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Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal si :  Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperdal peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.  Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.  Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage  Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques).  Vous avez la maladie de Parkinson ou une démence.  Vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments).  Vous avez un diabète.  Vous avez une épilepsie.  Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.  Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.  Vous avez des problèmes rénaux.  Vous avez des problèmes hépatiques.  Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.  Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins. Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal. Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé avec les patients prenant Risperdal, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs. Risperdal peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids. Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant Risperdal, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé. Risperdal augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée " prolactine " dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si de tels effets indésirables apparaissent, l'évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Patients âgés déments Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral. Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin. Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral. Enfants et adolescents Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues. Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles. Avant de débuter le traitement, votre poids corporel ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement au cours du traitement. Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de la rispéridone, mais on ne sait pas si c'est un effet du médicament ou si c'est dû à une autre raison.

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

Autres médicaments et Risperdal Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des produits suivants :  Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant augmenter l'effet sédatif de tous ces médicaments  Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies (anti-histaminiques), certains

antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux  Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur  Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)  Médicaments qui traitent la pression artérielle augmentée. Risperdal peut diminuer la pression artérielle  Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)  Médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants, tels que le mé�thylphénidate).  Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide). Risperdal pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments. Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :  Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)  Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l'épilepsie)  Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone. Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :  Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur)  Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques  Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)  Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer)  Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac)  Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)  Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir  Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque  Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone. Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperdal.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.  Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la Risperdal peut être nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets rares suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :  Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.  Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.  Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.  Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle. Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir : Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :  Difficulté à s'endormir ou à rester endormi  Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement " gelés " qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage  Sensation d'être endormi ou moins alerte  Céphalée Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal  Augmentation du taux d'une hormone appelée " prolactine " retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité  Prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit  Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences  Dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire  Sensation vertigineuse  Dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses  Tremblement (secousse)  Vision trouble, infection oculaire ou " œil rose "  Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement  Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché  Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dents  Eruption cutanée, rougeur de la peau  Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire  Incontinence (perte de contrôle) urinaire  Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement (fatigue), douleur  Chute Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :  Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens  Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang  Réaction allergique  Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau  Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel  Augmentation du cholestérol dans votre sang  Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars  Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience  Convulsion (crises), évanouissement  Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau  Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux  Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire  Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)  Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant Risperdal peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur  Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies respiratoires  Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler, flatulence  Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, trouble de la peau, lésion de la peau  Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire  Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou  Envies fréquentes d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant  Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation  Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)  Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales  Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres  Frissons, augmentation de la température du corps  Changement dans votre façon de marcher  Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d'état anormal, gêne  Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de votre sang  Douleur liée à la procédure Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :  Infection  Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine  Somnambulisme  Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil  Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)  Manque d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme  Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)  Problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau  Coma dû à un diabète non contrôlé  Secousses de la tête  Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières  Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez- vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.  Nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang  Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse  Battement cardiaque irrégulier  Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu profonde  Inflammation du pancréas, occlusion intestinale  Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament  Pellicules  Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)  Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait au niveau des seins  Augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang  Durcissement de la peau  Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes  Symptôme de sevrage médicamenteux  Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital  Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires  Absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :  Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s'accompagnant de cloques et d'un décollement de la peau pouvant commencer à l'intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique). L'effet indésirable suivant a été observé avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperdal : accélération du rythme cardiaque lors du passage en position debout. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir l'envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Ne prenez jamais Risperdal  si vous êtes allergique à la substance active, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperdal.

 Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.  Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Risperdal durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.  Risperdal peut augmenter votre taux d'une hormone appelée " prolactine " qui peut avoir un impact sur la fécondité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels)

Schizophrénie

• Dose initiale:
  • Jour 1: 2 mg
  • Jour 2: 4 mg
  • En 1 ou 2 prises /jour
  • Ensuite augmentations si nécessaires
  • Posologie journalière habituelle: 4-6 mg/jour
  • Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise /jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture