Cafergot Comp. 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le Cafergot est destiné uniquement au traitement de la crise de migraine et non au traitement préventif. L'utilisation journalière continue de Cafergot ou son utilisation en excès par rapport aux doses recommandées doivent être évitées puisqu'elles peuvent provoquer des vasospasmes. Etant donné ses propriétés vasoconstrictrices, l'ergotamine peut provoquer de l'ischémie myocardique et, dans de rares cas, un infarctus, même chez des patients sans antécédents de maladie coronarienne. Les patients traités par Cafergot doivent être informés des doses maximales autorisées et des premiers symptômes de surdosage, à savoir : hypoesthésie, paresthésies (p.ex. engourdissement, fourmillements) dans les doigts ou les orteils, nausées et vomissements non liés à la migraine et symptômes d'ischémie myocardique (p.ex. douleur précordiale). Si des symptômes tels que fourmillements dans les doigts ou les orteils venaient à se manifester, il convient d'arrêter immédiatement la médication et de consulter le médecin. Si l'ergotamine est utilisée de manière abusive pendant des années ou est utilisée sur la base de l'utilisation à long terme, il peut en résulter des effets indésirables graves comme la fibrose, incluant la fibrose rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale, et l'ergotisme, y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques, dont l'issue peut être fatale. En outre, de rares cas de réactions de fibrose au niveau des valves cardiaques ont été rapportés. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être suivis étroitement de manière appropriée,surtout en cas de cholestase. À la fin du traitement par Cafergot, une céphalée peut réapparaître (appelée céphalée de rebond) qui ne doit pas être traitée par une augmentation de la dose du médicament. Il existe un risque de mésusage du Cafergot. De rares cas d'ulcère isolé, rectal ou anal, sont apparus suite à l'abus de suppositoires contenant de l'ergotamine, généralement à des doses supérieures à celles recommandées ou lors d'utilisation continue à la dose recommandée pendant plusieurs années. La prudence est de mise en cas d'utilisation chez les patients présentant une anémie.

Crises de migraine, équivalents migraineux et céphalées vasculaires apparentées.

Ce que contient Cafergot 1 mg/100 mg comprimés

• Les substances actives sont le tartrate d'ergotamine (1 mg) et la caféine anhydre (100 mg).

• Les autres composants sont : acide tartrique, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline et oxyde de fer jaune.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.

Les médicaments suivants, ainsi qu'un tabagisme important, peuvent provoquer des interactions

(principalement des spasmes des vaisseaux sanguins):

• Les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que l'érythromycine, la troléandomycine, la clarithromycine, l'azithromycine, la joamycine, la tétracycline (par exemple, la doxycycline), les fluoroquinolones (énoxacine, ciprofloxacine, norfloxacine), la quinupristine/dalfopristine et la rifampicine.

• Médicaments utilisés dans le traitement du VIH et d'autres infections virales : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine, amprénavir, saquinavir, atazanavir et éfavirenz.

• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques : kétoconazole, miconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole et clotrimazole.

• Agents hypotenseurs : diltiazam, β-bloquants tels que le propranolol, l'oxprénolol.

• Les médicaments utilisés pour traiter les migraines : les médicaments contenant des alcaloïdes de l'ergot de seigle et les triptans tels que le sumatriptan, le zolmitriptan, l'almotriptan, le rizatriptan, l'élétriptan, le frovatriptan. Il est important de ne pas prendre de triptans dans les 24 heures qui suivent la prise de Cafergot 1 mg/100 mg comprimés pendant 24 heures.

• Contraceptif oral (pilule).

• La mexilétine (utilisée pour traiter les irrégularités cardiaques).

• D'autres médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que les quinolones (par exemple la ciprofloxacine) ou les tétracyclines.

• Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple la réboxétine, la sertraline et la fluvoxamine), les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitriptyline).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquents de tous les effets indésirables sont nausées et vomissements. Dans un rapport de dépendance avec la dose d'ergotamine, des signes et symptômes de constriction des vaisseaux (vasoconstriction) peuvent apparaître.

Effets secondaires graves :

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants :

 Réactions allergiques pouvant inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un gonflement du visage (rare)

 Difficulté à respirer, essoufflement (rare)

 Mauvaise circulation dans les mains ou les pieds, ce qui peut les rendre froids ou douloureux et leur donner un aspect pâle ou bleu (peu fréquent)

 Angine de poitrine ou crise cardiaque (provoquant une douleur dans la poitrine) (très rare*)

 Gangrène (interruption de l'irrigation sanguine des extrémités telles que les orteils ou les doigts) (très rare)

 Empoisonnement à l'ergot de seigle (empoisonnement causé par le médicament) (rare)

 Insuffisance cardiaque (indéterminée)

 Maladie pulmonaire (indéterminée)

Autres effets indésirables:

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Nausées et vomissements.

 Douleur dans le ventre.

 Étourdissement.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Douleur ou faiblesse dans les bras, mains, jambes ou pieds.

 Des picotements ou un engourdissement des mains ou des pieds.

 Diarrhée.

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 Faiblesse soudaine ou sensibilité réduite.

 Rythme cardiaque lent ou rapide.

 Hypertension artérielle.

 Douleurs musculaires.

 Sensation de brûlure douloureuse dans les membres.

 Changements dans les analyses de sang qui montrent le fonctionnement des reins.

 Sensation de tournoiement.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Ne prenez jamais Cafergot 1 mg/100 mg comprimés

• Si vous êtes allergique à l'ergot de seigle, à la caféine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous êtes allergique à un dérivé de l'ergot de seigle (demandez à votre pharmacien quels sont les médicaments qui contiennent ces ingrédients).

• Si vous avez une mauvaise circulation sanguine entraînant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (syndrome de Raynaud) ou une obstruction, ou si vous souffrez d'un trouble de la circulation coronarienne (angine de poitrine, infarctus).

• Si vous avez une tension trop élevée qui n'est pas stabilisée par les médicaments.

• Si vous avez des problèmes cardiaques.

• Si vous souffrez d'une forme de fibrose (pleurésie, fibrose pleurale) traitée par un médicament contenant de l'ergotamine.

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Si vous souffrez d'une infection grave.

• Si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie.

• Si vous souffrez d'une maladie appelée artérite temporale (dont les symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un cuir chevelu sensible et des problèmes de vision).

• si vous souffrez d'un type particulier de migraine appelé migraine basilaire (dont les symptômes comprennent des vertiges, une vision double, une instabilité, un évanouissement ou une perte de conscience) ou migraine hémiplégique (dont les symptômes comprennent une paralysie temporaire d'un côté du corps, une déficience auditive, un engourdissement autour de la bouche entraînant des difficultés à parler ou à avaler).

Grossesse Le Cafergot est contre-indiqué pendant la grossesse parce que l'ergotamine a des effets ocytociques et vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical. Dans une étude sur les performances de reproduction et une étude péri/post-natale chez lesratsfemelles, un nombre accru de mort-nés et/ou de mortalité péri/post-natale a été observé après l'administration orale d'ergotamine/caféine (1:100). L'ergotamine peut induire un retard de croissance fœtale chez les animaux testés.

Allaitement L'ergotamine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer les symptômes suivants chez les nourrissons : vomissements, diarrhées, faible pouls et pression sanguine instable. Le Cafergot est également contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité Chez les rats mâles recevant l'association d'ergotamine et de caféine par voie orale (1:100), la fertilité n'a pas été altérée (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Dose initiale: 1 comprimé dès les premiers signes de la crise
• Aucune amélioration endéans 30 minutes: 1 comprimé et, si nécessaire, répéter cette prise toutes les demi-heures sans dépasser la posologie journalière maximum
• Posologie maximum par crise et par jour: 6 comprimés
• Posologie hebdomadaire maximum: 10 comprimés
• La prise simultanée d'un anti-émétique peut favoriser l'action des comprimés