Artane 5mg Blister Comp 50 X 5mg

Les patients dont la fonction rénale ou hépatique est perturbée doivent être soigneusement suivis, puisqu'une réduction éventuelle de la métabolisation peut aggraver ou bien faire augmenter les effets indésirables d'ARTANE.

ARTANE possède des propriétés semblables à celles de l'atropine qui peuvent aggraver une hypertension préexistante ainsi qu'entraîner une tachycardie.

Les patients à risque (arythmies, congestion cardiaque, troubles des artères coronaires, rétrécissement mitral) doivent rester une longue période sous surveillance attentive.

Les patients qui doivent suivre le traitement pendant une longue période doivent également être strictement surveillés pour vérifier l'apparition éventuelle d'effets indésirables.

ARTANE a des propriétés parasympatholitiques; ce médicament doit être administré avec les précautions nécessaires aux patients avec glaucome, maladies obstructives du tube digestif ou des voies urinaires (p.ex. hypertrophie de la prostate). Un glaucome débutant peut être accéléré par les parasympatholitiques. Les patientstraités par ARTANE doivent passer un examen par gonioscopie avant le commencement de la thérapie et la pression intra-oculaire doit être contrôlée de près.

Une dyskinésie tardive peut se manifester chez plusieurs patients pendant une thérapie au long cours ou bien après l'arrêt du traitement. Les médicaments antiparkinsoniens n'atténuent pas les symptômes de la dyskinésie tardive et ils peuvent même les renforcer.

Le Parkinsonisme et la dyskinésie tardive sont bien souvent présent ensemble chez les patients qui reçoivent un traitement chronique par les neuroleptiques. Un traitement anticholinergique par ARTANE peut soulager beaucoup de ces symptômes du syndrome parkinsonien.

L'emploi d'ARTANE n'est pas conseillé en cas de dyskinésie tardive sauf si le patient souffre éventuellement de Parkinsonisme.

Le traitement ne doit pas être brusquement arrêté (risque d'akinésies graves).

ARTANE doit être administré avec précaution lorsqu'il fait chaud, surtout dans le cas d'administration simultanée d'autres médicaments de type atropine avec des maladies chroniques, aux alcooliques et aux patients ayant un trouble du système nerveux central.

Un défaut de la sécrétion sudorale (anhydrose) arrive facilement dans le cas d'un trouble préexistant de la transpiration. En cas de signes d'anhydrose il faut faire attention à l'hyperthermie. La dose doit dans ce cas être réduite pour permettre à l'organisme de maintenir un équilibre de sa température.

Une anhydrose importante et une hyperthermie fatale ont été rapportées avec l'emploi d'anticholinergiques dans les circonstances décrites ci-dessus.

Le patient doit être prévenu qu'il doit utiliser ARTANE avec prudence lorsqu'il fait chaud dû à l'augmentation de la sensibilité aux coups de soleil (problèmes gastro-intestinaux, fièvre, intolérance à la chaleur). On doit conseiller au patient d'informer son médecin en cas d'apparition de troubles semblables (possibilité d'iléon paralysé, hyperthermie ou coup de soleil).

Les sujets âgés, les patients ayant une artériosclérose ou des antécédents d'idiosyncrasie vis-à-vis d'autres médicaments et les patients présentant un problème important du S.N.C. dans le cadre de la maladie de Parkinson sont spécialement susceptibles d'effets indésirables, surtout concernant le système nerveux central (confusion, agitation, troubles du comportement, nausée et vomissement).

Avec ces patients il faut commencer le traitement par une faible dose, qui sera progressivement augmentée jusqu'à atteindre une concentration efficace.

Dans le cas d'une réaction importante, le traitement doit être arrêté pour quelques jours et puis être repris avec un dosage plus faible.

On conseille de tenir compte du risque d'abus et de surdosage à cause des propriétés euphorisantes d'ARTANE.

Il faut prendre des précautions particulières en cas d'hyperthyroïdie.

ARTANE peut provoquer un bloc neuromusculaire aboutissant à myasthénie ou paralysie.

Indications thérapeutiques

ARTANE comprimés est indiqué dans:

 pour traiter la maladie de Parkinson (maladie caractérisée par un tremblement des muscles),

 prévenir ou traiter les maladies dont les symptômes sont les mêmes que ceux de la maladie de Parkinson et provoqués par l'administration de certains médicaments (parkinsonisme d'origine médicamenteuse).

Ce que contient ARTANE

• La substance active est le chlorhydrate de trihexyphénidyle.

• Les autres composants sont :

• Artane 2 mg : l'hydrogénophosphate de calcium, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium et l'amidon prégélatinisé

• Artane 5 mg : l'hydrogénophosphate de calcium, l'amidon de maïs et le stéarate de magnésium

La toxicité d'ARTANE peut être augmentée par la phénothiazine, votre médecin devra adapter la dose.

ARTANE avec des aliments, boissons et de l'alcool

Évitez de boire de l'alcool ou de prendre d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central car cela augmenterait l' effet sédatif (effet qui soulage la douleur).

Si vous avez des problèmes digestifs, ARTANE peut être pris avec de la nourriture.

Vous pouvez soulager la soif en prenant de la menthe, du chewing-gum ou de l'eau.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

 sécheresse buccale (soif),

 rétention d'urine,

 dilatation pupillaire,

 vision trouble,

 accélération du cœur,

 nervosité,

 troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, constipation,

 vertiges.

On été également rapportés :

 troubles de la mémoire,

 somnolence (endormissement),

 une sensation d'asthénie (impression de fatigue, d'épuisemment),

 mal de tête,

 inflammation des glandes salivaires,

 éruptions cutanées,

 obstruction (encombrement) du tube digestif,

 paranoïa,

 augmentation de la pression intra-oculaire (à l'intérieur de l'œil) ou glaucome. ,

 bouffées de chaleur,

 psychoses aigues, caractérisées par l'excitation, la confusion, la désorientation, l'agitation, la

paranoïa et les hallucinations

Des doses élevées peuvent provoquer de la confusion, de l'agitation et des hallucinations.

Ces symptômes peuvent être contrôlés en adaptant la dose ou l'intervalle entre les doses ou les

symptômes peuvent même disparaître avec la poursuite du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

http://www.ms.public.lu

http://www.afmps.be/

http://www.notifieruneffetindesirable.be/

mailto:adr@fagg.be

http://www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du

médicament.

Ne prenez jamais ARTANE :

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

• Si vous avez une obstruction ou un blocage du tube digestif ou des voies urinaires et des organes sexuels et souffrez de faiblesse musculaire (myasthénie grave),

• Si vous allaitez,

• Chez les enfants de moins de 16 ans.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de chlorhydrate de trihexyphénidyle chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). ARTANE n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. ARTANE peut être administré seulement après avoir attentivement pesé le pour et le contre du traitement. Allaitement Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de chlorhydrate de trihexyphénidyle /metabolites dans le lait maternel. ARTANE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie La dose doit être adaptée individuellement. La dose de départ doit être faible et elle peut être graduellement augmentée, surtout chez les patients âgés de plus de 60 ans. Il est possible de soulager la soif avec des pastilles à la menthe, du chewing-gum ou de l'eau. En cas de sécheresse buccale excessive, il peut être préférable de prendre le médicament avant les repas, sauf s'il se produit de la nausée.

Les patients post-encéphalitiques ayant une salivation excessive peuvent préférer prendre le médicament après un repas. Si la salivation reste toujours gênante, elle peut éventuellement être corrigée en administrant une faible dose d'atropine. Parkinsonisme idiopathique. Pour commencer le traitement, on administre 1 mg le premier jour. Cette dose peut être augmentée de 2 mg à intervalles de 3 à 5 jours, jusqu'à atteindre un total de 6 à 10 mg par jour. La dose totale quotidienne dépend de la quantité efficace optimale (généralement 6 à 10 mg par jour; parfois, avec le Parkinsonisme post-encéphalitique, 12 à 15 mg par jour). Les doses faibles (6 à 10 mg par jour) sont réparties en 3 prises pendant les repas. Les doses élevées sont réparties en 4 prises (3 pendant les repas et 1 au moment du coucher). Combinaison ARTANE-parasympatholytiques. ARTANE peut être entièrement ou partiellement administré comme thérapie de substitution des parasympatholytiques. On effectue une substitution initiale partielle, avec la diminution progressive de l'autre médicament, à mesure qu'on augmente la dose d'ARTANE. Combinaison ARTANE-lévodopa. Le dosage habituel des deux médicaments peut éventuellement être réduit en fonction des effets secondaires et du contrôle des symptômes. Une dose journalière de 3 à 6 mg d'ARTANE comprimés répartie en plusieurs prises est normalement suffisante. Parkinsonisme induit par les médicaments. Le dosage d'ARTANE qui est nécessaire pour contrôler les réactions extrapyramidales induites par les médicaments pour le S.N.C., en particulier les neuroleptiques, doit être établi d'une façon empirique. La dose totale journalière est habituellement comprise entre 5 et 15 mg. Dans quelques cas les réactions extrapyramidales ont été maîtrisées d'une façon satisfaisante avec une faible dose de 1 mg par jour. Il peut être souhaitable de commencer la thérapie par une dose de 1 mg. Si les symptômes extrapyramidaux ne sont pas sous contrôle en quelques heures, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à ce que l'on obtienne un résultat satisfaisant. Dans quelques cas, un résultat satisfaisant peut être rapidement obtenu par une diminution temporaire du dosage du neuroleptique quand on commence le traitement par ARTANE. Par après, le dosage des deux médicaments est adapté jusqu'à ce que l'effet ataraxique désiré soit maintenu sans l'apparition de réactions extrapyramidales. Dans certains cas, il est possible de maintenir un dosage réduit d'ARTANE après que les réactions soient clairement restées sous contrôle pendant un certain nombre de jours. Si les réactions extrapyramidales sont maîtrisées après quelques mois de traitement, on conseille d'essayer d'interrompre la thérapie. L'arrêt du traitement doit toujours se faire progressivement à cause du risque d'akinésie grave après un arrêt soudain. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ARTANE chez la population pédiatrique n'ont pas été établies.