensibilité de la peau (paresthésies), troubles d'attention, perte de mémoire (amnésie), troubles de la marche.

• Tension basse (hypotension), hypotension orthostatique (sensations vertigineuses lors du passage à la position debout)

• Difficultés de voir de façon nette des objets qui se trouvent tout près de l'œil (troubles de l'accommodation), vision anormale

• Vertige

• Nez bouché (congestion nasale), respiration difficile ou douloureuse (dyspnée)

• Salivation augmentée (hypersécrétion salivaire), constipation, vomissements, problèmes de digestion ou un inconfort au niveau supérieur du ventre (dyspepsie), diarrhée

• Problèmes pour uriner (troubles de miction), incapacité d'uriner (rétention urinaire), uriner en quantité abondante (polyurie)

• Transpirer excessivement (hyperhidrose), démangeaison (prurit)

• Douleur musculaire (myalgie)

• Augmentation de l'appétit, prise de poids

• Fatigue, faiblesse (asthénie), sensation de malaise, douleur

• Insomnie, dépression, angoisse, nervosité, rêves anormaux, excitation, diminution du désir sexuel (libido diminué)

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)

• Réflexes exagérés ou une réaction plus forte que la normale sur des stimuli (hyperréflexie), mouvements spastiques (dyskinésie), parkinsonisme, évanouissement (syncope), incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), troubles de la parole, diminution de la tonicité musculaire (hypotonie), convulsions, migraine.

• Mouvements tournants des yeux (crise oculogyre), dilatation de la pupille (mydriase).

• Hypersensibilité pour certains tons (fréquences) ou mal supporter les sons usuels (hyperacousie), tintements d'oreilles (acouphènes)

• Douleur abdominal (au ventre), nausée, flatulence

• Eruption cutanée, réaction de la peau due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), troubles de pigmentation, peau brillante et jaunâtre due à une augmentation de la sécrétion de la matière sébacé (sébum) (séborrhée), eczéma ou inflammation de la peau (dermatite), coloration rouge ou bleue de la peau due à des saignements sous-cutanés (purpura), réaction cutanée au site d'injection.

• Raideur musculaire, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), torsion du cou avec inclinaison anormale de la tête (torticolis - raideur du cou)

• Diminution de l'appétit, perte de poids

• Bouffées de chaleur

• Soif, température corporelle anormalement basse (hypothermie), fièvre (pyrexie)

• Peau rouge ou irritée à l'endroit de l'injection de Clopixol Depot

• Tests de la fonction hépatique perturbés

• Problèmes sexuels [éjaculation retardée, problème d'érection, troubles de l'orgasme chez la femme, vagin sec (sécheresse vulvo-vaginale)]

• Indifférence exagérée à la présence d'autrui (apathie), cauchemars, augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido), confusion.

Rare (chez moins de 1 personne sur 1 000)

• Diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytopénie), nombre de globules blancs diminué (neutropénie), nombre de cellules sanguines blanches diminué (empoisonnement de la moelle osseuse) (leucopénie), empoisonnement de la moelle osseuse (agranulocytose)

• Taux élevé de l'hormone prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)

• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie), tolérance perturbée de glucose (intolérance au glucose), Taux élevé de matières grasses (lipides) dans le sang (hyperlipidémie).

• Réaction allergique (hypersensibilité), réaction systémique aiguë et réaction allergique sévère (choc anaphylactique)

• Développement de seins chez les hommes (gynécomastie), sécrétion excessive de lait (galactorrhée), l'absence du cycle menstruel (aménorrhée), érection douloureuse et prolongée du pénis en absence de désir ou d'excitation sexuelle (priapisme).

Tout comme avec d'autres médicaments qui agissent de la même façon que le Clopixol Depot, de rares cas d'effets indésirables suivants ont été rapportés:

• Allongement QT (rythme cardiaque ralenti et des changements dans l'électrocardiogramme (ECG))

• Battements de cœur irréguliers (arythmies ventriculaires, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire)

• Torsades de Pointes (une forme particulière de battements de cœur irréguliers).

Dans quelques rares cas, les battements de cœur irréguliers (arythmies) auraient résulté en mort subite.

Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Collapsus circulatoire, conscience diminuée quelle qu'en soit la cause (p.ex. due à une intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Le zuclopenthixol décanoate ne sera utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice thérapeutique l'emporte sur le risque fœtal. Les nouveau-nés qui ont été exposés aux antipsychotiques (y compris Clopixol Depot) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque d'effets indésirables, y compris des effets extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage après l'accouchement, qui peuvent varier en gravité et en durée. Les effets suivants ont été rapportés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, troubles respiratoires ou difficulté d'alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement. Les nouveau-nés de mères traitées par neuroleptiques en fin de la grossesse ou pendant l'accouchement, peuvent présenter des signes d'intoxication comme de la léthargie, des tremblements, de l'hyperexcitabilité et leur score d'Apgar est faible. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement Vu les faibles concentrations de zuclopenthixol qui ont été retrouvées dans le lait maternel, il est peu probable que, pour une dose thérapeutique, cela ait un effet sur l'enfant. La dose ingérée par le nouveau-né est de moins de 1% de la dose quotidienne ingérée par la mère par unité de poids (mg/kg). Lorsque le bénéfice clinique l'emporte, l'allaitement peut être poursuivi lors du traitement par zuclopenthixol décanoate mais une surveillance du nouveau-né, surtout pendant les 4 premières semaines suivant la naissance, est conseillée. Fertilité Il n'y a pas de données d'études cliniques disponibles sur l'effet de la substance active zuclopenthixol sur la fertilité. Des effets secondaires tels que hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle et la fertilité chez les femmes et/ou les hommes. Dans le cas où une hyperprolactinémie cliniquement significative, une galactorrhée, une aménorrhée ou un dysfonctionnement sexuel se produit, une diminution de la dose (si possible) ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés. Les effets secondaires sont réversibles à l'arrêt du traitement. Les études animales ont montré un effet négatif sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Adaptation individuelle
• Généralement 200-400 mg toutes les 2-4 semaines
• Passage de la forme orale à la forme dépot
  • Multiplier la dernière dose orale par 8 et administrer toutes les 2 semaines
  • Maintenir une dose orale plus faible la première semaine

Mode d'administration

• Injection intramusculaire dans le quadrant supérieur latéral du grand fessier.
• Les volumes d'injections qui dépassent les 2 ml doivent être répartis sur 2 endroits d'injections