Dogmatil Caps. 30 X 50mg

Dogmatil® est un médicament à base de la substance active " sulpiride " et appartient au groupe des neuroleptiques (médicaments contre la psychose). Il s'agit de médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves où le contrôle du comportement et des actes est perturbé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dogmatil.  Tenez compte du fait que Dogmatil peut provoquer un syndrome extrapyramidal et une dyskinésie tardive. Voir rubrique 4.  Les médicaments de ce type (antipsychotiques) peuvent provoquer une fièvre, une rigidité musculaire et des symptômes végétatifs tels qu'une transpiration ou une respiration plus rapide (appelés " syndrome malin des neuroleptiques "). Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin, car Dogmatil doit être arrêté immédiatement sous surveillance médicale.  En cas d'infections inexpliquées ou de fièvre, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.  L'utilisation de Dogmatil n'est pas recommandée chez les patients atteints de porphyrie aiguë.  Chez les personnes âgées atteintes de démence, en raison d'un risque accru d'accident vasculaire cérébral (une affection touchant les vaisseaux sanguins du cerveau).  Les personnes âgées présentant une psychose liée à une démence et traitées par des antipsychotiques sont exposées à un risque de décès légèrement accru. La cause de ce risque accru est inconnue à ce jour.  Dogmatil n'a pas été approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.  Le sulpiride peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Il est établi que cet effet peut augmenter le risque de certains troubles graves du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires), tels que les torsades de pointes. Avant chaque administration, et si possible en fonction de l'état clinique du patient, votre médecin vérifiera les facteurs pouvant favoriser la survenue de telles arythmies (pouls lent inférieur à 55 battements par minute, faible taux de potassium dans le sang, allongement congénital de l'intervalle QT, traitement en cours par un médicament pouvant entraîner un pouls lent, trouble de la conduction cardiaque ou allongement de l'intervalle QT).  Si vous souffrez d'épilepsie (maladie convulsive). Une surveillance médicale plus attentive est alors nécessaire.  Si vous avez une altération de la fonction rénale. Votre médecin doit diminuer la posologie en fonction de la gravité de votre affection rénale.  Si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un cancer du sein. Dans ce cas, le médecin vous suivra de près pendant votre traitement avec Dogmatil. Contactez votre médecin avant de prendre Dogmatil.  Si vous avez, ou si quelqu'un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des médicaments de ce type.  Si vous avez un glaucome, un transit intestinal difficile, un rétrécissement du tube digestif présent à la naissance, une incapacité à vider la vessie, une augmentation de la taille de la prostate.  Si vous souffrez d'hypertension artérielle.  Des taux trop élevés de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments tels que Dogmatil (antipsychotiques atypiques). Par conséquent, une surveillance appropriée de la glycémie est requise au début du traitement par Dogmatil chez les patients atteints de diabète ou présentant des facteurs de risque de diabète. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé.

A faibles doses

• Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété d'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles
• Dépression: traitement de la dépression psychotique et des formes sévères de dépression résistant aux antidépresseurs
• Etats déficitaires de la schizophrénie : états de repli, apragmatisme, aboulie, activité sociale diminuée

A doses plus élevées

• Psychoses aiguës et chroniques

Le sulpiride est un antagoniste spécifique des récepteurs dopaminergiques D2/D3, appartenant à la famille des benzamides substitués.

Il possède un profil pharmacologique bipolaire : administré à faible dose 150 à 600 mg/j, il provoque une majoration de la transmission dopaminergique produisant un effet antidéficitaire.

A doses plus élevées (600 à 1600 mg/j), le sulpiride bloque les récepteurs dopaminergiques D2/D3 et manifeste un effet antiproductif bien démontré dans les psychoses aiguës et chroniques. L'effet sédatif du sulpiride n'apparaît qu'à très fortes doses.

Comme d'autres produits qui bloquent les récepteurs dopaminergiques, le sulpiride a une action hyperprolactinémiante. Il peut aussi provoquer des réactions extrapyramidales, mais à un degré moindre que les neuroleptiques classiques.

Chaque gélule contient 50 mg de sulpiride.

Liste des excipients:

Gélules :

• Lactose monohydraté
• Méthylcellulose
• Talc
• Stéarate de magnésium
• Dioxyde de titane
• Gélatine

N'utilisez pas Dogmatil en association avec :

Dogmatil–plfr

 Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).

Associations déconseillées :

 Certains autres médicaments contre la maladie de Parkinson, dont le ropinirole.  Certains autres médicaments appartenant à la classe des agonistes dopaminergiques (tels que la bromocriptine, la cabergoline).  Les médicaments contenant de l'alcool.  Certains médicaments pouvant provoquer des arythmies cardiaques graves (médicaments allongeant l'intervalle QT). L'association de ces médicaments avec Dogmatil peut accroître ce risque. Soyez très prudent(e) si vous utilisez Dogmatil en association avec :

 Des médicaments abaissant la tension artérielle. Dogmatil renforce l'effet de ces médicaments.  D'autres médicaments susceptibles de provoquer des convulsions.  Certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastro-intestinaux : prenez Dogmatil au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments.  Des médicaments réprimant le système nerveux central tels que :

• Dérivés de la morphine (antidouleurs et médicaments contre la toux)

• La plupart des antihistaminiques (médicaments contre les réactions allergiques)

• Barbituriques (un groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie)

• Benzodiazépines (un certain groupe de médicaments ayant des effets calmants, somnifères et/ou de relaxation musculaire)

• Médicaments calmants autres que les benzodiazépines

• Clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et abaisse la tension artérielle) et médicaments apparentés

• Certains médicaments antidépresseurs ayant des propriétés apaisantes.

• Certains relaxants musculaires.

Tenez compte du fait que Dogmatil renforce l'effet sédatif (calmant) de ces médicaments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dogmatil peut entraîner des effets indésirables graves, notamment : Syndrome malin des neuroleptiques Affection grave dont la fréquence de survenue est indéterminée et qui se manifeste par des symptômes de natures motrice et autonome. Ces symptômes vont d'une diminution de l'activité à une akinésie (incapacité à effectuer des mouvements) et au mutisme (incapacité à parler). Ils finissent par conduire à un état de stupeur (diminution du niveau de conscience) et au coma. Le symptôme autonome le plus fréquent est l'hyperthermie (augmentation de la température corporelle). Elle survient généralement quelque temps après l'apparition des symptômes moteurs et s'accompagne souvent d'autres signes tels qu'une tension instable, une accélération du rythme cardiaque, une constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins au niveau des extrémités (mains et pieds), de la transpiration, etc. Si la présence de ce syndrome est suspectée, le traitement par Dogmatil doit être arrêté. Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes décrits ci-dessus. Dyskinésie tardive, dont la fréquence de survenue est indéterminée ; elle se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires (touchant principalement la langue et/ou le visage) et elle a été signalée après un traitement neuroleptique de plus de 3 mois. Votre médecin diminuera votre posologie ou vous dira d'arrêter le traitement par Dogmatil. Le traitement par des médicaments antiparkinsoniens n'est pas efficace ou peut entraîner une aggravation des symptômes. Affections cardiaques : - Troubles du rythme cardiaque (arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire [peuvent toucher 1 patient sur 1 000), allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes [effets indésirables de fréquence indéterminée]). Si vous pensez souffrir de problèmes cardiaques, contactez immédiatement votre médecin. - Arrêt cardiaque, mort subite (effets indésirables de fréquence indéterminée) Thromboembolie veineuse Caillots de sang dans les veines, en particulier dans les jambes (thrombose veineuse profonde : les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur des jambes), qui peuvent se déplacer dans la circulation sanguine jusqu'aux poumons (embolie pulmonaire) et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Il s'agit d'un effet indésirable de fréquence indéterminée. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Agranulocytose Il s'agit d'une affection grave de fréquence indéterminée, caractérisée par la production insuffisante de globules blancs (en particulier, un type particulier appelé granulocytes) par la moelle osseuse. Le manque de ces cellules sanguines peut affecter votre système immunitaire. Si vous présentez une fièvre inexpliquée, des frissons, éventuellement accompagnés de lésions autour de la bouche et/ou de l'anus, contactez votre médecin. Choc anaphylactique Il s'agit d'une réaction allergique aiguë et sévère qui affecte l'ensemble du corps et peut entraîner la mort. Il s'agit d'un effet indésirable de fréquence indéterminée. Si vous présentez une chute de la tension artérielle, de l'urticaire et/ou des problèmes respiratoires, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Syndrome d'abstinence néonatale (symptômes de sevrage chez les nouveau-nés) (fréquence indéterminée) Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé Dogmatil au cours du dernier trimestre (trois derniers mois) de la grossesse : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter (voir rubrique 2). Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Ensemble des effets indésirables Fréquents (touchent moins de 1 utilisateur sur 10) :  Syndrome extrapyramidal : troubles légers à sévères de la posture normale, des mouvements et de la coordination des mouvements, tels qu'hypokinésie (diminution des mouvements), tremblements, dystonie et hypertonie musculaire (état de raideur musculaire). En cas de syndrome extrapyramidal, votre médecin peut vous prescrire un médicament antiparkinsonien spécifique.  Sédation  Somnolence  Insomnie  Akathisie (agitation motrice continue et involontaire)  Rash maculopapuleux (éruption cutanée consistant en de petites taches rouges et des papules planes ou en relief)  Augmentation des enzymes du foie  Troubles dus à une hyperprolactinémie (taux élevé de prolactine dans le sang) : o galactorrhée (sécrétion de lait) o douleur dans la poitrine  Constipation  Prise de poids Peu fréquents (touchent moins de 1 utilisateur sur 100)  Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs)  Hypertonie (augmentation de la tension musculaire)  Salivation excessive  Dyskinésie aiguë (mouvements involontaires aigus)  Dystonies (contractions musculaires involontaires)  Hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors d'un passage brusque à la position debout)  Troubles dus à une hyperprolactinémie (taux élevé de prolactine dans le sang) :

o aménorrhée (absence de règles) o augmentation du volume des seins o troubles de l'orgasme o troubles de l'érection Rares (touchent moins de 1 utilisateur sur 1 000) :  Fibrillation ventriculaire (contractions dangereuses, irrégulières et non coordonnées des cavités inférieures du cœur [ventricules], causées par des troubles du flux d'impulsions électriques, qui peuvent empêcher le cœur de fonctionner).  Arythmie ventriculaire (rythme cardiaque anormal provenant des ventricules)  Tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque, provenant des ventricules)  Crise oculogyre (crise de mouvements convulsifs [spasmes] du globe oculaire dans une direction anormale) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Arrêt cardiaque  Torsade de pointes  Mort subite  Lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou lésions mixtes du foie (lésions des cellules du foie ou au niveau de l'excrétion de la bile dans l'intestin grêle à partir du foie)  Troubles respiratoires  Pneumonie d'aspiration (pneumonie causée par la pénétration, dans les voies respiratoires, d'aliments ou du contenu régurgité de l'estomac)  Confusion  Hypokinésie (diminution des mouvements musculaires)  Torticolis spasmodique (contractions musculaires involontaires dans le cou, s'accompagnant de postures et mouvements anormaux du cou et de la tête)  Trismus (incapacité incontrôlée d'ouvrir la bouche ou la mâchoire)  Convulsions  Augmentation de la tension artérielle  Baisse de la tension artérielle  Réactions allergiques : urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), essoufflement, hypotension et choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger).  Rhabdomyolyse (dégradation des muscles entraînant des lésions rénales)  Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (signe de lésions musculaires)  Neutropénie (diminution du nombre d'un type spécifique de globules blancs)  Hyponatrémie (manque de sodium [sel] dans le sang)  Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).  Bouche sèche  Nausées  Vomissements  Anorexie  Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes)  Fièvre Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Il n'y a pas de données disponibles.

N'utilisez jamais Dogmatil  Si vous êtes allergique au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous souffrez d'un phéochromocytome (une tumeur très rare de la surrénale).  Si vous avez un cancer du sein ou une tumeur liée à la prolactine.  Si vous souffrez de la maladie de Parkinson.  Si vous prenez de la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Dogmatil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. Si vous prenez Dogmatil au cours des trois premiers mois de la grossesse, votre bébé pourrait souffrir d'agitation, de tension musculaire accrue, de tremblements corporels involontaires, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation. Consultez votre médecin si votre bébé développe l'un de ces symptômes. Allaitement Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par Dogmatil. Consultez votre médecin pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Dogmatil.

Etats d'anxiété, dépressions

• 150 à 300 mg par jour

Etats déficitaires

• 200 à 600 mg par jour

Schizophrénie, psychoses

• 600 à 1600 mg par jour

Mode d'administration

• Répartir les doses en trois prises au cours de la journée