Cibel Continu 0,250mg/0,035mg Comp 13 X 28

Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cibel Continu. Informez votre médecin si l'une des situations ci-dessous vous concerne. Vous devez également informer votre médecin si l'une de ces situations se manifeste ou s'aggrave pendant que vous utilisez Cibel Continu. Dans certaines circonstances, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de Cibel Continu et votre médecin pourrait devoir vous examiner régulièrement. • Si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin). • Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie affaiblissant votre système de défense naturel). • Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine causant une insuffisance rénale). • Si vous avez une anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges). • Si vous avez un taux élevé de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas). • Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée (voir " Caillots sanguins " à la rubrique 2). • Si vous venez d'accoucher, auquel cas vous présentez un risque accru de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Cibel Continu. • Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle). • Si vous avez des varices. • Si vous êtes atteinte d'otosclérose (perte de l'audition). • Si vous avez (ou avez eu par le passé) un chloasma (changement de couleur de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, communément appelé " masque de grossesse "). Evitez dans ce cas de vous exposer à la lumière directe du soleil ou aux rayons ultraviolets. • Si vous êtes atteinte d'une affection appelée " herpès gestationis " apparue initialement pendant une grossesse. • Si vous avez (ou avez eu par le passé) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire. • Si vous avez une maladie du sang appelée " porphyrie ". • Si vous avez une maladie des nerfs provoquant des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham). • Si un parent proche est ou a été atteint d'un cancer du sein. • Si vous souffrez de dépression. Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, y compris Cibel Continu, ont fait état d'une dépression et d'une humeur dépressive. La dépression peut être grave et mener dans certains cas à des pensées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin dès que possible. • Si vous avez une maladie du foie. • Si vous êtes atteinte de diabète. • Si vous êtes atteinte d'épilepsie (voir rubrique " Autres médicaments et Cibel Continu "). • Si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis. CAILLOTS SANGUINS L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Cibel Continu augmente votre risque de caillot sanguin par rapport à l'absence d'utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer un vaisseau sanguin et causer des problèmes graves. Des caillots sanguins peuvent se former : • dans les veines (on parle alors de " thrombose veineuse " ou de " thromboembolie veineuse " [TEV]) ; • dans les artères (on parle alors de " thrombose artérielle " ou de " thromboembolie artérielle " [TEA]).

Les caillots sanguins laissent parfois des séquelles. Ils peuvent causer des effets graves et durables dans de rares cas et le décès dans de très rares cas. Il est important de rappeler que le risque global de caillot sanguin néfaste associé à Cibel Continu est faible. COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN ? Consultez d'urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants. Présentez-vous l'un de ces signes ? De quoi pourriez-vous souffrir ? Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de : • douleur ou sensibilité dans la jambe pouvant n'être perçue qu'en position debout ou durant la marche ; • sensation de chaleur dans la jambe touchée ; • changement de couleur de la peau de la jambe, p. ex. pâlissement, rougissement ou bleuissement. Thrombose veineuse profonde • Apparition soudaine d'une respiration rapide ou d'un essoufflement inexpliqué. • Toux soudaine sans cause évidente pouvant s'accompagner de crachats de sang. • Douleur aiguë dans la poitrine pouvant s'accentuer en cas de respiration profonde. • Étourdissement ou sensations vertigineuses sévères. • Battements cardiaques rapides ou irréguliers. • Maux de ventre intenses. En cas de doute, consultez un médecin, parce que certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être confondus avec des signes d'une affection moins grave telle qu'une infection des voies respiratoires (p. ex., le rhume). Embolie pulmonaire Symptômes survenant dans la plupart des cas dans un œil : • perte immédiate de la vision ou ; • vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil) • Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine. • Sensation d'oppression ou d'encombrement au niveau de la poitrine ou du bras ou sous le sternum. • Sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation. • Gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et le ventre. • Transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses. • Faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement. • Battements cardiaques rapides ou irréguliers. Crise cardiaque • Apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un seul côté du corps. • Apparition soudaine d'une confusion, de difficultés d'élocution AVC ou de compréhension. • Apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux. • Apparition soudaine de difficultés de marche, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination. • Céphalées soudaines, sévères ou prolongées sans cause connue. • Perte de connaissance (évanouissement) avec ou sans crise convulsive. Les symptômes d'AVC sont parfois brefs et suivis d'un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez quoi qu'il en soit consulter d'urgence un médecin, un risque de nouvel AVC pouvant être présent. • Gonflement et léger bleuissement d'un membre. • Maux de ventre intenses (abdomen aigu). Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ? • L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Ce type d'effets secondaires est toutefois rare. Ils surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné. • Un caillot sanguin se formant dans une veine de la jambe ou du pied peut causer une thrombose veineuse profonde (TVP). • Une embolie pulmonaire est possible si un caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon. • Un caillot peut dans de très rares cas se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne). Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il maximal ? C'est durant la toute première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné que le risque de caillot sanguin dans une veine est maximal. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (qu'il s'agisse du même produit ou d'un produit différent) après une pause de 4 semaines ou plus. Le risque diminue aprèsla première année, maisreste toujourslégèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné. Lorsque vous arrêtez de prendre Cibel Continu, le risque de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines. Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ? Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à Cibel Continu est faible. • Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et ne sont pas enceintes, environ deux développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. • Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate comme Cibel Continu, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. • Le risque de caillot sanguin dépendra de vos antécédents médicaux personnels (voir " Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin " ci-dessous). Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif une période d'un an hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes Environ 2 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate Environ 5-7 femmes sur 10 000 Femmes qui utilisent Cibel Continu Environ 5-7 femmes sur 10 000 Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à Cibel Continu est faible, mais peut être augmenté par divers facteurs. Le risque est plus élevé dans les cas suivants : • Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2 ). • Si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un jeune âge (c.-à-d. avant 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez présenter un trouble héréditaire de la coagulation sanguine. • Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou parce que vous avez une jambe dans le plâtre. L'utilisation de Cibel Continu pourrait devoir être interrompue plusieurs semaines avant l'intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre Cibel Continu, demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à l'utiliser. • Avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans environ). • Dans les quelques semaines qui suivent l'accouchement. Le risque de caillot sanguin est d'autant plus élevé que ces facteurs sont nombreux. Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs listés. Il est important de prévenir votre médecin si certains de ces facteurs vous concernent, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Cibel Continu. Si l'un des facteurs ci-dessus change pendant l'utilisation de Cibel Continu, par exemple si un membre de votre famille immédiate est victime d'une thrombose pour une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, prévenez votre médecin. CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ? Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Il peut par exemple causer une crise cardiaque ou un AVC. Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Cibel Continu est très faible, mais peut augmenter dans les cas suivants : • Avec l'âge (au-delà de 35 ans environ). • Si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Cibel Continu, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente. • Si vous êtes en surpoids. • Si vous avez une pression artérielle élevée. • Si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un AVC à un jeune âge (avant 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également être exposée à un risque accru de crise cardiaque ou d'AVC. • Si vous ou un membre de votre famille immédiate avez un taux de graisse élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides). • Si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura. • Si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves, perturbation du rythme appelée " fibrillation auriculaire "). • Si vous êtes atteinte de diabète. Si vous cumulez plusieurs de ces facteurs ou si l'un d'entre eux est particulièrement sévère, le risque de caillot sanguin peut être encore plus élevé. Si l'un des facteurs ci-dessus change pendant l'utilisation de Cibel Continu, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille immédiate est victime d'une thrombose pour une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, prévenez votre médecin.

Cibel Continu est une pilule contraceptive orale combinée contenant de faibles doses d'hormones qui est utilisée pour prévenir la grossesse. Chaque comprimé bleu contient deux types d'hormones féminines, le norgestimate et l'éthinylestradiol. Les comprimés blancs ne contiennent aucune substance active : il s'agit de placebos. Cibel Continu prévient la libération d'un ovule par vos ovaires, afin que vous ne puissiez pas tomber enceinte. Cibel Continu épaissit en outre le liquide (glaire) à l'intérieur du col de l'utérus, ce qui fait obstacle à l'entrée du sperme dans l'utérus.

Les substances actives sont le norgestimate 0,250 milligrammes et l'éthinylestradiol 0,035 milligrammes.
Cibel Continu contient des comprimés de deux couleurs différentes :

• Chaque comprimé bleu contient 0,250 milligramme de norgestimate et 0,035 milligramme
  d'éthinylestradiol. Les autres composants (excipients) sont le lactose, le stéarate de
  magnésium (E470b), l'amidon prégélatinisé, la crospovidone (E1202) et la laque
  aluminique de carmin d'indigo (E132).
• Chaque comprimé blanc (comprimé inactif ou comprimé placebo) contient uniquement
  des excipients (aucune substance active), à savoir le lactose, le stéarate de
  magnésium (E470b), l'amidon prégélatinisé et la crospovidone (E1202).

Certains médicaments – peuvent influer sur le taux sanguin de Cibel Continu ; – peuvent réduire son efficacité de prévention de la grossesse ; – peuvent causer des saignements inattendus. Ils comprennent les médicaments utilisés pour le traitement : – de l'épilepsie (p. ex., primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine) ; – de la tuberculose (p. ex., rifampicine) ; – des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz) ; – des infections fongiques (p. ex., griséofulvine) ; – de l'arthrite et de l'arthrose (étoricoxib) ; – de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan) ; – avec le millepertuis, un remède à base de plantes. Cibel Continu peut influer sur l'effet d'autres médicaments, p. ex. : – les médicaments contenant de la ciclosporine ; – la lamotrigine, un antiépileptique (ce qui peut accroître la fréquence des crises convulsives) ; – la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ; – la tizanidine (utilisé pour traiter la douleur musculaire et/ou les crampes musculaires). N'utilisez pas Cibel Continu si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir, ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir parce que cela pourrait provoquer une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'ALAT, une enzyme du foie). N'utilisez pas Cibel Continu si vous prenez de l'acide tranexamique, qui peut augmenter le risque de caillot sanguin, de crise cardiaque ou d'AVC. Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces médicaments. Vous pourrez recommencer à prendre Cibel Continu environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique " Ne prenez jamais Cibel Continu ".

• Maux de tête (consultez un médecin dès que possible s'ils sont intenses, inhabituels ou persistants)
• Problèmes digestifs tels que nausées, vomissements et diarrhée
• Saignements et taches de sang (spotting) entre les règles au cours des premiers mois (ils disparaissent
  habituellement une fois que votre organisme s'habitue à Cibel Continu). Les saignements entre les règles ne
  devraient pas durer longtemps.
• Règles douloureuses ou inhabituelles

• Si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot sanguin dans un vaisseau d'une jambe (thrombose
veineuse profonde, TVP), d'un poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes.
• Si vous vous savez atteinte d'un trouble de la coagulation du sang, comme un déficit en protéine C, un
déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou des anticorps
antiphospholipides.
• Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée (voir " Caillots sanguins " à la
rubrique 2).
• Si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) par le passé.
• Si vous avez (ou avez eu par le passé) un angor (une affection causant une forte douleur dans la poitrine et
pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT ;
symptômes temporaires d'AVC).
• Si vous avez l'une des maladies suivantes, qui peuvent augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
o affection connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie.
• Si vous avez (ou avez eu par le passé) un type de migraines appelé " migraines avec aura ".
• Si vous êtes allergique au norgestimate, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une maladie hépatique grave, si les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la
normale.
• Si vous avez des tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
• Si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux ou qu'un tel cancer est suspecté.
• Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• Si vous avez présenté un ictère (jaunisse) lors d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure de
contraceptifs hormonaux.
• Si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contenant l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir ou
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir / (voir également rubrique " Autres médicaments et Cibel Continu ").
• Si vous avez un trouble des valves cardiaques qui a entraîné des complications.
• Si vous présentez un épaississement anormal du revêtement de l'utérus (hyperplasie endométriale).
• Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.

Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse Ne prenez pas Cibel Continu pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre ce contraceptif et contactez votre médecin. Si vous avez pris des comprimés de Cibel Continu pendant la grossesse, informez-en votre médecin. Allaitement Il est possible que l'utilisation de Cibel Continu pendant l'allaitement affecte le nourrisson. Évitez donc d'utiliser Cibel Continu pendant l'allaitement, sauf sur recommandation expresse de votre médecin. Les mères qui allaitent doivent surveiller le volume de leur lait, qui peut être réduit par Cibel Continu. Fertilité Cibel Continu est utilisé pour prévenir la grossesse.

Après avoir pris les 21 comprimés bleus, vous devez continuer la plaquette et prendre les 7 comprimés placebo
(blancs). Il n'y a donc pas d'intervalle sans comprimés, mais une semaine dite " sous placebo " (c.-à-d. la
semaine pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo de la quatrième rangée).
Les 28 comprimés Cibel Continu de couleur différente sont placés dans l'ordre. Chaque plaquette contient 28
comprimés.
L'effet contraceptif apparaît dès la prise du premier comprimé. Chaque plaquette contient 28 comprimés.
• Prenez la pilule à la même heure chaque jour.
• Commencez par prendre le premier comprimé en haut à gauche (près du " Début ").
• Suivez le sens des flèches sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, jusqu'à ce que vous ayez
pris les 28 comprimés.
• Avalez chaque comprimé entier, si nécessaire avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé.
Ne confondez pas les comprimés : La plaquette contient 28 comprimés. En suivant le sens de la flèche
présente sur la plaquette, prenez un comprimé bleu une fois par jour pendant les 21 premiers jours, puis un
comprimé blanc une fois par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une
nouvelle plaquette. Il n'y a donc pas d'intervalle sans comprimés entre deux plaquettes.
La plaquette contient 28 comprimés.