Nozinan Comp 20 X 100mg

Nozinan® est un médicament à base de la substance active lévomépromazine. La lévomépromazine appartient au groupe des phénothiazines, un groupe de médicaments antipsychotiques (neuroleptiques).

Nozinan® est prescrit en cas d'états de psychose (une maladie mentale grave où le contrôle du comportement et des actes est perturbé) et en cas d'états d'agitation psychomotrice (agitation).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nozinan.  Si vous développez une fièvre, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Cela peut notamment indiquer la présence du syndrome malin des neuroleptiques (voir également rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ").  Si vous souffrez de raideur musculaire, de diminution du niveau de conscience et de fièvre.  Il est recommandé de rester au lit pendant les premiers jours du traitement ou au moins de s'allonger pendant une heure après chaque prise.  Si vous souffrez d'un rythme cardiaque lent (bradycardie), de taux trop faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie) ou d'une anomalie héréditaire ou acquise du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Dans ces cas, l'utilisation de Nozinan peut provoquer des troubles graves du rythme cardiaque tels que des torsades de pointes, qui sont potentiellement fatales.  Si vous avez une épilepsie (maladie convulsive). Votre médecin doit mieux vous surveiller pendant le traitement car Nozinan peut augmenter le risque de crises d'épilepsie.  Si vous souffrez de la maladie de Parkinson. Dans ce cas, votre traitement doit se poursuivre sous contrôle médical.  Si vous êtes traité(e) par Nozinan pendant une longue période. Il existe alors un risque de survenue tardive de problèmes au niveau des mouvements (dyskinésie tardive).  Si vous êtes âgé(e). Dans ce cas, vous êtes notamment plus sensible aux effets indésirables tels qu'une hébétude et une diminution de la tension artérielle. En cas d'utilisation de Nozinan chez des patients âgés atteints de démence, le risque d'accident vasculaire cérébral est 3 fois plus élevé chez ces patients.  Si vous présentez un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral.  Si vous souffrez d'une affection grave du cœur et des vaisseaux sanguins en raison de modifications du système circulatoire de votre sang, en particulier une diminution de la tension artérielle.  Si vous souffrez d'une affection des reins et/ou du foie, en raison du risque de surdosage.  Un effet indésirable du traitement par Nozinan est une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose). Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler vos globules blancs.  Avant et pendant le traitement chronique, votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.  Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Dans ce cas, vos taux de sucre seront contrôlés régulièrement pendant le traitement par Nozinan.  Si vous avez un cancer du sein. Discutez-en d'abord avec votre médecin avant d'utiliser Nozinan.  Si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type.  Si vos intestins sont bloqués (iléus paralytique).  Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Nozinan chez les enfants de moins de 6 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir également la rubrique 3 " Comment utiliser Nozinan "). Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

• Etats psychotiques
• États d'agitation psychomotric

Neuroleptique majeur sédatif, anxiolytique, dérivé aliphatique de la phénothiazine, doué d'une activité centrale qui, au laboratoire, dépasse notablement celle de la chlorpromazine.

L'hypothèse actuelle expliquant son activité antipsychotique est le blocage des récepteurs dopaminergiques limbiques et/ou corticaux. Elle bloque également les récepteurs alpha-adrénergiques, ce qui expliquerait son effet sédatif.

Chaque comprimé contient 100 mg de lévomépromazine, sous forme de maléate de lévomépromazine.

Liste des excipients:

• Lactose monohydraté
• Amidon de blé
• Silice colloïdale hydratée
• Dextrine
• Stéarate de magnésium
• Hypromellose
• Macrogol 20.000

Associations recommandées

 L'utilisation de Nozinan en association avec certains autres médicaments antipsychotiques, notamment les neuroleptiques incisifs tels que la pipothiazine, la prochlorpérazine ou la thiopropérazine, est souvent recommandée. L'utilisation simultanée fournit un bénéfice supplémentaire car les neuroleptiques incisifs corrigent et inversent les effets indésirables les plus dérangeants de Nozinan.

Associations déconseillées

 Nozinan peut renforcer l'effet des médicaments abaissant la tension artérielle et des médicaments réprimant le système nerveux central (tels que les somnifères, les calmants, les anesthésiants, les antidouleurs, l'alcool, …).

 En cas d'utilisation simultanée avec certains médicaments contre l'acidité de l'estomac (appelés " antiacides "), l'absorption de Nozinan diminue.

 Évitez l'utilisation simultanée de Nozinan avec des médicaments utilisés en cas d'affections psychiques tels que les antagonistes de la dopamine, les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase, médicaments contre la dépression) et les médicaments anticholinergiques.

 Un médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson.

 Cabergoline ou quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).

 L'effet de Nozinan et d'autres phénothiazines peut diminuer en cas d'utilisation simultanée de barbituriques (groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie), de griséofulvine (un médicament contre les infections à champignons), de phénytoïne et de carbamazépine (deux médicaments utilisés en cas d'épilepsie).

 Les contraceptifs oraux (tels que la " pilule ") peuvent augmenter l'effet de Nozinan et d'autres phénothiazines.

 Si vous prenez simultanément des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6 (par exemple, amitriptyline, nortriptyline, codéine, flécaïnide, etc.), votre médecin vous suivra de près pour connaître les effets indésirables liés à la dose et l'efficacité de ces médicaments.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections du système nerveux

Très fréquent :

 Envie de dormir

Fréquent :

 Somnolence (sédation)

Peu fréquent :

 Crises d'épilepsie

 Rotation du cou due à une activité musculaire excessive des muscles du cou (torticolis spasmodique).

 Crise avec mouvements convulsifs des yeux dans une direction déviée (vers le bas), souvent accompagnée par des mouvements de la tête et du cou (attaques oculogyres).

 Contraction intense des mâchoires.

Fréquence indéterminée :

 Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients traités par antipsychotiques par rapport aux patients ne prenant pas d'antipsychotiques.

 Syndrome neuroleptique malin. Les symptômes de ce syndrome sont les suivants : négativisme, passivité, obnubilation, réduction des mouvements spontanés, rigidité, contraction des muscles du cou et du dos, fièvre extrême. Ce syndrome peut survenir dans les premiers jours de traitement, en association avec un traitement par un autre médicament ou en cas d'augmentation de la dose. Arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.

 État confusionnel, convulsions.

 Maladie du cerveau (maladie de Parkinson) qui affecte le mouvement (tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée).

 Secousses musculaires incontrôlables ou mouvements saccadés des bras et des jambes (dyskinésie).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée :

 Difficulté à voir (troubles de l'accommodation).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent :

 Pression artérielle diminuée, une sensation de vertiges peut survenir si le patient se lève rapidement (hypotension orthostatique).

Fréquence indéterminée :

 Pénurie de globules blancs (agranulocytose)

 Affection des plasmocytes (dyscrasie plasmocytaire)

 Thrombocytopénie qui est une diminution du nombre de plaquettes (cellules dans le sang qui aident à la coagulation) trouvée dans un test sanguin, ce qui peut entraîner des saignements et des ecchymoses (purpura thrombocytopénique).

 Éosinophilie qui est une augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) trouvée dans un test sanguin.

N'utilisez jamais Nozinan  Si vous êtes allergique à la lévomépromazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  En cas de coma causé par des barbituriques (groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie) ou par la consommation excessive d'alcool.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Nozinan n'est pas indiqué pendant la grossesse, ni chez les femmes aptes à débuter une grossesse qui n'utilisent pas de contraception. N'utilisez donc pas Nozinan pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'estime absolument nécessaire. N'utilisez pas non plus Nozinan si vous êtes apte à débuter une grossesse et que vous n'utilisez pas de contraception. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Nozinan au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, excitation, problèmes respiratoires et d'alimentation. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous pourrez devoir contacter votre médecin. Allaitement : Nozinan est secrété en petites quantités dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. En tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et du bénéfice du traitement par Nozinan pour vous-même, votre médecin décidera, en accord avec vous, soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter ou de ne pas commencer un traitement par Nozinan. Fertilité Il n'y a pas de données concernant la fertilité chez l'animal. Le mode d'action de Nozinan peut provoquer une augmentation de la prolactine dans le sang. Cela peut être mis en relation avec une diminution de la fertilité chez la femme. Certaines données suggèrent également une relation entre le traitement par Nozinan et l'infertilité chez l'homme.

Adultes

• Dose de départ: 25 à 50 mg/24 h, en 2 à 4 prises
• Ensuite augmentation progressive jusque 150 à 250 mg / jour, voire plus

Mode d'administration

• En début de traitement, le malade devra rester allongé durant l'heure qui suit chaque prise