Tamsulosine Sandoz 0,4mg Lib.modif. Caps 200x0,4mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut être observée, dans des cas individuels, au cours du traitement par tamsulosine ; ce qui, dans de rares cas, peut donner lieu à une syncope. Dès l'apparition des premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (p. ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de la tamsulosine peut provoquer une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de réduire au minimum le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient doit être stable sous traitement alpha-bloquant avant d'instaurer des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, il convient d'examiner le patient pour exclure d'autres pathologies susceptibles d'induire des symptômes analogues à ceux de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). La prostate doit être examinée par voie rectale et, si nécessaire, il convient de procéder à un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) avant le début du traitement, puis de répéter régulièrement cet examen. Il conviendra de faire preuve de prudence pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), étant donné que ces patients n'ont pas été étudiés. De rares cas d'angio-œdème ont été signalés après utilisation de tamsulosine. En pareil cas, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et le patient doit être suivi jusqu'à disparition de l'œdème. La tamsulosine ne peut plus être administrée par la suite. Le 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé pendant une chirurgie de la cataracte et du glaucome chez certains patients sous traitement ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires avant et après l'intervention. Il est déconseillé d'instaurer un traitement par tamsulosine chez les patients programmés pour une chirurgie de la cataracte ou du glaucome. Selon des sources non confirmées, arrêter le traitement par tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'opération de la cataracte ou du glaucome peut s'avérer utile, mais le bénéfice d'une telle interruption du traitement n'a toutefois pas encore été établi. Des cas de IFIS ont également été signalés chez des patients ayant interrompu le traitement par tamsulosine depuis une durée plus longue avant la chirurgie de la cataracte ou du glaucome. Lors de l'évaluation préopératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques doivent prendre en considération la question de savoir si les patients chez lesquels on prévoit une chirurgie de la cataracte ou du glaucome sont ou ont précédemment été traités par tamsulosine, afin de garantir que les mesures appropriées seront en place pour traiter l'IFIS pendant l'intervention chirurgicale. Ne pas associer la tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6. La tamsulosine doit s'administrer avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Tamsulosine Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération modifiée, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hyperplasie bénigne de la prostate

Ce que contient Tamsulosine Sandoz - La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine. - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc dans la contenu de la gélule ; gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172) dans le corps de la gélule.

Tamsulosine Sandoz peut abaisser la tension artérielle lorsqu'il est pris en association avec d'autres alpha 1A-bloquants.

Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour traiter une hypertension ou une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des étourdissements ou des vertiges, susceptibles d'être provoqués par une hypotension lors du passage rapide à la station assise ou debout. Certains patients ont ressenti ces symptômes lors de la prise de médicaments contre la dysfonction érectile (impuissance) en association avec des alpha-bloquants. Afin de réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne régulière de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre les médicaments contre la dysfonction érectile.

Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour empêcher la coagulation sanguine) peuvent influencer la vitesse à laquelle Tamsulosine Sandoz est éliminé de votre corps.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise de Tamsulosine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

 gonflement brutal d'une ou de toutes ces parties du corps : mains, pieds, lèvres, langue ou gorge, causant des difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, qui sont des symptômes causés par une réaction allergique (angio-œdème)

 ulcères et lésions graves des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson)  inflammation grave et formation de vésicules au niveau de la peau, une affection appelée " érythème polymorphe "

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : étourdissements, troubles de l'éjaculation incluant une diminution de la quantité de sperme ou l'absence d'une éjaculation visible.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête, battements cardiaques irréguliers, étourdissements en particulier lors du passage à la station assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge causant des difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée (angio-œdème).

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : ulcères et lésions graves au niveau des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érection douloureuse, prolongée et indésirable (priapisme).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): vision floue, troubles visuels, saignements du nez, inflammation grave et formation de vésicules au niveau de la peau (érythème polymorphe), éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation (dermatite exfoliante), rythme cardiaque irrégulier (parfois potentiellement fatal), rythme cardiaque rapide, difficultés respiratoires, une bouche sèche. Si vous devez subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), et que vous utilisez déjà Tamsulosine Sandoz ou l'avez utilisé jusqu'à récemment, il peut être difficile pour la pupille de se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant la procédure.

Ne prenez jamais Tamsulosine Sandoz  Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité ou l'allergie au Tamsulosine Sandoz peut se manifester par un gonflement brutal des mains ou des pieds, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge causant des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio- œdème).

 Si vous avez souffert de vertiges ou si vous vous êtes déjà évanoui, suite à une hypotension artérielle (par exemple en vous asseyant ou en vous levant brutalement).

 Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement L'utilisation de la tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme. Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans le cadre d'études cliniques menées à court et à long terme avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde et absence d'éjaculation ont été signalés après la mise sur le marché.

Adultes

• 1 gélule par jour

Mode d'administration

• Après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée
• Avaler la gélule en entier avec un verre d'eau
• En position debout ou assise (pas couchée)