Topamax Tabl 60 X 25mg

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Topamax :  si vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale  si vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique)  si vous avez des problèmes au foie  si vous avez des problèmes aux yeux, en particulier un glaucome  si vous avez un problème de croissance  si vous suivez un régime riche en graisses (régime cétogène)  si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, Topamax peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de Topamax. Voir la rubrique " Grossesse et allaitement " pour plus d'informations.  si vous êtes enceinte Topamax peut être nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Topamax. Si vous êtes épileptique, il est important que vous n'arrêtiez pas de prendre votre médicament sans consulter tout d'abord votre médecin. Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de Topamax. Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de Topamax. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin. Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que Topamax ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin. Topamax peut provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée et/ou des cloques (voir également rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Topamax peut, dans de rares cas, causer des taux élevés d'ammoniaque dans le sang (observés dans les tests sanguins), ce qui peut entraîner un changement de la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également un médicament sur base de l'acide valproïque ou du valproate de sodium. Puisque cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent (voir aussi rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ") : - difficultés à réfléchir, à se souvenir de certaines informations ou à résoudre des problèmes - être moins alerte ou conscient - se sentir très somnolent avec peu d'énergie Aux doses plus élevées de Topamax, le risque de développer ces symptômes peut augmenter.

Epilepsie

• En monothérapie chez l'adulte et l'enfant > 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées
• En association chez l'adulte et l'enfant > 2 ans
  • dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées
  • dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut

Migraine

• Prophylaxie de la migraine chez les adultes après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles
• Le topiramate n'est pas indiqué dans le traitement de la crise

Ce que contient Topamax

 La substance active est le topiramate.

 Chaque comprimé pelliculé de Topamax contient 25, 50, 100 ou 200 mg de topiramate.

 Les autres composants de Topamax sont :

o noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,

glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium

o pelliculage : OPADRY® blanc, jaune ou rosé1, cire de carnauba

1 Le pelliculage Opadry® contient de l'hypromellose, du macrogol, du polysorbate 80 et du dioxyde de titane E171 (tous les dosages), de l'oxyde de fer jaune E172 (50 et 100 mg) et de l'oxyde de fer rouge E172 (200 mg) en tant que colorants.

Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de Topamax devra être adaptée. Vérifiez en particulier auprès de votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

 autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments relaxants musculaires et sédatifs).

 des contraceptifs hormonaux. Topamax peut rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces. Il convient d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire comme par exemple un préservatif ou un diaphragme. Echangez avec votre médecin sur le type de contraception le plus efficace à utiliser pendant toute la durée de votre traitement par Topamax.

Informez votre médecin si vous constatez une modification des saignements de votre cycle menstruel pendant que vous prenez des contraceptifs hormonaux et Topamax. Des saignements irréguliers peuvent survenir. Dans ce cas, continuez à prendre les contraceptifs hormonaux et informez-en votre médecin.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de plantes pour traiter la dépression), la warfarine (un anticoagulant destiné à fluidifier le sang).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement si vous avez des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)  dépression (nouvelle ou aggravée)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)  convulsions (crises épileptiques)  anxiété, irritabilité, changement de l'humeur, confusion, désorientation  problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte de mémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle apparition, changement soudain ou sévérité accrue)  calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)  niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultés respiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue excessive et battements cardiaques rapides ou irréguliers)  diminution ou perte de la transpiration (tout particulièrement chez les enfants en bas âge qui sont exposés à des températures élevées)  avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer de graves automutilations  perte d'une partie du champ visuel

Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000)  glaucome - blocage du fluide au niveau de l'œil entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur ou une diminution de la vision  difficultés à réfléchir, à se souvenir de certaines informations ou à résoudre des problèmes, être moins alerte ou conscient, se sentir très somnolent avec peu d'énergie – ces symptômes peuvent être un signe d'un taux élevé d'ammoniaque dans le sang (hyperammonémie), ce qui peut entraîner un changement de la fonction cérébrale (encéphalopathie hyperammoniémique)  réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique – ces derniers peuvent apparaître comme une éruption avec ou sans cloques.

Ne prenez jamais Topamax  si vous êtes allergique au topiramate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Prévention de la migraine  Vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes enceinte.  Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Topamax, sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de votre traitement. Voir ci-dessous la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité - conseils importants pour les femmes ".

Traitement de l'épilepsie  Vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement ne permet de contrôler suffisamment vos crises d'épilepsie.  Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Topamax sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de votre traitement. La seule exception est si vous avez un projet de grossesse et que Topamax est le seul traitement qui permet un contrôle suffisant de vos crises d'épilepsie. Vous devez consulter votre médecin pour vous assurer d'avoir reçu toutes les informations sur les risques liés à la prise de Topamax et les risques liés à la survenue de crises d'épilepsie pendant la grossesse. Voir ci-dessous la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité - conseils importants pour les femmes ". Assurez-vous de lire le guide patient que votre médecin vous remettra. Une carte patient est fournie avec l'emballage de Topamax pour vous rappeler des risques pendant la grossesse.

Topamax peut nuire gravement à l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, parlez à votre médecin des autres traitements possibles. Consultez votre médecin pour réévaluer votre traitement et discuter des risques au moins une fois par an. Prévention de la migraine  Pour la migraine, vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes enceinte.  Pour la migraine, vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace.  Avant le début du traitement par Topamax, un test de grossesse doit être réalisé chez une femme en âge d'avoir des enfants. Traitement de l'épilepsie  Pour l'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement ne permet un contrôler suffisant de vos crises d'épilepsie.  Pour l'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Topamax si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants sauf si vous utilisez une méthode de contraception hautement efficace. La seule exception est si vous avez un projet de grossesse et que Topamax est le seul traitement permettant un contrôle suffisant de vos crises d'épilepsie. Vous devez consulter votre médecin pour vous assurer d'avoir reçu des informations en ce qui concerne les risques liés à la prise de Topamax pendant la grossesse et les risques liés à la survenue de crises d'épilepsie pendant la grossesse, qui pourraient vous mettre en danger ou mettre en danger votre enfant à naître.  Avant le début du traitement par Topamax un test de grossesse doit être réalisé chez une femme en âge d'avoir des enfants. Les risques du topiramate lorsqu'il est pris pendant la grossesse (quelle que soit la maladie pour laquelle le topiramate est utilisé) : Si Topamax est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque que cela nuise gravement à l'enfant à naître.  Si vous prenez Topamax pendant la grossesse, cela expose votre enfant à un risque plus élevé de malformations congénitales. Chez les femmes qui prennent du topiramate, entre 4 et 9 enfants sur 100 environ présenteront des anomalies congénitales, alors que comparativement, cela concernera entre 1 et 3 enfants sur 100 nés de femmes non épileptiques et qui ne prennent pas de traitement antiépileptique. En particulier, des cas de fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et de fente palatine (fente dans le palais de la bouche) ont été observés. Les garçons nouveau-nés peuvent également avoir une malformation du pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début de la grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.  Si vous prenez Topamax pendant la grossesse, votre enfant peut avoir un risque 2 à 3 fois plus élevé d'avoir des troubles du spectre autistique, un déficit intellectuel ou un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) par rapport aux enfants nés de femmes épileptiques qui ne prennent pas de médicaments antiépileptiques.  Si vous prenez Topamax pendant la grossesse, votre enfant peut être plus petit et avoir un poids inférieur à celui attendu à la naissance. Dans une étude, 18 % des enfants de mères qui prenaient du topiramate pendant la grossesse étaient plus petits et avaient un poids inférieur à celui attendu à la naissance. Par contre, 5 % des enfants nés de femmes non épileptiques et ne prenant pas de médicament antiépileptique étaient plus petits et avaient un poids inférieur à celui attendu à la naissance.  Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet de ce risque pendant la grossesse.  D'autres médicaments avec un risque plus faible de malformations congénitales existent pour traiter votre problème de santé. Nécessité d'utiliser une méthode de contraception chez les femmes en âge d'avoir des enfants :  Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, parlez à votre médecin des autres traitements possibles à utiliser à la place de Topamax. Si Topamax est le seul traitement adapté, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de Topamax.  Vous devrez utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, un dispositif intra-utérin ou stérilet) ou deux méthodes de contraception complémentaires, comme la pilule avec une méthode de contraception barrière (comme un préservatif ou un diaphragme). Echangez avec votre médecin pour savoir quelle est la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.  Si vous prenez des contraceptifs hormonaux, il est possible que le topiramate diminue son efficacité. Vous devrez utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, un préservatif ou un diaphragme.)  Informez votre médecin si vous avez des saignements menstruels irréguliers. Utilisation de Topamax chez les filles : Si vous êtes un des parents ou tuteurs d'une fille traitée par Topamax, vous devez contacter immédiatement son médecin dès que votre enfant a ses premières règles (ménarche). Le médecin vous informera des risques pour un enfant à naître dus à l'exposition au topiramate pendant la grossesse et de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Si vous souhaitez devenir enceinte pendant que vous prenez Topamax :  Prenez un rendez-vous avec votre médecin.  N'arrêtez pas d'utiliser votre méthode de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin.  Si vous prenez Topamax pour l'épilepsie, n'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin car votre maladie pourrait s'aggraver.  Votre médecin réévaluera votre traitement et envisagera d'autres traitements. Le médecin vous conseillera au sujet des risques de Topamax pendant la grossesse. Il/elle pourra également vous adresser à un(e) autre spécialiste. Si vous êtes tombée enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant que vous prenez Topamax :  Prenez un rendez-vous en urgence avec votre médecin.  Si vous prenez Topamax pour prévenir la migraine, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et contactez votre médecin pour évaluer si vous avez besoin d'un autre traitement.  Si vous prenez Topamax pour l'épilepsie, n'arrêtez pas de prendre ce médicament avant d'en avoir discuté avec votre médecin car cela pourrait aggraver votre maladie. L'aggravation de votre épilepsie peut vous mettre en danger ou mettre votre enfant à naître en danger.  Votre médecin réévaluera votre traitement et envisagera d'autres traitements. Le médecin vous conseillera au sujet des risques de Topamax pendant la grossesse. Il/elle pourra également vous adresser à un(e) autre spécialiste.  Si Topamax est utilisé pendant la grossesse, vous serez étroitement surveillée pour vérifier le développement de votre enfant à naître. Assurez-vous de lire le guide patient que votre médecin vous remettra. Une carte patient est fournie avec l'emballage de Topamax pour vous rappeler des risques du topiramate pendant la grossesse. Allaitement La substance active de Topamax (topiramate) passe dans le lait humain. Des effets ont été observés chez les bébés allaités de mères traitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence, sensation d'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous de l'interruption de l'allaitement ou de votre traitement par Topamax. Votre médecin prendra en compte l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé. Les mères qui allaitent pendant le traitement par Topamax doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Epilepsie, en monothérapie

• Posologie initiale: 25 mg le soir durant 1 semaine
• Augmenter la posologie de 25 - 50 mg /jour toutes les 1 - 2 semaines. Séparer la dose totale en 2 prises
• Traitement d'entretien: 100 - 200 mg /jour en 2 prises
• Dose max.: 1000 mg /jour, en 2 prises
• Dose de départ: 0,5 à 1 mg/kg le soir durant la 1ère semaine
• Augmenter la posologie de 0,5 - 1 mg /jour toutes les 1 - 2 semaines. Séparer la dose totale en 2 prises
• Traitement d'entretien: 100 /jour en 2 prises

Epilepsie, en association

• Posologie initiale: 25 - 50 mg le soir durant 1 semaine
• Augmenter la posologie de 25 - 50 mg /jour toutes les 1 - 2 semaines. Séparer la dose totale en 2 prises
• Traitement d'entretien: 200 - 400 mg /jour en 2 prises
• Posologie initiale: 25 mg /jour (ou moins, calculé à partir de 1 - 3 mg.kg/jour)
• Augmenter la posologie de 1 - 3 mg /kg/jour toutes les 1 - 2 semaines. Séparer la dose totale en 2 prises
• Traitement d'entretien: 5 à 9 mg/kg/jour en deux prises.
• Des posologies jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées

Migraine

• Dose de départ: 25 mg le soir pendant 1 semaine
• Augmenter la posologie de 25 mg /jour toutes les semaines
• Traitement d'entretien: 50 - 200 mg /jour en 2 prises

Mode d'administration

• Ne pas couper les comprimés
• Avec ou sans nourriture