Redomex Drag 100 X 25mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Redomex. Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vous prenez une dose élevée d'amitriptyline. Cela pourrait également se produire aux doses inhabituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante. Allongement de l'intervalle QT Un problème cardiaque, appelé " allongement de l'intervalle QT ou QT long " (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec Redomex. Informez votre médecin si :  vous avez un rythme cardiaque lent,  vous avez ou vous avez eu un problème cardiaque dans lequel le cœur ne pompe pas suffisamment de sang vers l'organisme (insuffisance cardiaque),  vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou  vous avez un problème qui entraîne un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,  une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donner des anesthésiques. En cas de chirurgie d'urgence, l'anesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline,  vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour les troubles de la thyroïde. Pensées suicidaires et aggravation de la dépression Si vous êtes déprimé, il se peut que vous ayez des pensées d'automutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise d'antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d'agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps. Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :  vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.  vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) atteints d'affections psychiatriques et traités par antidépresseur. Si vous avez à tout moment des penséessuicidaires ou d'automutilation, contactez votre médecin ou rendez�vous à l'hôpital immédiatement. Il peut être utile de dire à l'un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander s'il trouve que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il observe des changements de votre comportement. Épisodes maniaques Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle�ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement. Réactions cutanées graves Des réactions cutanées graves, incluant une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS), associées au traitement par Redomex ont été rapportées. Arrêtez d'utiliser Redomex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4. Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, des problèmes médicaux, en particulier :  glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalement élevée dans l'œil)  épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives  difficultés à la miction  augmentation du volume de la prostate  maladie de la thyroïde  trouble bipolaire  schizophrénie  maladie hépatique sévère  maladie cardiaque sévère  sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l'estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale)  diabète car vous pourriez avoir besoin d'ajuster la posologie de votre médicament antidiabétique. Si vous utilisez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique 2 " Autres médicaments et Redomex " et la rubrique 3). Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause d'une tension artérielle basse (voir également la rubrique 4 " Effets indésirables éventuels "). Enfants et adolescents Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques de type céphalées et prophylaxie des migraines Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies pour cette tranche d'âge. Énurésie nocturne  Un ECG doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par amitriptyline afin d'exclure un syndrome du QT long  Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps qu'un médicament anticholinergique (voir également la rubrique 2 " Autres médicaments et Redomex ")  Des pensées et des comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; les mêmes précautions qu'avec les patients traités pour dépressions doivent, par conséquent, être suivies lors du traitement de patients atteints d'énurésie

• Dépression majeure
• Douleurs chroniques (p.ex. chez les cancéreux, douleurs neuropathiques)

• La substance active est l'amitriptyline.

Chaque comprimé de Redomex 10 mg comprimés pelliculés contient 10 mg d'amitriptyline sous forme de chlorhydrate.

Chaque comprimé de Redomex 25 mg comprimés pelliculés contient 25 mg d'amitriptyline sous forme de chlorhydrate.

• Les autres composants sont :

amidon de maïs, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : Macrogol 400.

Colorant : Opadry OY-S-9470 rouge-brun (E171, E172).

Autres médicaments et Redomex

Certains médicaments peuvent altérer l'action d'autres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, tel que :

 des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression) ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Redomex (voir rubrique 2 " Ne prenez jamais Redomex ")

 adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)

 des médicaments contre l'hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine réserpine et méthyldopa

 médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine)

 thioridazine (pour la schizophrénie)

 buprénor phine, tramadol (analgésique puissant)

L'utilisation simultanée de ces médicaments avec l'amitriptyline peut provoquer un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels ")

 médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole)

 sédatifs (par ex. barbituriques)

 antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine), duloxétine et bupropion)

 médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques)

 cimétidine (contre les ulcères d'estomac)

 méthylphénidate (pour le TDAH)

 ritonavir (pour le VIH)

 rifampicine (pour les infections)

 phénytoïne et carbamazépine (pour l'épilepsie)

 millepertuis (Hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner la dépression

 médicaments pour la thyroïde

 acide valproïque.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, par ex. :

 les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex. quinidine et sotalol)

 astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhume des foins)

 médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozide et sertindole)

 cisapride (pour certains types d'indigestion)

 halofantrine (contre le paludisme)

 méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication)

 diurétiques (par ex. furosémide).

Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.

De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez consulter votre médecin immédiatement :

 Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire. Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe d'un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.

 Problème cardiaque appelé " allongement de l'intervalle QT " (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.

 Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse). Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou votre moelle épinière est atteint.

Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l'oxygène dans l'organisme), des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.

 Contractions musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38 °C (signes de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre en jeu le pronostic vital). Effets indésirables indéterminés, dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Redomex ? Ne prenez jamais Redomex :  si vous êtes allergique à l'amitriptyline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6  si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus du myocarde)  si vous avez eu des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythme que l'on détecte à l'électrocardiogramme (ECG), un bloc cardiaque, ou une insuffisance coronarienne  si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)  si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours  si vous avez pris du moclobémide la veille  si vous souffrez d'une pathologie hépatique sévère. Si vous êtes traité par Redomex, vous devez arrêter de prendre ce médicament et attendre 14 jours avant de commencer un traitement par IMAO.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin considère qu'il s'agit d'une nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu'irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation. Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/continuer/devez arrêter l'allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.

Adultes

• Posologie initiale: 3 x 25 mg par jour
• Si nécessaire, ce dosage pourra être augmenté jusqu'à une dose totale de 150 mg/jou
• Posologie d'entretien: 2 à 4 x 25 mg par jour
• Max. 300 mg par jour

Mode d'administration

• Les plus hautes doses seront intégrées préférentiellement à la fin de l'après-midi ou au moment du coucher