Seroxat Comp 56 X 20mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEROXAT.

• Prenez-vous d'autres médicaments (voir rubrique Autres médicaments et SEROXAT dans cette notice) ?
• Prenez-vous du tamoxifène pour traiter le cancer du sein ? SEROXAT pouvant diminuer l'efficacité du tamoxifène, votre médecin pourrait vous prescrire un autre traitement antidépresseur.
• Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?
• Présentez-vous un tracé anormal appelé " allongement de l'intervalle QT " à l'électrocardiographie (ECG) ?
• Avez-vous des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou de maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque, une fréquence cardiaque faible ou un taux de potassium ou de magnésium faible ?
• Souffrez-vous d'épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ?
• Avez-vous déjà eu un épisode maniaque (excitation incontrôlable et hyperactivité) ?
• Avez-vous eu une sismothérapie (électrochoc) ?
• Avez-vous des problèmes de saignement, ou prenez-vous un médicament qui peut augmenter le risque de saignements (médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine, les antipsychotiques comme la perphénazine ou la clozapine, les antidépresseurs tricycliques, les médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?
• Etes-vous diabétique ?
• Suivez-vous un régime pauvre en sel ?
• Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau de l'œil) ?
• Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l'être (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité dans cette notice) ?
• Avez-vous moins de 18 ans (voir rubrique Enfants et adolescents de moins de 18 ans dans cette notice) ? Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin, reprenez contact avec votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire concernant la prise de SEROXAT.

• Episode dépressif majeur
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique avec et sans agoraphobie
• Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale
• Trouble anxieux généralisé
• Trouble de stress post-traumatique

Ce que contient SEROXAT

• Comprimés pelliculés à 20 mg

La substance active est la paroxétine (20 mg), sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

Comprimés pelliculés à 30 mg

La substance active est la paroxétine (30 mg), sous forme de chlorhydrate hémihydraté.

• Les autres composants sont :

Comprimés pelliculés à 20 mg

Dans le noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (type A).

Dans le pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433).

Comprimés pelliculés à 30 mg

Dans le noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b) et carboxyméthylamidon sodique (type A).

Dans le pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433) et laque de carmin d'indigo (E132).

Autres médicaments et SEROXAT

Certains médicaments peuvent modifier l'action de SEROXAT ou augmenter le risque d'effets secondaires. SEROXAT peut également modifier l'action d'autres médicaments. Les médicaments connus pour interagir avec SEROXAT sont :

• les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) – voir rubrique Ne prenez jamais SEROXAT dans cette notice.

• les médicaments connus pour augmenter le risque de modification de l'activité électrique du cœur (p. ex. : les antipsychotiques comme la thioridazine ou le pimozide) – voir rubrique Ne prenez jamais SEROXAT dans cette notice.

• l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam utilisés contre la douleur et l'inflammation

• le tramadol, la buprénorphine et la péthidine, des médicaments contre la douleur

• la buprénorphine combinée à la naloxone, un traitement de substitution utilisé dans la dépendance aux opioïdes

• les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés pour traiter la migraine

• les autres antidépresseurs incluant les IRSS et les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine

• un complément alimentaire appelé tryptophane

• le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie)

• des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques), utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

• Nausées. La prise de votre médicament le matin avec le repas réduit le risque de survenue de cet effet.

• Changement dans l'appétit sexuel ou le fonctionnement sexuel. Par exemple, absence d'orgasme, et chez l'homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

• Manque d'appétit

• Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence

• Rêves anormaux (y compris cauchemars)

• Sensations de vertiges ou de tremblements

• Maux de tête

• Difficulté à se concentrer

• Agitation

• Sensation de faiblesse

• Vision trouble

• Bâillements, bouche sèche

• Diarrhée ou constipation

• Vomissements

• Prise de poids

• Transpiration.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• Augmentation transitoire de la pression artérielle ou diminution transitoire de la pression artérielle qui peut donner des sensations de vertiges ou d'évanouissements lorsque vous vous levez rapidement.

• Battements du cœur plus rapides que normalement

• Manque de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue

• Dilatation des pupilles

• Eruption cutanée

• Démangeaisons

• Confusion

• Hallucinations (visions ou sons étranges)

• Incapacité à uriner (rétention urinaire) ou émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence urinaire)

• Si vous êtes diabétique, vous pouvez constater une perte de contrôle de vos taux de sucre dans le sang lorsque vous prenez SEROXAT. Parlez-en avec votre médecin afin d'ajuster la posologie de votre insuline ou de vos médicaments antidiabétiques

• Diminution du nombre de globules blancs.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• Production anormale de lait chez l'homme et la femme

• Battements lents du cœur

• Effets sur le foie, visible dans des tests sanguins de la fonction hépatique

• Attaques de panique

• Comportement ou pensées hyperactif(-ives) (manie)

• Sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation)

• Anxiété

• Envie irrésistible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

• Douleur dans les articulations ou les muscles

• Augmentation du taux d'une hormone dans le sang, appelée prolactine

• Troubles des règles (notamment règles abondantes ou irrégulières, saignements entre les règles et absence ou retard de règles).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

• Eruption cutanée qui peut donner lieu à la formation de cloques et peut ressembler à de petites cocardes (le centre de la tache est foncé et entouré d'une zone claire présentant un anneau sombre sur le bord externe) appelée érythème polymorphe.

• Eruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

• Eruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau sur la plupart de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

• Atteinte hépatique pouvant entraîner une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux

• Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps développe un excès d'eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), à la suite de signaux chimiques incorrects. Les patients avec SIADH peuvent devenir gravement malades, ou peuvent n'avoir aucun symptôme.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROXAT ? Ne prenez jamais SEROXAT :

- Si vous prenez un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris dans les 2 dernières semaines. Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec SEROXAT une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO. - Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide. - Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous êtes concerné par l'un de ces points, informez-en votre médecin et ne prenez pas encore SEROXAT.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris SEROXAT durant les premiers mois de grossesse, des rapports d'études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, environ 1 nouveau-né sur 100 nait avec un problème cardiaque. Ce taux augmente à 2 nouveau-nés sur 100 chez les mères ayant pris SEROXAT. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement SEROXAT. En fonction de votre situation, il se peut également que votre médecin vous propose de continuer à prendre SEROXAT dans votre intérêt. Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin soit informé(e) que vous prenez SEROXAT. Si vous prenez SEROXAT en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez SEROXAT pour qu'il/elle puisse vous conseiller. Si SEROXAT est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin de celle-ci, les médicaments tels que SEROXAT peuvent augmenter le risque de survenue d'une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez SEROXAT durant les 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d'autres problèmes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Les symptômes incluent : - difficulté à respirer - coloration violacée de la peau, ou température trop élevée ou trop basse - lèvres bleues - vomissements ou difficulté d'alimentation - grande fatigue, troubles du sommeil ou pleurs incessants - rigidité musculaire ou diminution du tonus musculaire - tremblements, agitation ou convulsions - augmentation des réflexes (hyperréflexie). Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si vous vous inquiétez à propos de la santé de votre bébé, parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire. SEROXAT passe dans le lait en très faible quantité. Si vous prenez SEROXAT, reprenez contact avec votre médecin avant d'allaiter pour en parler avec lui. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez prendre SEROXAT en allaitant. Une réduction de la qualité du sperme due à la paroxétine a été mise en évidence lors des études chez l'animal. Théoriquement, un impact sur la fertilité humaine est possible, mais cela n'a pas été observé jusqu'à présent.

Adultes

• Posologie recommandée: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Posologie recommandée: 40 mg par jour
• Max. 60 mg par jour
• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmenter progressivement par paliers de 10 mg
• Max. 50 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre en mangeant, une fois par jour le matin. Ne pas mâcher les comprimés
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales