Gardenal Comp. 20x100 mg

Gardenal® est un antiépileptique à base de phénobarbital. Le phénobarbital appartient à la classe des barbituriques.

Gardenal® est prescrit pour le traitement de certaines formes d'épilepsie (maladie convulsive), notamment :

• " Grand Mal ", une crise d'épilepsie sévère et généralisée se caractérisant par des convulsions et une perte de connaissance.
• Épilepsie focale, une forme d'épilepsie sans convulsions.
• " Petit Mal ", une crise d'épilepsie légère et généralisée se caractérisant par des " absences ". Dans cette indication, GARDENAL n'est prescrit qu'en association avec un traitement spécifique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Gardenal. Des problèmes cutanés sévères tels que syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Gardenal : - Les symptômes de SSJ/NET peuvent comprendre une vésication, exfoliation ou des saignements affectant n'importe quelle partie de votre peau (y compris les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans rash. Vous pouvez également présenter des symptômes de type grippe, tels que de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires. - Les symptômes et signes de DRESS peuvent comprendre des symptômes de type grippe et un rash étendu avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Des résultats anormaux aux tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. - Les symptômes de PEAG apparaissent au début du traitement et peuvent inclure rougeur, rash étendu avec des bosses sous la peau (y compris au niveau des plis de peau, de la poitrine, de l'abdomen (dont l'estomac), du dos et des bras) et une vésication accompagnée de fièvre. Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions mentionnées ci�dessus, contactez immédiatement votre médecin. - N'arrêtez jamais brutalement le traitement par Gardenal. Aux doses antiépileptiques efficaces, il existe notamment un risque plus élevé de convulsions et de crises d'épilepsie, surtout en cas d'alcoolisme surajouté. Voir également rubrique 4 " Syndrome de sevrage ". - L'utilisation de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement. - L'utilisation de médicaments calmants (sédatifs, tranquillisants), de somnifères, d'antidouleurs (analgésiques) et de médicaments contre les maladies mentales (neuroleptiques) est fortement déconseillée pendant le traitement. - La prise quotidienne de faibles quantités de vitamine D peut aider à diminuer la déminéralisation osseuse pouvant survenir pendant le traitement. Consultez votre médecin. - Le phénobarbital peut induire une dépendance. L'utilisation prolongée de Gardenal est donc déconseillée. - Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Gardenal ont eu des idées de se blesser ou de se tuer elles-mêmes. Si, à un seul moment vous avez ces idées, contactez immédiatement votre médecin.

Epilepsie

• Grand mal, épilepsie focale
• Petit mal en association avec une thérapeutique spécifique

Il a des propriétés anticonvulsivantes. Il a été suggéré que l'effet anticonvulsivant des barbituriques serait en relation avec leur capacité d'augmenter et/ou de minimiser l'activité inhibitrice de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) au niveau de la synapse nerveuse.

Chaque comprimé de Gardenal® contient 100 mg de phénobarbital.

Liste des excipients:

• Amidon de pomme de terre
• Amidon de blé
• Dextrine
• Carbonate de calcium
• Stéarate de magnésium

Gardenal peut diminuer l'effet des médicaments suivants :

• Contraceptifs oraux.

• Certaines benzodiazépines (médicaments favorisant le sommeil, diminuant l'anxiété et relâchant les muscles) telles que le clonazépam ou l'oxazépam.

• Certains médicaments contre une tension artérielle élevée tels que le losartan, le diltiazem, la félodipine, la nimodipine, la guanfacine ou le vérapamil.

• Certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide ou la propafénone.

• Certains médicaments contre les psychoses (phénothiazines, entre autres chlorpromazine, prométhazine ou thioridazine).

• Autres médicaments utilisés en cas d'épilepsie (lamotrigine, acide valproïque).

• Médicaments antiviraux tels que l'indinavir ou le saquinavir.

• Antibiotiques (doxycline, métronidazole), itraconazole (médicament contre certains champignons).

• Médicaments contre la dépression (paroxétine, venlafaxine).

• Phénylbutazone (antidouleur anti-inflammatoire).

• Téniposide (médicament utilisé en cas de chimiothérapie).

• Trétinoïne (médicament utilisé en cas de problèmes au niveau de la peau).

• Certains médicaments contre les maladies mentales (neuroleptiques) tels que la clozapine, l'halopéridol ou la thioridazine.

• Médicaments empêchant la coagulation (anticoagulants oraux).

• Médicaments contre le rejet après une transplantation (ciclosporine, tacrolimus).

• Corticostéroïdes (hormones corticosurrénales ayant entre autres un effet anti-inflammatoire).

• Digitoxine (médicament utilisé en cas d'insuffisance cardiaque).

• Quinidine (médicament utilisé dans certaines formes de troubles du rythme cardiaque).

• Bêtabloquants (métoprolol, propranolol).

• Hormones thyroïdiennes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de Gardenal et/ou augmenter les effets indésirables de Gardenal :

• Antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés en cas de dépression).

• Felbamate, phénytoïne, acide valproïque (médicaments utilisés en cas d'épilepsie).

• Interféron (stimule le système immunitaire).

• Les antidépresseurs du type inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

• Acide folique à hautes doses.

• Rifampicine (un antibiotique).

Gardenal peut augmenter les effets indésirables des médicaments suivants :

• Méthoxyflurane (médicament utilisé en cas d'anesthésie).

• Sévoflurane (médicament utilisé en cas d'anesthésie).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Gardenal peut provoquer les effets indésirables suivants :

Affections du système nerveux :

• Somnolence, léthargie, maux de tête et étourdissements.

• Peu fréquent : excitation, nervosité, idées délirantes, troubles des mouvements, troubles

de la coordination musculaire et difficultés à parler.

• En cas d'utilisation prolongée : effet négatif sur le comportement et les capacités

cognitives.

Affections du rein et des voies urinaires :

• Inflammation du rein (néphrite).

Affections oculaires :

• Rétrécissement des pupilles (en cas d'utilisation prolongée ou en cas d'intoxication

aiguë).

• Dilatation des pupilles (dans les cas sévères).

• Rare : mouvements involontaires des yeux, faiblesse des muscles extra-oculaires ou

neuropathie optique (atteinte du nerf de l'œil) en cas d'utilisation prolongée. La

neuropathie optique et les mouvements involontaires des yeux disparaissent à l'arrêt du

traitement.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

• Rare : urticaire, gonflement du visage, de la langue et des muqueuses, éruption cutanée,

rougeur sphérique sévère, , affection de la peau s'accompagnant de la formation de

vésicules, taches rouges et discrètes sur la peau.

Fréquence :indéterminée

• Les symptômes de SSJ/NET peuvent comprendre une vésication, exfoliation ou des

saignements affectant n'importe quelle partie de votre peau (y compris les lèvres, les

eyes, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans rash.

Vous pouvez également présenter des symptômes de type grippe, tels que de la fièvre,

Des frissons ou des douleurs musculaires.

• Les symptômes et signes de DRESS peuvent comprendre des symptômes de type grippe

et un rash étendu avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques

hypertrophiés. Des résultats anormaux aux tests sanguins peuvent inclure une

augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules

N'utilisez jamais Gardenal - Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques. - Si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire s'accompagnant d'une perturbation de la formation d'hémoglobine, la substance présente dans les globules rouges et qui se lie à l'oxygène). - Si vous souffrez de troubles respiratoires sévères. - Si vous souffrez d'un trouble sévère de la fonction du foie ou des reins. - Ne pas utiliser Gardenal 100 mg comprimés chez les enfants. - Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées en cas d'utilisation de Gardenal. Elles se manifestaient initialement par des taches rouges en forme de cibles ou par

des taches circulaires s'accompagnant souvent de la formation de vésicules centrales sur le tronc. - Les signes supplémentaires à rechercher incluent des ulcères au niveau de la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux ainsi qu'une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). - Ces éruptions cutanées potentiellement fatales s'accompagnent souvent de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer en une extension de la formation de vésicules ou de la desquamation de la peau. - Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines du traitement. - Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en cas d'utilisation de Gardenal, vous ne devez à aucun moment recommencer le traitement par Gardenal. - Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez la prise de Gardenal, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament. Cet arrêt du traitement peut causer une crise d'épilepsie.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse : Si le phénobarbital est pris pendant la grossesse, il peut provoquer de graves malformations congénitales et affecter la façon dont l'enfant se développe en grandissant. Les malformations congénitales qui ont été signalées dans les études comprennent la fente labiale (fente labiale supérieure) et la fente palatine (fente au niveau du palais) et les anomalies cardiaques. D'autres malformations congénitales ont également été rapportées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille de tête inférieure à la normale, des anomalies du visage, des ongles et des doigts. Si vous prenez du phénobarbital pendant la grossesse, vous présentez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant présentant des malformations congénitales nécessitant un traitement médical. Dans la population générale, le risque de référence de malformations majeures est de 2 à 3 %. Ce risque est multiplié par 3 environ chez les femmes prenant du phénobarbital. Les bébés nés de mères prenant du phénobarbital pendant la grossesse peuvent également présenter un risque accru d'être plus petits que prévu. Des troubles neurologiques du développement (retards de développement dus à des troubles du développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur le risque de troubles neurologiques du développement restent contradictoires. Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si rien d'autre ne fonctionne pour vous. Si vous êtes enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin doit discuter des effets possibles des comprimés de phénobarbital sur l'enfant à naître et les risques et bénéfices du traitement doivent être soigneusement pris en compte. N'arrêtez pas de prendre le phénobarbital avant d'en avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal du médicament peut augmenter le risque de développer des convulsions, ce qui peut avoir des effets néfastes sur vous et l'enfant à naître. Si vous avez pris du phénobarbital au cours du dernier tiers de la grossesse, une surveillance appropriée doit être effectuée pour détecter des troubles potentiels chez le nourrisson, comme des convulsions, des pleurs excessifs, une faiblesse de muscle, des troubles de la succion.

Femme en âge de procréer/Contraception Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le phénobarbital et pendant les deux mois suivant le traitement. Le phénobarbital peut affecter la façon dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, agissent et les rendre moins efficaces dans la prévention d'une grossesse. Discutez avec votre médecin qui discutera avec vous du type de contraception le plus approprié à utiliser pendant que vous prenez du phénobarbital. Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous prévoyez une grossesse, parlez avec votre médecin avant d'arrêter la contraception et avant de débuter une grossesse, concernant le passage à d'autres traitements appropriés afin d'éviter d'exposer l'enfant à naître au phénobarbital. Allaitement : L'utilisation de Gardenal est déconseillée pendant l'allaitement.

Adultes

• Dose de départ: 2 à 3 mg/kg/jour
• Dose usuelle: 100 à 200 mg/jour en 1 prise le soir ou en 2 prises
• Parfois 400 mg les premiers jours (dose de charge)
• Dose max.: 800 mg/jour