Clopixol Comp 100 X 25mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tout comme pour n'importe quel neuroleptique, il existe un risque de développer un syndrome neuroleptique malin, dont les symptômes sont les suivants: hyperthermie, rigidité, conscience instable, fonctionnement instable du système nerveux autonome. Le risque est cependant plus élevé avec les neuroleptiques plus puissants. Les patients avec insuffisance cérébrale préexistante, ayant un retard mental, et avec un abus d'opiacés et d'alcool sont surreprésentés parmi les cas fatals. Traitement: arrêt du neuroleptique et traitement symptomatique par des mesures générales de soutien. L'administration du dantrolène et de la bromocriptine peut s'avérer utile. Les symptômes peuvent continuer plus d'une semaine après l'arrêt de la prise orale de neuroleptiques et parfois même plus longtemps en cas de forme dépôt. Des effets extrapyramidaux peuvent survenir en particulier en début de traitement. Dans la majorité des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de manière satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens. L'utilisation d'antiparkinsoniens n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'atténuent pas les dyskinésies tardives et peuvent les aggraver. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le zuclopenthixol. En cas d'akathisie persistante, une benzodiazépine ou du propranolol peut être utile. Une dysphagie peut survenir secondairement à des symptômes extrapyramidaux, ainsi qu'à une sialorrhée, une sédation ou un syndrome malin des neuroleptiques et peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles qu'une pneumonie par aspiration et un étouffement. Comme tout autre neuroleptique, le zuclopenthixol sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cérébrale, de convulsions, de diabète ou d'une affection hépatique ou rénale prononcée. Comme il a été décrit pour d'autres psychotropes, le zuclopenthixol peut modifier les taux sanguins d'insuline et de glucose; par conséquence la thérapie antidiabétique doit être adaptée chez les diabétiques. En cas de traitements prolongés, surtout à fortes doses, il est conseillé de suivre le patient de près et de l'évaluer périodiquement dans l'optique de diminuer la dose d'entretien. Une grande prudence s'impose aussi chez des patients qui souffrent d'un glaucome à angle fermé ou d'une hypertrophie de la prostate. L'hyperprolactinémie, induite par la prise de Clopixol, peut influencer de manière négative le pronostic d'un cancer du sein préexistant. Le médicament sera donc administré avec précaution dans de telles circonstances. Tout comme avec d'autres médicaments appartenant au groupe thérapeutique des antipsychotiques, le zuclopenthixol peut provoquer un allongement de l'intervalle QT. Des allongements continus de l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmies malignes. Pour cette raison le zuclopenthixol sera utilisé avec prudence chez des personnes à risque (hypokaliémie, hypomagnésémie ou prédisposition génétique) et chez des patients avec une anamnèse de trouble cardiovasculaire, p. ex. un allongement QT, une bradycardie significative (< 50 battements/min), un infarctus aigu du myocarde récent, une insuffisance cardiaque non-compensée, ou des arythmies cardiaques. En outre, le zuclopenthixol doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un antécédent familial d'allongement de l'intervalle QT. Le traitement concomitant avec d'autres antipsychotiques doit être évité (voir rubrique 4.5). Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base Clopixol et des mesures préventives doivent être prises.

Patients âgés Cérébrovasculaire Au cours des études cliniques randomisées et contrôlées au placébo avec certains antipsychotiques atypiques, environs trois fois plus de risques d'effets indésirables cérébrovasculaires ont été constatés chez des patients déments. Le mécanisme de ce risque accru n'est pas connu. Un risque élevé ne peut être exclu pour d'autres antipsychotiques ou pour d'autres groupes de patients. Le Clopixol doit être utilisé avec prudence chez des patients qui montrent des facteurs de risque pour un accident cérébrovasculaire. Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Il n'existe pas suffisamment de données pour donner une estimation définitive de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue. Clopixol n'est pas autorisé pour le traitement de troubles du comportement liés à la démence.

Excipients Les comprimés contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Les comprimés contiennent de l'huile de ricin ce qui peut causer des maux d'estomac et la diarrhée. Les gouttes contiennent 14,2 % v/v d'éthanol (120 mg/ml).

• Schizophrénie aiguë et chronique, et autres psychoses avec délires, hallucinations, troubles de la pensée, agitation psychomotrice, impatience, hostilité et agressivité
• Les états maniaques du trouble bipolaire
• Agitation psychomotrice en cas d'oligophrénie

Ce que contient Clopixol

La substance active est zuclopenthixol (sous forme de dichlorhydrate).

Clopixol comprimés pelliculés: chaque comprimé contient 2 mg, 10 mg ou 25 mg de zuclopenthixol (sous forme de dichlorhydrate).

Clopixol solution buvable en gouttes: chaque ml contient 20 mg de zuclopenthixol (sous forme de dichlorhydrate). 1 goutte = 1 mg de zuclopenthixol.

Les autres composants sont:

Clopixol comprimés pelliculés : Noyau: amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, copovidone, glycérol (85%), talc, huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium. Pelliculage: méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol. Colorant: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Clopixol solution buvable en gouttes : Ethanol (96%) – eau purifiée. Les gouttes contiennent de l'alcool 14,2 Vol% (120 mg par ml).

Autres médicaments et Clopixol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez un des médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin :

• Les antidépresseurs tricycliques

• Le Lithium (utilisé pour prévenir et traiter les troubles maniaco-dépressifs). L'association peut être néfaste sur le cerveau.

• La guanfacine et des médicaments similaires (utilisé pour diminuer la tension artérielle)

• Les barbituriques (des médicaments qui provoquent de la somnolence)

• Les médicaments pour l'épilepsie

• Les médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (qui contiennent p.ex. du tramadol)

• La lévodopa et produits similaires (utilisée pour le traitement de la maladie de Parkinson)

• Le métoclopramide (utilisée pour le traitement des troubles du système gastro-intestinal)

• Pipérazine (utilisé pour le traitement des infections par des vers de type des ascaris)

• Les médicaments qui dérèglent l'équilibre en eau et en sel dans le corps (trop peu de potassium ou de magnésium dans le sang)

• Les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de Clopixol dans votre sang.

Les médicaments suivants ne peuvent pas être utilisés en même temps que Clopixol :

• Les médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque (p.ex. quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide, érythromycine, terfénadine, astémisole, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium).

• Autres médicaments antipsychotiques (pour des maladies mentales) (p.ex. thioridazine).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez un des symptômes cités ci-dessous, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)

• Mouvements inhabituels de la bouche et de la langue. Ceux-ci peuvent être un signe précoce d'une affection appelée dyskinésie tardive.

Très rare (chez moins de 1 personne sur 10 000)

• Forte fièvre, rigidité musculaire inhabituelle avec trouble de la conscience, surtout si accompagnés de transpiration et d'un rythme cardiaque rapide. Ces symptômes pourraient être les signes d'une affection rare appelée syndrome neuroleptique malin. Celui-ci a été rapporté après utilisation de différents antipsychotiques.

• Coloration jaunâtre de la peau et du blanc des yeux. Peut indiquer un trouble hépatique et peut être un signe de jaunisse.

Les effets indésirables suivants sont les plus prononcés au début du traitement et disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.

Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10)

• Somnolence, difficultés à rester tranquille ou à rester immobile (acathisie), mouvements involontaires (hyperkinésie), mouvements lents ou diminués (hypokinésie)

• Sécheresse de la bouche

Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10)

• Rythme cardiaque accéléré (tachycardie), sensation d'un battement du cœur vite, fort ou irrégulier (palpitations)

• Tremblements, des mouvements tournants ou répétés ou position anormale due à des contractions musculaires (dystonie), augmentation de la rigidité musculaire (hypertonie), sensations vertigineuses, maux de tête, sensation de picotements, de fourmillements ou d'insensibilité de la peau (paresthésies), troubles d'attention, perte de mémoire (amnésie), troubles de la marche.

• Tension basse (hypotension), hypotension orthostatique (sensations vertigineuses lors du passage à la position debout)

• Difficultés de voir de façon nette des objets qui se trouvent tout près de l'œil (troubles de l'accommodation), vision anormale

• Vertige

• Nez bouché (congestion nasale), respiration difficile ou douloureuse (dyspnée)

• Salivation augmentée (hypersécrétion salivaire), constipation, vomissements, problèmes de digestion ou un inconfort au niveau supérieur du ventre (dyspepsie), diarrhée

• Problèmes pour uriner (troubles de miction), incapacité d'uriner (rétention urinaire), uriner en quantité abondante (polyurie)

• Transpirer excessivement (hyperhidrose), démangeaison (prurit)

• Douleur musculaire (myalgie)

• Augmentation de l'appétit, prise de poids

• Fatigue, faiblesse (asthénie), sensation de malaise, douleurs

• Insomnie, dépression, angoisse, nervosité, rêves anormaux, excitation, diminution du désir sexuel (libido diminué)

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)

• Réflexes exagérés ou une réaction plus forte que la normale sur des stimuli (hyperréflexie), mouvements spastiques (dyskinésie), parkinsonisme, évanouissement (syncope), incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), troubles de la parole, diminution de la tonicité musculaire (hypotonie), convulsions, migraine.

• Mouvements tournants des yeux (crise oculogyre), dilatation de la pupille (mydriase).

• Hypersensibilité pour certains tons (fréquences) ou mal supporter les sons usuels (hyperacousie), tintements d'oreilles (acouphènes)

• Douleur abdominal (au ventre), nausée, flatulence

• Eruption cutanée, réaction de la peau due à une sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité), troubles de pigmentation, peau brillante et jaunâtre due à une augmentation de la sécrétion de la matière sébacé (sébum) (séborrhée), eczéma ou inflammation de la peau (dermatite), coloration rouge ou bleue de la peau due à des saignements sous-cutanés (purpura)

• Raideur musculaire, incapacité à ouvrir la bouche (trismus), torsion du cou avec inclinaison anormale de la tête (torticolis - raideur du cou)

• Diminution de l'appétit, perte de poids

• Bouffées de chaleur

• Soif, température corporelle anormalement basse (hypothermie), fièvre (pyrexie)

• Tests de la fonction hépatique perturbés

• Problèmes sexuels (éjaculation retardée, problème d'érection, troubles de l'orgasme chez la femme, vagin sec (sécheresse vulvo-vaginale))

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Collapsus circulatoire, dépression du système nerveux central due p.ex. à des intoxications aiguës par l'alcool, les barbituriques et les opiacés, état comateux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Le zuclopenthixol ne sera utilisé au cours de la grossesse ou la période de lactation que si le bénéfice thérapeutique l'emporte sur le risque fœtal ou le risque périnatal. Les nouveau-nés qui ont été exposés aux antipsychotiques (y compris Clopixol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque d'effets indésirables, y compris des effets extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage après l'accouchement, qui peuvent varier en gravité et en durée. Les effets suivants ont été rapportés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, troubles respiratoires ou difficulté d'alimentation. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les nouveau-nés de mères traitées par neuroleptiques en fin de la grossesse ou pendant l'accouchement, peuvent présenter des signes d'intoxication comme de la léthargie, des tremblements, de l'hyperexcitabilité et leur score d'Apgar est faible. Allaitement Vu les faibles concentrations de zuclopenthixol qui ont été retrouvées dans le lait maternel, il est peu probable que, pour une dose thérapeutique, cela ait un effet sur l'enfant. La dose ingérée par le nouveau-né est de moins de 1% de la dose quotidienne ingérée par la mère par unité de poids (mg/kg). Lorsque le bénéfice clinique l'emporte, l'allaitement peut être poursuivi lors du traitement par zuclopenthixol mais une surveillance du nouveau-né, surtout pendant les 4 premières semaines suivant la naissance, est conseillée. Fertilité Il n'y a pas de données d'études cliniques disponibles sur l'effet de la substance active zuclopenthixol sur la fertilité. Des effets secondaires tels que hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle et la fertilité chez les femmes et/ou les hommes. Dans le cas où une hyperprolactinémie cliniquement significative, une galactorrhée, une aménorrhée ou un dysfonctionnement sexuel se produit, une diminution de la dose (si possible) ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés. Les effets secondaires sont réversibles à l'arrêt du traitement. Les études animales ont montré un effet négatif sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Adaptation individuelle
• Généralement 10 à 50 mg/jour
• Dose maximale: 150 mg/jour
• Dose d'entretien: 20 à 40 mg/jour
• 6 à 20 mg/jour
• Si nécessaire jusqu'à 25 à 40 mg/jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec de l'eau