Atovaquone Proguanil Viatris 250/100mg Comp Pell48

Paludisme = Malaria

• Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum, chez les adultes et enfants > 40 kg.
• Traitement du paludisme à Plasmodium falciparum aigu, sans complications, chez les adultes et enfants > 11 kg.

Ce médicament étant efficace contre les souches sensibles et résistantes du Plasmodium falciparum, il est particulièrement recommandé pour la prophylaxie et le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum dans les zones de résistance de l'agent pathogène aux autres antipaludiques.

Les recommandations officielles ainsi que les informations locales concernant la prévalence de la résistance aux antipaludiques doivent être prises en considération (recommandations de l'OMS et des autorités de santé publique).

Ce que contient Atovaquone/Proguanil Viatris

Les substances actives sont l'atovaquone et le chlorhydrate de proguanil. Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d'atovaquone et 100 mg de chlorhydrate de proguanil.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, povidone (K-30), crospovidone (Type A), poloxamer 188, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose 15cP (E464), hypromellose 50cP (E464), hypromellose 3cP (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux réactions sévères suivantes. Elles se sont produites chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Réactions allergiques sévères

Les signes comportent :

• éruption cutanée et démangeaison
• respiration sifflante soudaine, oppression dans la poitrine ou la gorge, difficulté à respirer ou baisse de la tension artérielle
• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre Atovaquone/Proguanil Viatris.

Réactions cutanées sévères

• Éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles (points foncés centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythème polymorphe)
• Large éruption cutanée sévère avec vésicules et desquamation de la peau, se produisant plus particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez un médecin de toute urgence.

La plupart des autres effets indésirables signalés ont été légers et n'ont pas duré très longtemps.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• maux de tête
• nausées et vomissements
• douleur à l'estomac
• diarrhée

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

• étourdissements
• problèmes de sommeil (insomnie)
• rêves étranges
• dépression
• perte d'appétit
• fièvre
• éruption cutanée, qui peut démanger
• toux

Effets indésirables fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) qui peut provoquer de la fatigue, des maux de tête et de l'essoufflement
• diminution du nombre des globules blancs (neutropénie) qui peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections
• faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

• anxiété
• une expérience inhabituelle de battements anormaux du cœur (palpitations)
• gonflement et rougeur de la bouche
• perte de cheveux

Effets indésirables peu fréquents qui peuvent se manifester dans vos tests sanguins :

• augmentation de l'amylase (une enzyme produite dans le pancréas)

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

• inflammation du foie (hépatite)
• blocage des canaux biliaires (cholestase)
• augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)
• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut se manifester sous la forme de taches rouges ou violettes surélevées sur la peau, mais qui peut aussi affecter d'autres parties du corps
• crises épileptiques (convulsions)
• attaques de panique, pleurs
• cauchemars
• trouble mental sévère dans lequel la personne perd tout contact avec la réalité et est incapable de développer une réflexion et un jugement clairs
• ulcères de la bouche
• vésicules
• desquamation de la peau
• sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

Ne prenez jamais Atovaquone/Proguanil Viatris

• Si vous êtes allergique à l'atovaquone, au chlorhydrate de proguanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Pour prévenir le paludisme, si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

Dites à votre médecin si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas.

Prophylaxie

ADULTES ET ENFANTS > 40 KG

• 1 comprimé par jour.
• • A débuter 24 ou 48 heures avant d'entrer dans une zone où la malaria est endémique,
  • poursuivre pendant toute la durée du séjour,
  • poursuivre pendant 7 jours après avoir quitté la zone.

  Traitement

  ADULTES ET ENFANTS > 40 KG

  • 4 comprimés par jour, en une prise unique, pendant 3 jours consécutifs.

  ENFANTS > 11 KG

  • 11 - 20 kg : 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs.
  • 21 - 30 kg : 2 comprimés par jour, en une prise unique, pendant 3 jours consécutifs.
  • 31 - 40 kg : 3 comprimés par jour, en une prise unique, pendant 3 jours consécutifs.

  Mode d'administration

  • Avec des aliments ou une boisson lactée (pour assurer une absorption max. de l'atovaquone).
  • Si les patients ne peuvent tolérer les aliments: administrer le médicament, mais l'exposition systémique à l'atovaquone sera réduite.
• En cas de vomissement dans l'heure suivant la prise: prendre une nouvelle dose.